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CELT ACD(Arterial ClosureDevice)의 안전성 및 유효성 연구를 위한 임상 조사

2017년 7월 24일 업데이트: Vasorum Ltd

동맥 폐쇄 장치(CELT ACD)의 안전성 및 효능 연구를 위한 임상 조사 계획(CIP). 임상 조사 계획 번호: CIP-TS-003

CELT ACD® 혈관 폐쇄 장치 연구의 목적은 경피 중재술(PCI) 시술을 받는 항응고 환자의 총대퇴동맥 접근 부위의 지혈을 달성하기 위한 CELT ACD® 장치의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 6F 칼집.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

241

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Berlin, 독일, 10117
        • Charite Campus Mitte
    • Neuss
      • Preußenstr. 84,41464 Neuss, Neuss, 독일, 41464 Neuss
        • Städtische Kliniken Neuss - Lukaskrankenhaus - GmbH
  • 미국
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • Cooper University Hospital
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • New York Presbyterian Hospital
  • 아일랜드
      • Galway, 아일랜드
        • Galway University Hosptial

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상.
  2. 각 환자 또는 환자의 보호자나 법적 대리인은 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  3. 총대퇴동맥을 통한 접근을 포함하고 6F에서 7F 사이의 접근초 크기를 통해 수행되는 동맥 내 절차에 대해 임상적으로 표시됩니다.

제외 기준:

  1. 장치에 사용된 재료에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자.
  2. 중증 급성 비심장성 전신 질환 또는 기대 수명이 1년 미만인 불치병.
  3. 사타구니 감염을 포함한 전신 세균 또는 피부 감염의 증거.
  4. 확정적 또는 잠재적 응고 장애 또는 혈소판 수가 100,000./µl 미만인 환자
  5. 피브리노겐 농도가 100mg/dl 미만이거나 혈전 용해 후 피브리노겐(24시간 이내 또는 시술 중)을 측정할 수 없는 경우 카테터 시술 전 또는 시술 중 24시간 이내에 전신 혈전 용해제를 사용하는 경우 .
  6. 6F보다 작거나 7F보다 큰 유도관을 사용한 환자.
  7. 현재 다른 조사 장치 또는 약물 연구에 참여하고 있습니다.
  8. 심한 파행, 50% 이상의 장골 또는 대퇴 동맥 직경 협착, 이전에 우회 수술 또는 접근 부위 부근에 스텐트 배치가 있는 환자.
  9. 천자 부위가 혈관 이식편을 통한 경우.
  10. 시술 중 만져지는 혈종이 관찰되는 경우.
  11. 심부 대퇴 동맥 또는 천부 대퇴 동맥 또는 분기점 부근에 천공이 이루어진 징후가 있는 환자.
  12. 총대퇴동맥 내강 직경이 5mm 미만인 환자.
  13. 접근 부위 사지 절단이 있는 환자.
  14. 지난 30일 이내에 지혈을 위해 혈관 폐쇄 장치를 사용하거나 지난 30일 이내에 지혈을 위해 수동/기계적 압력을 사용하여 같은 쪽 다리에 경피적 시술을 받은 환자.
  15. 수축기 혈압이 90mmHg 미만인 환자.
  16. 활동성 혈종, 동정맥루 또는 가성동맥류가 있는 환자.
  17. 피부에서 접근 부위의 동맥 표면까지의 깊이가 4mm 미만인 매우 얕은 동맥을 가진 환자.
  18. 병적 비만 환자(체질량 지수 >35kg/m2).
  19. 스텐트가 장치 임플란트의 배치를 방해할 천자 부위의 1cm 이하인 환자.
  20. 환자가 임신한 것으로 알고 있거나 의심되거나 수유 중입니다.
  21. 전방 천자(antegrade puncture)가 있었던 환자.
  22. 다발성 동맥 천자 및/또는 후방 동맥벽 천자를 초래하여 혈관 접근이 어려운 환자.
  23. 동맥 접근 부위를 통해 대동맥 내 풍선 펌프를 이전 또는 최근에 사용한 적이 있는 환자.
  24. 혈관 폐쇄 시 조절되지 않는 고혈압(BP 180/110mmHg 이상) 환자
  25. 카테터 시술 전 48시간 이하의 급성 ST 상승 심근경색 환자.
  26. 카테터 삽입 도중 또는 직후에 경험한 심장성 쇼크(정맥 약물 또는 기계적 지원이 필요한 혈역학적 불안정성)가 있는 환자.
  27. 베이스라인에서 걸을 수 없는 환자.
  28. 장기 입원이 필요한 것으로 알려진 환자(예: 환자는 심장 수술을 받고 있습니다.)
  29. 환자는 이미 시험에 참여했습니다.

  30. 후속 조치를 위해 환자를 사용할 수 없습니다.

    -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: CELT ACD 장치
CELT ACD 장치는 혈관 폐쇄 장치입니다.
장치: 셀트 ACD
CELT ACD는 6F 절차 덮개를 사용하여 경피 중재술을 받는 항응고 환자의 총대퇴 동맥 지혈을 달성하는 데 사용됩니다.
간섭 없음: 수동 압축

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1차 안전성 종점은 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 절차 후 30 +/- 7일 이내에 주요 합병증의 통합 비율이 될 것입니다.
기간: 시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내
PCI 시술 후 30 +/- 7일 이내에 주요 합병증 발생률.
시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내
1차 유효성 종점은 지혈까지의 시간(TTH)입니다.
기간: 시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내
지혈 시간
시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2차 안전성 종점은 절차 후 30 +/- 7일 이내에 경미한 합병증의 통합 비율이 될 것입니다.
기간: 시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내
시술 후 30 +/- 7일 이내에 경미한 합병증의 합산 비율.
시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내
보행 시간
기간: 시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내
보행까지의 시간(Time to Ambulation, TTA)은 피막 제거와 환자가 재출혈 없이 6m(20ft)를 서서 걷는 시간 사이의 경과 시간으로 정의됩니다.
시술 후 첫 30일 +/- 7일 이내
방전 시간
기간: 30일 +/- 7일
방전 능력까지의 시간
30일 +/- 7일
절차 성공
기간: 30일 +/- 7일
절차 성공 30일 +/- 7일
30일 +/- 7일
장치 성공
기간: 30일 +/- 7일
장치 성공(DS)은 지혈 달성과 함께 Celt ACD 장치의 성공적인 배치로 정의되며 연구의 Celt ACD 부문에서만 평가됩니다.
30일 +/- 7일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Vasorum Ltd

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 5월 16일

처음 게시됨 (추정)

2012년 5월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 7월 24일

마지막으로 확인됨

2017년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-TS-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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