Klinisch onderzoek voor veiligheids- en werkzaamheidsonderzoek van CELT ACD (Arterial Closure Device)

Inclusiecriteria:

1. Ouder dan 18 jaar.
2. Elke patiënt, of zijn of haar voogd of wettelijke vertegenwoordiger, is bereid om geïnformeerde toestemming te geven.
3. Klinisch geïndiceerd voor een intra-arteriële procedure met toegang via de arteria femoralis communis en uitgevoerd via een toegangshuls van 6F tot en met 7F.

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met een bekende allergie voor een van de materialen die in het apparaat worden gebruikt.
2. Ernstige acute niet-cardiale systemische ziekte of terminale ziekte met een levensverwachting van minder dan een jaar.
3. Bewijs van systemische bacteriële of huidinfectie, inclusief liesinfectie.
4. Patiënten die lijden aan definitieve of potentiële coagulopathie of aantal bloedplaatjes <100.000./µl
5. Gebruik van systemische trombolytica binnen 24 uur voorafgaand aan of tijdens de katheterisatieprocedure waardoor de fibrinogeenconcentratie < 100 mg/dl is of als post-trombolytisch fibrinogeen (in geval van trombolyse binnen 24 uur of intraprocedureel) niet kan worden gemeten .
6. Patiënten bij wie een inbrenghuls kleiner dan 6F of groter dan 7F is gebruikt.
7. Neemt momenteel deel aan een ander onderzoeksapparaat of geneesmiddelonderzoek.
8. Patiënten met ernstige claudicatio, stenose met een diameter van de iliacale of dijbeenslagader van meer dan 50%, of een eerdere bypassoperatie of plaatsing van een stent in de buurt van de toegangsplaats.
9. Als de prikplaats via een vasculair transplantaat is.
10. Als tijdens de procedure een voelbaar hematoom wordt waargenomen.
11. Patiënten bij wie er enige aanwijzing is dat er een punctie is gemaakt in de arteria femoralis profunda of de arteria femoralis oppervlakkig, of naast de bifurcatie.
12. Patiënten met een lumendiameter van de gemeenschappelijke dijslagader van minder dan 5 mm.
13. Patiënten die een amputatie hebben van een ledemaat op de toegangsplaats.
14. Patiënten die in de afgelopen 30 dagen een percutane procedure hebben ondergaan met behulp van een vasculair sluitapparaat voor hemostase of met handmatige/mechanische druk voor hemostase in de afgelopen 30 dagen in hetzelfde been.
15. Patiënten met een systolische bloeddruk lager dan 90 mmHg.
16. Patiënten met een actief hematoom, arterioveneuze fistel of pseudo-aneurysma.
17. Patiënten met een zeer oppervlakkige slagader waarbij de diepte van de huid tot het slagaderoppervlak bij de toegangsplaats minder dan 4 mm is.
18. Patiënten met morbide obesitas (Body Mass Index >35kg/m2).
19. Patiënten met een stent van minder dan of gelijk aan 1 cm van de prikplaats die de plaatsing van het implantaat zou belemmeren.
20. Patiënt weet of vermoedt zwanger te zijn, of geeft borstvoeding.
21. Patiënten bij wie er een antegrade punctie is geweest.
22. Patiënten bij wie het moeilijk was om vasculaire toegang te verkrijgen, resulterend in meerdere arteriële puncties en/of punctie van de posterieure arteriële wand.
23. Patiënten die eerder of recent gebruik hebben gemaakt van een intra-aortale ballonpomp via de arteriële toegangsplaats.
24. Patiënten met ongecontroleerde hypertensie (BP hoger dan of gelijk aan 180/110 mmHg) op het moment van vasculaire sluiting
25. Patiënten met een acuut myocardinfarct met ST-elevatie minder dan of gelijk aan 48 uur vóór de katheterisatieprocedure.
26. Patiënten met cardiogene shock (hemodynamische instabiliteit waarvoor intraveneuze medicatie of mechanische ondersteuning nodig is) ondervonden tijdens of direct na katheterisatie.
27. Patiënten die bij aanvang niet kunnen lopen.
28. Patiënten waarvan bekend is dat ze een verlengde ziekenhuisopname nodig hebben (bijv. patiënt een hartoperatie ondergaat).
29. Patiënt heeft al deelgenomen aan het onderzoek.

30. Patiënt is niet beschikbaar voor opvolging.

    -