Klinisk undersökning för säkerhet och effektstudie av CELT ACD (Arterial ClosureDevice)

Inklusionskriterier:

1. Över 18 år.
2. Varje patient, eller hans eller hennes vårdnadshavare eller juridiska ombud, är villig att ge informerat samtycke.
3. Kliniskt indicerat för en intraarteriell procedur som involverar åtkomst genom den gemensamma femorala artären och genomförd genom en åtkomsthöljestorlek på mellan 6F och 7F inklusive.

Exklusions kriterier:

1. Patienter med känd allergi mot något av materialen som används i enheten.
2. Allvarlig akut icke-kardiär systemisk sjukdom eller terminal sjukdom med en förväntad livslängd på mindre än ett år.
3. Bevis på systemisk bakteriell eller kutan infektion, inklusive ljumskeinfektion.
4. Patienter som lider av definitiv eller potentiell koagulopati eller trombocytantal <100 000./µl
5. Användning av systemiska trombolytiska medel inom 24 timmar före eller under kateteriseringsproceduren som gör att koncentrationen av fibrinogen är < 100 mg/dl eller om posttrombolytisk fibrinogen (vid trombolys inom 24 timmar eller intra-procedurellt) inte kan mätas .
6. Patienter hos vilka ett introducerslida som är mindre än 6F eller större än 7F har använts.
7. Deltar för närvarande i en annan apparat- eller läkemedelsstudie.
8. Patienter med svår claudicatio, stenos i höftbens- eller lårbensartären som är större än 50 %, eller tidigare bypassoperationer eller stentplacering i närheten av åtkomststället.
9. Om punkteringsstället är via ett kärltransplantat.
10. Om ett palpabelt hematom observeras under proceduren.
11. Patienter hos vilka det finns någon indikation på att punktering har gjorts i profunda femoral artären eller den ytliga lårbensartären, eller intill bifurkationen.
12. Patienter med en vanlig femoral artär lumendiameter på mindre än 5 mm.
13. Patienter som har amputerats från en lem på åtkomstplatsen.
14. Patienter som har genomgått ett perkutant ingrepp med en kärlstängningsanordning för hemostas inom de senaste 30 dagarna eller som har använt manuellt/mekaniskt tryck för hemostas inom de föregående 30 dagarna i samma ben.
15. Patienter med ett systoliskt blodtryck under 90 mmHg.
16. Patienter med ett aktivt hematom, arteriovenös fistel eller pseudoaneurysm.
17. Patienter med en mycket ytlig artär där djupet från hud till artärytan vid åtkomststället är mindre än 4 mm.
18. Sjukligt överviktiga patienter (Body Mass Index >35kg/m2).
19. Patienter med en stent som är mindre än eller lika med 1 cm från punkteringsstället som skulle störa placeringen av implantatet.
20. Patienten känner till eller misstänks vara gravid eller ammar.
21. Patienter hos vilka det har förekommit en antegrad punktering.
22. Patienter hos vilka det har varit svårt att få vaskulär åtkomst, vilket resulterar i flera artärpunkteringar och/eller punktering av den bakre artärväggen.
23. Patienter som har genomgått tidigare eller nyligen användning av en intra-aorta ballongpump genom den arteriella åtkomstplatsen.
24. Patienter med okontrollerad hypertoni (BP större än eller lika med 180/110 mmHg) vid tidpunkten för vaskulär stängning
25. Patienter med akut hjärtinfarkt med ST-förhöjning mindre än eller lika med 48 timmar före kateteriseringsprocedur.
26. Patienter med kardiogen chock (hemodynamisk instabilitet som kräver intravenös medicinering eller mekaniskt stöd) upplevt under eller omedelbart efter kateterisering.
27. Patienter som inte kan röra sig vid baslinjen.
28. Patienter som är kända för att behöva en längre sjukhusvistelse (t. patienten genomgår hjärtkirurgi).
29. Patienten har redan deltagit i försöket.

30. Patienten är inte tillgänglig för uppföljning.

    -