Клинические исследования безопасности и эффективности CELT ACD (артериальное закрытие устройства)

Критерии включения:

1. Возраст старше 18 лет.
2. Каждый пациент или его или ее опекун или законный представитель готовы дать информированное согласие.
3. Клинически показан для внутриартериальной процедуры, включающей доступ через общую бедренную артерию и проводимой через интродьюсер доступа размером от 6F до 7F включительно.

Критерий исключения:

1. Пациенты с известной аллергией на любой из материалов, используемых в устройстве.
2. Тяжелое острое несердечное системное заболевание или неизлечимое заболевание с ожидаемой продолжительностью жизни менее одного года.
3. Признаки системной бактериальной или кожной инфекции, включая инфекцию паха.
4. Пациенты, страдающие окончательной или потенциальной коагулопатией или числом тромбоцитов <100 000/мкл.
5. Использование системных тромболитических средств в течение 24 часов до или во время процедуры катетеризации, которые вызывают концентрацию фибриногена < 100 мг/дл или если посттромболитический фибриноген (в случае тромболизиса в течение 24 часов или во время процедуры) не может быть измерен .
6. Пациенты, у которых использовалась оболочка интродьюсера меньше 6F или больше 7F.
7. В настоящее время участвует в другом исследовательском устройстве или исследовании лекарств.
8. Пациенты с тяжелой хромотой, стенозом подвздошной или бедренной артерии более чем на 50%, или предшествующей операцией шунтирования или установкой стента вблизи места доступа.
9. Если место прокола через сосудистый трансплантат.
10. Если во время процедуры наблюдается пальпируемая гематома.
11. Пациенты, у которых есть какие-либо признаки пункции глубокой бедренной артерии или поверхностной бедренной артерии, или рядом с бифуркацией.
12. Пациенты с диаметром просвета общей бедренной артерии менее 5 мм.
13. Пациенты, перенесшие любую ампутацию конечности в месте доступа.
14. Пациенты, перенесшие чрескожную процедуру с использованием устройства для закрытия сосудов для гемостаза в течение предыдущих 30 дней или с использованием ручного/механического давления для гемостаза в течение предшествующих 30 дней на той же ноге.
15. Пациенты с систолическим артериальным давлением ниже 90 мм рт.
16. Пациенты с активной гематомой, артериовенозной фистулой или псевдоаневризмой.
17. Пациенты с очень поверхностными артериями, у которых глубина от кожи до поверхности артерии в месте доступа составляет менее 4 мм.
18. Пациенты с патологическим ожирением (индекс массы тела >35 кг/м2).
19. Пациенты со стентом менее или равным 1 см от места пункции, что может помешать размещению имплантата устройства.
20. Известно или подозревается, что пациентка беременна или кормит грудью.
21. Пациенты, у которых была антеградная пункция.
22. Пациенты, у которых возникли трудности с доступом к сосудам, что привело к множественным артериальным пункциям и/или пункциям задней стенки артерии.
23. Пациенты, которые ранее или недавно перенесли внутриаортальную баллонную контрпульсацию через место артериального доступа.
24. Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией (АД больше или равно 180/110 мм рт. ст.) на момент закрытия сосуда
25. Пациенты с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST менее чем за 48 часов до процедуры катетеризации.
26. Пациенты с кардиогенным шоком (гемодинамическая нестабильность, требующая внутривенного введения лекарств или механической поддержки), перенесенным во время или сразу после катетеризации.
27. Пациенты, которые не могут передвигаться на исходном уровне.
28. Известно, что пациенты нуждаются в длительной госпитализации (например, пациенту предстоит операция на сердце).
29. Пациент уже участвовал в исследовании.

30. Пациент недоступен для дальнейшего наблюдения.

    -