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CELT ACD (動脈閉鎖装置) の安全性と有効性に関する臨床調査

2017年7月24日 更新者：Vasorum Ltd

動脈閉鎖装置 (CELT ACD) の安全性および有効性研究のための臨床調査計画 (CIP)。治験計画番号：CIP-TS-003

CELT ACD® Vascular Closure Device研究の目的は、CELT ACD®装置の安全性と有効性を評価して、抗凝固薬を使用した経皮的介入（PCI）手順を受けている患者の総大腿動脈アクセス部位の止血を達成することです。 6Fシース。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

241

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アイルランド
      • Galway、アイルランド
        • Galway University Hosptial
  • アメリカ
    • New Jersey
      • Camden、New Jersey、アメリカ、08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian Hospital
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Campus Mitte
    • Neuss
      • Preußenstr. 84,41464 Neuss、Neuss、ドイツ、41464 Neuss
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus - GmbH

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上。
  2. 各患者、またはその保護者または法定代理人は、インフォームドコンセントを喜んで提供します。
  3. 総大腿動脈を介したアクセスを含む動脈内処置が臨床的に適応であり、6F から 7F までのサイズのアクセス シースを介して実施されます。

除外基準:

  1. -デバイスに使用されている材料のいずれかにアレルギーがあることがわかっている患者。
  2. -重度の急性非心臓全身性疾患または末期疾患で、平均余命が1年未満。
  3. -鼠径部感染を含む全身性細菌または皮膚感染の証拠。
  4. -決定的または潜在的な凝固障害または血小板数が100,000 /μl未満の患者
  5. -フィブリノーゲンの濃度が100 mg / dl未満になるカテーテル挿入手順の前または最中の24時間以内の全身血栓溶解剤の使用、または血栓溶解後のフィブリノーゲン（24時間以内の血栓溶解の場合または手順内）を測定できない場合.
  6. 6F未満または7Fを超えるイントロデューサーシースを使用した患者。
  7. -現在、別の治験機器または薬物研究に参加しています。
  8. -重度の跛行、腸骨動脈または大腿動脈の直径が50％を超える狭窄、または以前のバイパス手術またはアクセス部位の近くでのステント留置の患者。
  9. 穿刺部位が人工血管を介している場合。
  10. 処置中に触知可能な血腫が観察された場合。
  11. 深部大腿動脈または浅大腿動脈、または分岐部に隣接して穿刺が行われた兆候がある患者。
  12. -総大腿動脈内腔の直径が5mm未満の患者。
  13. アクセス部位の四肢を切断した患者。
  14. -過去30日以内に止血のために血管閉鎖装置を使用した経皮的処置を受けた患者、または過去30日以内に止血のために手動/機械的圧力を使用した 同じ脚で。
  15. -収縮期血圧が90 mmHg未満の患者。
  16. -活動性血腫、動静脈瘻、または仮性動脈瘤のある患者。
  17. アクセス部位の皮膚から動脈表面までの深さが 4 mm 未満の非常に表在性の動脈を有する患者。
  18. 病的肥満患者（Body Mass Index >35kg/m2）。
  19. -ステントが穿刺部位から 1 cm 以下であり、デバイスのインプラントの配置を妨げる患者。
  20. -患者は妊娠していることがわかっているか、疑われる、または授乳中です。
  21. 順行性の穿刺があった患者。
  22. -複数の動脈穿刺および/または後動脈壁穿刺をもたらす血管アクセスを得ることが困難な患者。
  23. -動脈アクセス部位を介して大動脈内バルーンポンプを以前または最近使用した患者。
  24. -制御されていない高血圧（BPが180 / 110mmHg以上）の患者 血管閉鎖
  25. -カテーテル挿入手順の48時間前までの急性ST上昇型心筋梗塞の患者。
  26. 心原性ショック（静脈内投薬または機械的サポートを必要とする血行動態の不安定性）の患者は、カテーテル挿入中またはカテーテル挿入直後に経験しました。
  27. ベースラインで歩行できない患者。
  28. 長期入院を必要とすることが知られている患者（例： 患者は心臓手術を受けています）。
  29. 患者はすでに試験に参加しています。

  30. 患者はフォローアップに利用できません。

    -

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CELT ACD装置
CELT ACD デバイスは、血管閉鎖デバイスです。
デバイス：ケルト ACD
CELT ACD は、6F プロシージャル シースを使用した経皮的介入処置を受けている抗凝固療法を受けている患者の総大腿動脈の止血を達成するために使用されます。
介入なし：手動圧縮

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要な安全性エンドポイントは、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 処置後 30 +/- 7 日間の重大な合併症の合計率になります。
時間枠：手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で
PCI 処置後 30 +/- 7 日以内の重大な合併症の発生率。
手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で
主要な有効性エンドポイントは、止血時間 (TTH) です。
時間枠：手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で
止血までの時間
手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次安全性エンドポイントは、処置後 30 +/- 7 日以内の軽度の合併症の合計率になります。
時間枠：手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で
処置後30 +/- 7日での軽度の合併症の合計率。
手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で
歩行までの時間
時間枠：手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で
歩行までの時間 (TTA) は、シースを取り外してから、患者が立って再出血することなく 6 m (20 フィート) 歩くまでの経過時間として定義されます。
手順に続く最初の 30 日 +/- 7 日で
放電能力までの時間
時間枠：30 日 +/- 7 日
放電能力までの時間
30 日 +/- 7 日
手順の成功
時間枠：30 日 +/- 7 日
手順の成功 30 日 +/- 7 日
30 日 +/- 7 日
デバイスの成功
時間枠：30 日 +/- 7 日
デバイスの成功 (DS) は、止血の達成を伴う Celt ACD デバイスの展開の成功として定義され、研究の Celt ACD 部門でのみ評価されます。
30 日 +/- 7 日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Vasorum Ltd

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2016年2月1日

研究の完了 (実際)

2016年2月1日

試験登録日

最初に提出

2012年5月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年5月16日

最初の投稿 (見積もり)

2012年5月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月24日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CIP-TS-003

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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