Klinische Untersuchung zur Sicherheit und Wirksamkeit von CELT ACD (Arterial ClosureDevice)

Einschlusskriterien:

1. Über 18 Jahre.
2. Jeder Patient oder sein Vormund oder gesetzlicher Vertreter ist bereit, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen.
3. Klinisch indiziert für ein intraarterielles Verfahren mit Zugang durch die A. femoralis communis und durchgeführt durch eine Zugangsschleuse mit einer Größe zwischen 6 F und 7 F einschließlich.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit bekannter Allergie gegen eines der im Gerät verwendeten Materialien.
2. Schwere akute nicht-kardiale Systemerkrankung oder unheilbare Erkrankung mit einer Lebenserwartung von weniger als einem Jahr.
3. Nachweis einer systemischen bakteriellen oder kutanen Infektion, einschließlich einer Leisteninfektion.
4. Patienten mit definitiver oder potenzieller Koagulopathie oder Thrombozytenzahl < 100.000./µl
5. Anwendung von systemischen Thrombolytika innerhalb von 24 Stunden vor oder während des Katheterisierungsverfahrens, die zu einer Fibrinogenkonzentration von < 100 mg/dl führen oder wenn postthrombolytisches Fibrinogen (bei Thrombolyse innerhalb von 24 Stunden oder während des Verfahrens) nicht gemessen werden kann .
6. Patienten, bei denen eine Einführschleuse kleiner als 6F oder größer als 7F verwendet wurde.
7. Derzeit Teilnahme an einem anderen Prüfgerät oder einer Arzneimittelstudie.
8. Patienten mit schwerer Claudicatio, Stenose des Iliakal- oder Femoralarteriendurchmessers von mehr als 50 % oder vorheriger Bypass-Operation oder Stent-Platzierung in der Nähe der Zugangsstelle.
9. Wenn die Punktionsstelle über ein Gefäßtransplantat erfolgt.
10. Wenn während des Eingriffs ein tastbares Hämatom beobachtet wird.
11. Patienten, bei denen Anzeichen dafür vorliegen, dass eine Punktion in der Arteria profunda femoralis oder der Arteria femoralis superficialis oder in der Nähe der Bifurkation vorgenommen wurde.
12. Patienten mit einem Lumendurchmesser der gemeinsamen Femoralarterie von weniger als 5 mm.
13. Patienten, bei denen eine Amputation von einer Extremität der Zugangsstelle vorgenommen wurde.
14. Patienten, die sich innerhalb der letzten 30 Tage einem perkutanen Eingriff unter Verwendung eines Gefäßverschlussgeräts zur Blutstillung oder eines manuellen/mechanischen Drucks zur Blutstillung innerhalb der letzten 30 Tage am selben Bein unterzogen haben.
15. Patienten mit einem systolischen Blutdruckwert unter 90 mmHg.
16. Patienten mit aktivem Hämatom, arteriovenöser Fistel oder Pseudoaneurysma.
17. Patienten mit einer sehr oberflächlichen Arterie, bei der die Tiefe von der Haut bis zur Arterienoberfläche an der Zugangsstelle weniger als 4 mm beträgt.
18. Krankhaft adipöse Patienten (Body Mass Index >35kg/m2).
19. Patienten mit einem Stent kleiner oder gleich 1 cm von der Punktionsstelle entfernt, der die Platzierung des Geräteimplantats beeinträchtigen würde.
20. Es ist bekannt oder vermutet, dass die Patientin schwanger ist oder stillt.
21. Patienten, bei denen eine antegrade Punktion stattgefunden hat.
22. Patienten, bei denen es schwierig war, einen Gefäßzugang zu erhalten, was zu mehreren arteriellen Punktionen und/oder Punktionen der hinteren Arterienwand führte.
23. Patienten, bei denen zuvor oder kürzlich eine intraaortale Ballonpumpe über die arterielle Zugangsstelle verwendet wurde.
24. Patienten mit unkontrollierter Hypertonie (BD größer oder gleich 180/110 mmHg) zum Zeitpunkt des Gefäßverschlusses
25. Patienten mit akutem ST-Hebungs-Myokardinfarkt weniger als oder gleich 48 Stunden vor dem Katheterisierungsverfahren.
26. Patienten mit kardiogenem Schock (hämodynamische Instabilität, die eine intravenöse Medikation oder mechanische Unterstützung erfordert) während oder unmittelbar nach der Katheterisierung.
27. Patienten, die zu Studienbeginn nicht gehen können.
28. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie einen längeren Krankenhausaufenthalt benötigen (z. Patient unterzieht sich einer Herzoperation).
29. Der Patient hat bereits an der Studie teilgenommen.

30. Der Patient ist für die Nachsorge nicht verfügbar.

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