Badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności CELT ACD (urządzenie do zamykania tętnic)

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek powyżej 18 lat.
2. Każdy pacjent, jego opiekun lub przedstawiciel ustawowy wyraża gotowość do wyrażenia świadomej zgody.
3. Klinicznie wskazane do procedury dotętniczej obejmującej dostęp przez tętnicę udową wspólną i prowadzonej przez koszulkę dostępową o rozmiarze od 6F do 7F włącznie.

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci ze stwierdzoną alergią na którykolwiek z materiałów zastosowanych w urządzeniu.
2. Ciężka ostra choroba ogólnoustrojowa niezwiązana z sercem lub śmiertelna choroba z oczekiwaną długością życia poniżej jednego roku.
3. Dowody na ogólnoustrojową infekcję bakteryjną lub skórną, w tym infekcję pachwiny.
4. Pacjenci cierpiący na ostateczną lub potencjalną koagulopatię lub liczbę płytek krwi <100 000./µl
5. Stosowanie ogólnoustrojowych leków trombolitycznych w ciągu 24 godzin przed lub w trakcie zabiegu cewnikowania, które powodują stężenie fibrynogenu < 100 mg/dl lub jeśli nie można zmierzyć fibrynogenu po trombolizie (w przypadku trombolizy w ciągu 24 godzin lub w trakcie zabiegu) .
6. Pacjenci, u których zastosowano koszulkę wprowadzającą o rozmiarze mniejszym niż 6F lub większym niż 7F.
7. Obecnie uczestniczy w innym badaniu dotyczącym urządzenia lub leku.
8. Pacjenci z ciężkim chromaniem, zwężeniem tętnicy biodrowej lub udowej większym niż 50% lub po wcześniejszej operacji pomostowania lub umieszczeniu stentu w pobliżu miejsca dostępu.
9. Jeśli miejsce nakłucia jest przez przeszczep naczyniowy.
10. Jeśli podczas zabiegu zaobserwowano wyczuwalny krwiak.
11. Pacjenci, u których istnieją jakiekolwiek przesłanki wskazujące na to, że nakłucie wykonano w tętnicy udowej głębokiej lub tętnicy udowej powierzchownej lub w sąsiedztwie rozwidlenia.
12. Pacjenci ze średnicą światła tętnicy udowej wspólnej poniżej 5 mm.
13. Pacjenci po amputacji kończyny w miejscu dostępu.
14. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 30 dni przeszli zabieg przezskórny z użyciem urządzenia do zamykania naczyń w celu uzyskania hemostazy lub z zastosowaniem ręcznego/mechanicznego nacisku w celu uzyskania hemostazy w tej samej nodze w ciągu ostatnich 30 dni.
15. Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi poniżej 90 mmHg.
16. Pacjenci z czynnym krwiakiem, przetoką tętniczo-żylną lub tętniakiem rzekomym.
17. Pacjenci z bardzo powierzchowną tętnicą, gdzie głębokość od skóry do powierzchni tętnicy w miejscu dostępu jest mniejsza niż 4 mm.
18. Chorzy chorobliwie otyli (wskaźnik masy ciała >35kg/m2).
19. Pacjenci ze stentem w odległości mniejszej lub równej 1 cm od miejsca wkłucia, który mógłby przeszkadzać w umieszczeniu implantu urządzenia.
20. Wiadomo lub podejrzewa się, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
21. Pacjenci, u których wykonano nakłucie przedsionkowe.
22. Pacjenci, u których wystąpiły trudności w uzyskaniu dostępu naczyniowego skutkujące wielokrotnymi nakłuciami tętniczymi i (lub) nakłuciem tylnej ściany tętnicy.
23. Pacjenci, u których wcześniej lub niedawno stosowano balonową pompkę wewnątrzaortalną przez miejsce dostępu tętniczego.
24. Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (ciśnienie tętnicze większe lub równe 180/110 mmHg) w momencie zamknięcia naczynia
25. Pacjenci z ostrym zawałem mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST mniej niż 48 godzin przed zabiegiem cewnikowania.
26. Pacjenci ze wstrząsem kardiogennym (niestabilność hemodynamiczna wymagająca podania leków dożylnych lub wsparcia mechanicznego) występujący podczas lub bezpośrednio po cewnikowaniu.
27. Pacjenci, którzy nie są w stanie chodzić na początku badania.
28. Pacjenci, o których wiadomo, że wymagają dłuższej hospitalizacji (np. pacjent przechodzi operację kardiochirurgiczną).
29. Pacjent brał już udział w badaniu.

30. Pacjent jest niedostępny do obserwacji.

    -