Klinické vyšetřování pro studii bezpečnosti a účinnosti CELT ACD (Arterial Closure Device)

Kritéria pro zařazení:

1. Starší 18 let.
2. Každý pacient, případně jeho opatrovník či zákonný zástupce, je ochoten dát informovaný souhlas.
3. Klinicky indikován pro intraarteriální výkon zahrnující přístup přes společnou femorální tepnu a vedený přes přístupový sheath o velikosti mezi 6F a 7F včetně.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti se známou alergií na některý z materiálů použitých v zařízení.
2. Závažné akutní nekardiální systémové onemocnění nebo terminální onemocnění s očekávanou délkou života kratší než jeden rok.
3. Důkaz o systémové bakteriální nebo kožní infekci, včetně infekce třísel.
4. Pacienti trpící definitivní nebo potenciální koagulopatií nebo počtem krevních destiček <100 000./µl
5. Použití systémových trombolytických látek během 24 hodin před nebo během katetrizačního postupu, které způsobí, že koncentrace fibrinogenu je < 100 mg/dl, nebo pokud nelze změřit posttrombolytický fibrinogen (v případě trombolýzy do 24 hodin nebo intraprocedurální) .
6. Pacienti, u kterých bylo použito zaváděcí pouzdro menší než 6F nebo větší než 7F.
7. V současné době se účastní jiného výzkumného zařízení nebo studie léků.
8. Pacienti s těžkou klaudikací, stenózou průměru kyčelní nebo femorální arterie větší než 50 % nebo předchozím bypassem nebo umístěním stentu v blízkosti místa vstupu.
9. Pokud je místo vpichu přes cévní štěp.
10. Pokud je při výkonu pozorován hmatatelný hematom.
11. Pacienti, u kterých existuje jakýkoli náznak, že byla provedena punkce v arteria femoralis profunda femoralis nebo povrchové arteria femoralis nebo v blízkosti bifurkace.
12. Pacienti s průměrem lumen společné stehenní tepny menším než 5 mm.
13. Pacienti, kteří mají jakoukoli amputaci z přístupové končetiny.
14. Pacienti, kteří během předchozích 30 dnů podstoupili perkutánní zákrok s použitím zařízení pro uzavření cévy pro hemostázu nebo pomocí manuálního/mechanického tlaku pro hemostázu během předchozích 30 dnů na stejné noze.
15. Pacienti se systolickým krevním tlakem nižším než 90 mmHg.
16. Pacienti s aktivním hematomem, arteriovenózní píštělí nebo pseudoaneuryzmatem.
17. Pacienti s velmi povrchovou tepnou, kde hloubka od kůže k povrchu tepny v místě přístupu je menší než 4 mm.
18. Morbidně obézní pacienti (Body Mass Index > 35 kg/m2).
19. Pacienti se stentem menším nebo rovným 1 cm od místa vpichu, který by narušoval umístění implantátu zařízení.
20. O pacientce je známo nebo je podezření, že je těhotná nebo kojící.
21. Pacienti, u kterých došlo k antegrádní punkci.
22. Pacienti, u kterých došlo k potížím se získáním cévního přístupu, což mělo za následek mnohočetné arteriální punkce a/nebo punkci zadní arteriální stěny.
23. Pacienti, kteří podstoupili předchozí nebo nedávné použití intraaortální balónkové pumpy přes místo arteriálního přístupu.
24. Pacienti s nekontrolovanou hypertenzí (TK vyšší nebo rovný 180/110 mmHg) v době uzavření cévy
25. Pacienti s akutním infarktem myokardu s elevací ST méně než nebo rovný 48 hodinám před katetrizačním postupem.
26. Pacienti s kardiogenním šokem (hemodynamická nestabilita vyžadující intravenózní medikaci nebo mechanickou podporu) prodělali během nebo bezprostředně po katetrizaci.
27. Pacienti, kteří nejsou schopni chodit na začátku.
28. Pacienti, o kterých je známo, že vyžadují delší hospitalizaci (např. pacient podstupuje srdeční operaci).
29. Pacient se již zúčastnil zkoušky.

30. Pacient není k dispozici pro sledování.

    -