Klinikai vizsgálat a CELT ACD (artériás záróeszköz) biztonságossági és hatékonysági vizsgálatához

Bevételi kritériumok:

1. 18 év felett.
2. Minden beteg, illetve gyámja vagy törvényes képviselője hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
3. Klinikailag olyan intraartériás beavatkozásra javallott, amely magában foglalja a közös femorális artérián keresztül történő hozzáférést, és 6F és 7F közötti hozzáférési hüvelyen keresztül hajtják végre.

Kizárási kritériumok:

1. Olyan betegek, akik ismerten allergiásak a készülékben használt anyagok bármelyikére.
2. Súlyos akut nem szívbetegség vagy terminális betegség, amelynek várható élettartama kevesebb, mint egy év.
3. Szisztémás bakteriális vagy bőrfertőzés bizonyítéka, beleértve a lágyékfertőzést is.
4. 100 000/µl alatti vérlemezkeszám esetén végleges vagy potenciális koagulopátiában szenvedő betegek
5. Olyan szisztémás trombolitikus szerek alkalmazása a katéterezést megelőző 24 órán belül vagy a katéterezés alatt, ha a fibrinogén koncentrációja < 100 mg/dl, vagy ha a poszttrombolitikus fibrinogén (24 órán belüli trombolízis esetén vagy eljáráson belüli) nem mérhető .
6. Olyan betegek, akiknél 6F-nél kisebb vagy 7F-nél nagyobb bevezetőhüvelyt alkalmaztak.
7. Jelenleg egy másik vizsgálati eszközben vagy gyógyszervizsgálatban vesz részt.
8. Súlyos claudicatio, 50%-nál nagyobb csípő- vagy femorális artéria átmérőjű szűkületben szenvedő betegek, vagy korábbi bypass műtét vagy stent elhelyezés a hozzáférési hely közelében.
9. Ha a szúrás helye érátültetésen keresztül történik.
10. Ha az eljárás során tapintható hematóma észlelhető.
11. Olyan betegek, akiknél bármilyen jel utal arra, hogy az artéria femoralis profunda vagy a felületes femorális artériában, vagy a bifurkáció mellett történt punkció.
12. Betegek, akiknél a femoralis artéria lumenének átmérője kisebb, mint 5 mm.
13. Betegek, akiknél a hozzáférési hely végtagjából amputáltak.
14. Azok a betegek, akiknél az előző 30 napon belül vérzéscsillapítás céljából érzáró eszközt alkalmaztak, vagy az előző 30 napon belül kézi/mechanikus nyomást alkalmaztak a vérzéscsillapításhoz perkután beavatkozáson ugyanazon lábon.
15. 90 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek.
16. Aktív haematomában, arteriovénás fisztulában vagy pszeudoaneurizmában szenvedő betegek.
17. Nagyon felületes artériával rendelkező betegek, akiknél a bőrtől az artéria felszínéig tartó mélység a hozzáférési helyen kevesebb, mint 4 mm.
18. Morbid elhízott betegek (Body Mass Index >35kg/m2).
19. Betegek, akiknél a szúrás helyétől 1 cm-nél kisebb vagy azzal egyenlő stent akadályozná az eszköz implantátum behelyezését.
20. A betegről tudható, hogy terhes vagy gyaníthatóan terhes, vagy szoptat.
21. Olyan betegek, akiknél antegrád punkció történt.
22. Olyan betegek, akiknél nehézségekbe ütközött az érrendszeri hozzáférés, ami többszörös artériás punkciót és/vagy hátsó artériafal punkciót eredményezett.
23. Azok a betegek, akik korábban vagy nemrégiben intraaorta ballonpumpát alkalmaztak az artériás hozzáférési helyen.
24. Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő betegek (BP vagy egyenlő, mint 180/110 Hgmm) az érzáródás idején
25. Akut ST-elevációjú miokardiális infarktusban szenvedő betegek legfeljebb 48 órával a katéterezési eljárás előtt.
26. Kardiogén sokkban (intravénás gyógyszeres kezelést vagy mechanikai támogatást igénylő hemodinamikai instabilitás) szenvedő betegek a katéterezés során vagy közvetlenül azt követően.
27. Azok a betegek, akik a kiinduláskor nem tudnak járni.
28. Azok a betegek, akikről ismert, hogy hosszabb kórházi kezelést igényelnek (pl. a beteg szívműtéten esik át).
29. A páciens már részt vett a vizsgálatban.

30. A beteg nem elérhető nyomon követésre.

    -