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莫西沙星/泼尼松龙预防术后炎症的疗效

2012年5月21日 更新者:Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

0.5% 莫西沙星/1% 泼尼松龙固定联合用药与 0.5% 莫西沙星和 1% 泼尼松龙单独给药相比预防 Lasik 手术患者术后炎症的疗效

这是一项单中心、双盲、随机、双臂、平行组研究,旨在证明莫西沙星/醋酸泼尼松龙固定组合与莫西沙星 + 醋酸泼尼松龙滴眼液单独给药相比在预防术后炎症和感染方面的疗效激光手术。

研究概览

详细说明

抗生素/类固醇组合与单独成分相比 治疗 15 天

研究类型

介入性

注册 (预期的)

66

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • SP/Brazil
      • São Paulo、SP/Brazil、巴西、4562-020
        • Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo - UNIFESP

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 至 46年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 任何种族的男性或女性,年龄在 18 至 50 岁之间的高达 8 度的近视或高达 04 度或高达 3 度的远视没有散光和其他相关眼部问题。
  • 能够理解并提供知情同意,
  • 愿意完成所有必要的研究访问,
  • 愿意在双眼(在同一手术或分开的手术过程中)或仅在一只眼睛中接受 LASIK 矫正等级(近视、散光、远视)的手术。
  • 通过直接检眼镜或间接检眼镜检查正常眼底;
  • 治疗或未治疗的眼压 (IOP) 测量值小于或等于 20 mmHg。 患有青光眼/高眼压症的人如果他们的血压由单一的降眼压药控制,则符合资格,排除标准中注明的例外情况除外。 16.
  • 可能怀孕的女性(未手术绝育或绝经后的女性)如果满足以下所有条件,则可以参与研究: a) 非母乳喂养; b) 招募前筛查时妊娠试验呈阴性; c) 同意在退出研究时接受尿检以确认是否怀孕; d) 研究期间未怀孕; e) 正在使用适当的节育方法并同意在研究期间继续使用适当的节育方法(节育方法是足够的:激素避孕药 - 口服、植入或注射;力学 - 与屏障方法相关的杀精子剂如避孕套或隔膜、宫内节育器或对伴侣进行绝育)。

排除标准:

  • 青光眼或高眼压未得到控制;
  • 在研究期间和研究开始前 14 天使用非甾体类抗炎药 (NSAIDs) 眼部局部或全身药物 (NSAIDs),允许的每日剂量阿司匹林低剂量 (100 毫克) 除外;
  • 在研究期间和进入研究前 30 天内使用眼部抗感染药物或任何其他眼部药物,标准插入 6 中注明的例外情况。
  • 在研究期间和进入研究前 14 天局部类固醇,吸入或全身眼部;
  • 手术前眼外伤(包括过去十二个月因外伤或白内障而进行的眼内手术);
  • 接受手术的眼睛有慢性眼部炎症性疾病史或复发(即虹膜炎、巩膜炎、葡萄膜炎、虹膜睫状体炎、虹膜红肿);
  • 裂隙灯检查期间出现的任何眼内炎症(细胞评分低于 0 级)或研究眼(眼科手术)在 1 -2 级天时眼痛增加;
  • 增殖性糖尿病视网膜病变(眼科手术) 非增殖性糖尿病视网膜病变,中度至重度(眼科手术);
  • 不受控制的糖尿病;
  • 单眼视力或使用 ETDRS 框架双眼视力无法矫正至 LogMAR 1.0 或更好的患者;
  • 在手术前 12 个月内参加任何其他临床研究,孕妇,哺乳期或在未使用适当节育的育种方法条件下(如上文纳入标准所定义);
  • 已知或疑似对莫西沙星、类固醇、局部麻醉剂或研究药物的任何其他成分过敏或过敏;
  • 严重疾病的历史或其他证据,或可能导致患者的其他全身状况,在研究者看来,研究是不充分的;
  • 患有上皮单纯疱疹(树突状角膜炎)、牛痘、水痘或其他角膜或结膜病毒性疾病、眼结核、眼部结构真菌病的患者;
  • 使用局部眼用前列腺素,例如 Travatan®(曲伏前列素)、Xalatan®(拉坦前列素)、Lumigan®(比马前列素)和 Rescula®(乌诺前列酮)的患者应从手术前四天开始停止使用,直至他们离开研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:莫西沙星/泼尼松龙组合
1 gtt,4 次/天,15 天
1 gtt,4 次/天,15 天
其他名称:
  • 莫西沙星 0.5%;预制
有源比较器:莫西沙星 0.5% + 泼尼松龙 1%
每瓶 1 滴,BID,15 天
1 gtt,4 次/天,15 天
其他名称:
  • 莫西沙星 0.5%,泼尼松龙 1%

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天前房评估
大体时间:15天
该研究的主要疗效变量是术后炎症得分为零(前房炎症,即在第 15 天的研究中前房 (0-4) 中存在细胞)的患者百分比。 第 15 ± 1 天没有细菌感染将被假定为证明莫西沙星/醋酸强的松龙 1% 和莫西沙星 + 醋酸强的松龙 1% 滴眼液中的抗菌剂具有相同的抗菌效果,并且它们以预防方式起作用以防止细菌感染。
15天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 15 天医师对炎症反应评分的随访印象
大体时间:15天
临床评估将基于以下变量:IOP、视力评估、裂隙灯检查(眼睑、结膜、角膜)和眼底检查(视网膜/黄斑/脉络膜、玻璃体和视神经)。
15天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Cristina Mucioli, Dra.、Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo - UNIFESP

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2012年8月1日

研究完成 (预期的)

2012年9月1日

研究注册日期

首次提交

2011年3月22日

首先提交符合 QC 标准的

2012年5月21日

首次发布 (估计)

2012年5月22日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2012年5月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2012年5月21日

最后验证

2012年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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