Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CELT ACD (arterial Closure Device) -turvallisuus- ja tehokkuustutkimuksen kliininen tutkimus

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Vasorum Ltd

Clinical Investigation Plan (CIP) valtimoiden sulkemislaitteen turvallisuus- ja tehokkuustutkimukselle (CELT ACD). Kliininen tutkimussuunnitelma nro: CIP-TS-003

CELT ACD® Vascular Closure Device -tutkimuksen tavoitteena on arvioida CELT ACD® -laitteen turvallisuutta ja tehokkuutta yhteisen reisivaltimon hemostaasin saavuttamiseksi antikoagulaatiohoitoa saavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio (PCI) 6F tuppi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

241

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Galway, Irlanti
        • Galway University Hosptial
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Neuss
      • Preußenstr. 84,41464 Neuss, Neuss, Saksa, 41464 Neuss
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus - GmbH
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • New York Presbyterian Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Yli 18-vuotias.
  2. Jokainen potilas tai hänen huoltajansa tai laillinen edustajansa on valmis antamaan tietoon perustuvan suostumuksen.
  3. Kliinisesti indikoitu valtimonsisäiseen toimenpiteeseen, johon liittyy pääsy yhteisen reisivaltimon kautta ja joka suoritetaan sisääntulovaipan koon välillä 6F ja 7F mukaan lukien.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin laitteessa käytetylle materiaalille.
  2. Vaikea akuutti ei-sydänsairaus tai terminaalinen sairaus, jonka elinajanodote on alle vuoden.
  3. Todisteet systeemisestä bakteeri- tai ihoinfektiosta, mukaan lukien nivustulehdus.
  4. Potilaat, joilla on lopullinen tai mahdollinen koagulopatia tai verihiutaleiden määrä <100 000/µl
  5. Systeemisten trombolyyttisten aineiden käyttö 24 tunnin sisällä ennen katetrointia tai sen aikana, jos fibrinogeenipitoisuus on < 100 mg/dl tai jos posttrombolyyttistä fibrinogeenia (24 tunnin sisällä tai toimenpiteen aikana suoritettavan trombolyysin tapauksessa) ei voida mitata .
  6. Potilaat, joilla on käytetty sisäänvientituppia, joka on pienempi kuin 6F tai suurempi kuin 7F.
  7. Osallistut parhaillaan toiseen tutkimuslaitteeseen tai lääketutkimukseen.
  8. Potilaat, joilla on vaikea selkeys, lonkka- tai reisivaltimon halkaisijaltaan yli 50 % ahtauma tai aiempi ohitusleikkaus tai stentin asennus vastaanottokohdan läheisyydessä.
  9. Jos pistokohta on vaskulaarisiirteen kautta.
  10. Jos toimenpiteen aikana havaitaan tunnusteltavissa oleva hematooma.
  11. Potilaat, joilla on viitteitä siitä, että pisto on tehty syvään reisivaltimoon tai pinnalliseen reisivaltimoon tai haarautuman viereen.
  12. Potilaat, joiden yhteisen reisivaltimon luumenin halkaisija on alle 5 mm.
  13. Potilaat, joille on tehty amputaatio tukikohdan raajan kautta.
  14. Potilaat, joille on tehty perkutaaninen toimenpide käyttäen verisuonten sulkemislaitetta hemostaasiin edellisten 30 päivän aikana tai manuaalista/mekaanista painetta hemostaasiin edellisten 30 päivän aikana samassa jalassa.
  15. Potilaat, joiden systolinen verenpaine on alle 90 mmHg.
  16. Potilaat, joilla on aktiivinen hematooma, arteriovenoottinen fisteli tai pseudoaneurysma.
  17. Potilaat, joilla on erittäin pinnallinen valtimo, jossa syvyys iholta valtimon pintaan pääsykohdassa on alle 4 mm.
  18. Sairaalisesti liikalihavat potilaat (painoindeksi >35 kg/m2).
  19. Potilaat, joiden stentti on enintään 1 cm pistoskohdasta, mikä häiritsisi laitteen implantin sijoittamista.
  20. Potilas tietää tai epäillään olevansa raskaana tai imettää.
  21. Potilaat, joille on tehty antegrade-punktio.
  22. Potilaat, joilla on ollut vaikeuksia päästä verisuoniin, mikä on johtanut useisiin valtimopunktioihin ja/tai valtimon takaseinän pistokseen.
  23. Potilaat, joille on aiemmin tai äskettäin käytetty aortansisäistä pallopumppua valtimon sisäänpääsykohdan kautta.
  24. Potilaat, joilla on hallitsematon verenpaine (verenpaine suurempi tai yhtä suuri kuin 180/110 mmHg) verisuonten sulkeutumishetkellä
  25. Potilaat, joilla on akuutti ST-korkeus sydäninfarkti enintään 48 tuntia ennen katetrointia.
  26. Potilaat, joilla on kardiogeeninen sokki (hemodynaaminen epävakaus, joka vaatii suonensisäistä lääkitystä tai mekaanista tukea), joka on kokenut katetroimisen aikana tai välittömästi sen jälkeen.
  27. Potilaat, jotka eivät pysty liikkumaan lähtötilanteessa.
  28. Potilaat, joiden tiedetään tarvitsevan pidennettyä sairaalahoitoa (esim. potilaalle tehdään sydänleikkaus).
  29. Potilas on jo osallistunut tutkimukseen.

  30. Potilas ei ole tavoitettavissa seurantaan.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: CELT ACD -laite
CELT ACD -laite on verisuonten sulkemislaite.
Laite: CELT ACD
CELT ACD:tä käytetään yhteisen reisivaltimon hemostaasin saavuttamiseen antikoagulaatiohoitoa saavilla potilailla, joille tehdään perkutaaninen interventio 6F-toimenpiteen suojusta käyttäen.
Ei väliintuloa: Manuaalinen pakkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste on vakavien komplikaatioiden yhdistetty määrä 30 +/- 7 päivän kuluessa perkutaanisen sepelvaltimoiden interventiotoimenpiteen (PCI) jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
vakavien komplikaatioiden määrä 30 +/- 7 päivässä PCI-toimenpiteen jälkeen.
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ensisijainen tehokkuuden päätepiste on aika hemostaasiin (TTH)
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika hemostaasiin
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toissijainen turvallisuuspäätepiste on pienten komplikaatioiden yhdistetty määrä 30 +/- 7 päivän kuluessa toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
pienten komplikaatioiden yhdistetty määrä 30 +/- 7 päivässä toimenpiteen jälkeen.
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Ambuloinnin aika
Aikaikkuna: Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika ambulaatioon (TTA) määritellään ajaksi, joka kuluu tupen poistamisen ja ajan, jolloin potilas seisoo ja kävelee 6 metriä (20 jalkaa) ilman verenvuotoa.
Ensimmäisen 30 päivän aikana +/- 7 päivää toimenpiteen jälkeen
Aika purkautumiskykyyn
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Aika purkauskykyyn
30 päivää +/- 7 päivää
Menettelyn onnistuminen
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Menettelyn onnistuminen 30 päivää +/- 7 päivää
30 päivää +/- 7 päivää
Laitteen menestys
Aikaikkuna: 30 päivää +/- 7 päivää
Device Success (DS) määritellään Celt ACD -laitteen onnistuneeksi käyttöönotoksi hemostaasin saavuttamisen jälkeen, ja sitä arvioidaan vain tutkimuksen Celt ACD -haarassa.
30 päivää +/- 7 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Vasorum Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 17. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 23. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP-TS-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti

Kliiniset tutkimukset CELT ACD

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Poland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa