Indagine clinica per lo studio sulla sicurezza e l'efficacia del CELT ACD (dispositivo di chiusura arteriosa)

Criterio di inclusione:

1. Oltre 18 anni di età.
2. Ogni paziente, o il suo tutore o rappresentante legale, è disposto a dare il consenso informato.
3. Clinicamente indicato per una procedura intra-arteriosa che prevede l'accesso attraverso l'arteria femorale comune e condotta attraverso una guaina di accesso di dimensioni comprese tra 6F e 7F inclusi.

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con allergia nota a uno qualsiasi dei materiali utilizzati nel dispositivo.
2. Grave malattia sistemica acuta non cardiaca o malattia terminale con un'aspettativa di vita inferiore a un anno.
3. Evidenza di infezione sistemica batterica o cutanea, inclusa l'infezione all'inguine.
4. Pazienti affetti da coagulopatia definitiva o potenziale o conta piastrinica <100.000./µl
5. Uso di agenti trombolitici sistemici nelle 24 ore precedenti o durante la procedura di cateterizzazione che causano una concentrazione di fibrinogeno < 100 mg/dl o se il fibrinogeno post-trombolitico (in caso di trombolisi entro 24 ore o intra-procedurale) non può essere misurato .
6. Pazienti nei quali è stata utilizzata una guaina di introduzione inferiore a 6F o superiore a 7F.
7. Attualmente partecipa a un altro dispositivo sperimentale o studio farmacologico.
8. Pazienti con claudicatio grave, stenosi del diametro dell'arteria iliaca o femorale superiore al 50% o precedente intervento chirurgico di bypass o posizionamento di stent in prossimità del sito di accesso.
9. Se il sito di puntura avviene tramite un innesto vascolare.
10. Se durante la procedura si osserva un ematoma palpabile.
11. Pazienti in cui vi è qualche indicazione che la puntura è stata fatta nell'arteria femorale profonda o nell'arteria femorale superficiale, o adiacente alla biforcazione.
12. Pazienti con diametro del lume dell'arteria femorale comune inferiore a 5 mm.
13. Pazienti che hanno subito amputazioni da un arto del sito di accesso.
14. Pazienti sottoposti a procedura percutanea utilizzando un dispositivo di chiusura vascolare per l'emostasi nei 30 giorni precedenti o utilizzando pressione manuale/meccanica per l'emostasi nei 30 giorni precedenti nella stessa gamba.
15. Pazienti con una lettura della pressione arteriosa sistolica inferiore a 90 mmHg.
16. Pazienti con ematoma attivo, fistola arterovenosa o pseudoaneurisma.
17. Pazienti con un'arteria molto superficiale in cui la profondità dalla pelle alla superficie dell'arteria nel sito di accesso è inferiore a 4 mm.
18. Pazienti con obesità patologica (indice di massa corporea >35 kg/m2).
19. Pazienti con uno stent inferiore o uguale a 1 cm dal sito di puntura che interferirebbe con il posizionamento dell'impianto del dispositivo.
20. La paziente è nota o sospetta di essere incinta o sta allattando.
21. Pazienti in cui c'è stata una puntura anterograda.
22. Pazienti in cui vi è stata difficoltà nell'ottenere l'accesso vascolare con conseguente puntura arteriosa multipla e/o puntura della parete arteriosa posteriore.
23. Pazienti che hanno subito l'uso precedente o recente di una pompa a palloncino intra-aortico attraverso il sito di accesso arterioso.
24. Pazienti con ipertensione non controllata (BP maggiore o uguale a 180/110 mmHg) al momento della chiusura vascolare
25. Pazienti con infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST inferiore o uguale a 48 ore prima della procedura di cateterizzazione.
26. Pazienti con shock cardiogeno (instabilità emodinamica che richiede farmaci per via endovenosa o supporto meccanico) sperimentati durante o immediatamente dopo il cateterismo.
27. Pazienti che non sono in grado di deambulare al basale.
28. Pazienti noti per richiedere un ricovero prolungato (ad es. paziente è sottoposto a cardiochirurgia).
29. Il paziente ha già partecipato alla sperimentazione.

30. Il paziente non è disponibile per il follow-up.

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