Enquête clinique pour l'étude d'innocuité et d'efficacité du CELT ACD (Arterial ClosureDevice)

Critère d'intégration:

1. Plus de 18 ans.
2. Chaque patient, ou son tuteur ou représentant légal, est disposé à donner son consentement éclairé.
3. Cliniquement indiqué pour une procédure intra-artérielle impliquant un accès par l'artère fémorale commune et réalisée à travers une taille de gaine d'accès comprise entre 6F et 7F inclus.

Critère d'exclusion:

1. Les patients présentant une allergie connue à l'un des matériaux utilisés dans l'appareil.
2. Maladie systémique aiguë non cardiaque grave ou maladie terminale avec une espérance de vie de moins d'un an.
3. Preuve d'une infection bactérienne ou cutanée systémique, y compris une infection de l'aine.
4. Patients souffrant de coagulopathie définitive ou potentielle ou de numération plaquettaire <100 000./µl
5. Utilisation d'agents thrombolytiques systémiques dans les 24 heures précédant ou pendant la procédure de cathétérisme qui entraînent une concentration de fibrinogène < 100 mg/dl ou si le fibrinogène post-thrombolytique (en cas de thrombolyse dans les 24 heures ou intra-procédure) ne peut pas être mesuré .
6. Patients chez qui une gaine d'introduction inférieure à 6F ou supérieure à 7F a été utilisée.
7. Participe actuellement à un autre dispositif expérimental ou à une étude de médicament.
8. Patients présentant une claudication sévère, une sténose du diamètre de l'artère iliaque ou fémorale supérieure à 50 %, ou un pontage antérieur ou la mise en place d'un stent à proximité du site d'accès.
9. Si le site de ponction se fait via une greffe vasculaire.
10. Si un hématome palpable est observé pendant la procédure.
11. Patients chez qui il y a une indication qu'une ponction a été faite dans l'artère fémorale profonde ou l'artère fémorale superficielle, ou adjacente à la bifurcation.
12. Patients dont le diamètre de la lumière de l'artère fémorale commune est inférieur à 5 mm.
13. Les patients qui ont une amputation d'un membre du site d'accès.
14. Patients ayant subi une procédure percutanée à l'aide d'un dispositif de fermeture vasculaire pour l'hémostase au cours des 30 jours précédents ou à l'aide d'une pression manuelle/mécanique pour l'hémostase au cours des 30 jours précédents dans la même jambe.
15. Patients dont la tension artérielle systolique est inférieure à 90 mmHg.
16. Patients présentant un hématome actif, une fistule artério-veineuse ou un pseudo-anévrisme.
17. Patients avec une artère très superficielle où la profondeur de la peau à la surface de l'artère au site d'accès est inférieure à 4 mm.
18. Patients souffrant d'obésité morbide (indice de masse corporelle > 35 kg/m2).
19. Patients avec un stent inférieur ou égal à 1 cm du site de ponction qui interférerait avec le placement de l'implant du dispositif.
20. La patiente est connue ou suspectée d'être enceinte, ou allaite.
21. Patients chez qui il y a eu une ponction antérograde.
22. Patients chez qui il a été difficile d'obtenir un accès vasculaire entraînant de multiples ponctions artérielles et/ou une ponction de la paroi artérielle postérieure.
23. Patients ayant subi une utilisation antérieure ou récente d'une pompe à ballonnet intra-aortique par le site d'accès artériel.
24. Patients présentant une hypertension non contrôlée (TA supérieure ou égale à 180/110 mmHg) au moment de la fermeture vasculaire
25. Patients présentant un infarctus aigu du myocarde avec élévation du segment ST inférieur ou égal à 48 heures avant la procédure de cathétérisme.
26. Patients présentant un choc cardiogénique (instabilité hémodynamique nécessitant une médication intraveineuse ou un support mécanique) subi pendant ou immédiatement après le cathétérisme.
27. Patients incapables de se déplacer au départ.
28. Les patients connus pour nécessiter une hospitalisation prolongée (par ex. patient subit une chirurgie cardiaque).
29. Le patient a déjà participé à l'essai.

30. Le patient n'est pas disponible pour le suivi.

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