Eficácia da Moxifloxacina/Prednisolona na Prevenção da Inflamação Pós-Cirúrgica

Critério de inclusão:

• Homens ou mulheres de qualquer raça, entre 18 e 50 anos de idade até 8 graus de miopia ou hipermetropia de até 04 graus ou até 3 graus sem astigmatismo e outros problemas oculares associados.
• Capaz de compreender e fornecer consentimento informado,
• Disposição para concluir todas as visitas de estudo necessárias,
• Disposição para se submeter a cirurgia para correção de grau (miopia, astigmatismo, hipermetropia) por LASIK em ambos os olhos (na mesma cirurgia ou procedimentos cirúrgicos separados) ou em apenas um olho.
• Exame de fundo de olho normal por oftalmoscopia direta ou indireta;
• Medidas de pressão intraocular (PIO), tratadas ou não, menores ou iguais a 20 mmHg. Indivíduos com glaucoma/hipertensão ocular são elegíveis se sua pressão arterial for controlada por um único agente hipotensor ocular, com exceção do critério de exclusão. 16.
• Mulheres que possam engravidar (não cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas) podem participar do estudo se preencherem todas as seguintes condições: a) não amamentar; b) ter um teste de gravidez negativo na triagem antes do recrutamento; c)concordar em submeter-se a exame de urina para detecção de gravidez no momento de sua retirada do estudo; d) não conceber durante o período do estudo; e)está usando métodos anticoncepcionais apropriados e concorda em continuar a usar métodos anticoncepcionais apropriados durante a duração do estudo (os métodos anticoncepcionais são adequados: contraceptivos hormonais - orais, implantáveis ​​ou injetáveis; mecânicos - espermicida associado a um método de barreira como preservativo ou diafragma, DIU ou esterilização do parceiro).

Critério de exclusão:

• Glaucoma ou hipertensão intraocular não controlada;
• Uso de antiinflamatórios não esteróides (AINEs) oculares tópicos ou sistêmicos (AINEs) durante o estudo e 14 dias antes da entrada no estudo, exceto para uma dose diária permitida de baixa dose de aspirina (100 mg);
• Uso de medicamento anti-infeccioso ocular durante o estudo e dentro de 30 dias antes da entrada no estudo ou qualquer outro medicamento para os olhos, com exceção do critério Inserção 6.
• Esteróides tópicos, inalatórios ou oculares sistêmicos durante o estudo e 14 dias antes da entrada no estudo;
• Trauma ocular no olho antes da operação (incluindo cirurgia intraocular nos doze meses anteriores devido a trauma ou catarata no passado);
• História de doença inflamatória ocular crônica ou recorrente (isto é, irite, esclerite, uveíte, iridociclite, rubeose iridis) no olho a ser operado;
• Qualquer inflamação intraocular (pontuação de células de Grau 0) presente durante o exame da lâmpada de fenda ou dor ocular aumentada no Grau 1 -2 Dia no olho do estudo (operação ocular);
• Retinopatia diabética proliferativa (operação ocular) retinopatia diabética não proliferativa, moderada a grave (operação ocular);
• diabetes mellitus descontrolado;
• Pacientes com visão em um olho ou visão não corrigível para LogMAR 1.0 ou melhor em cada olho usando a estrutura ETDRS;
• Participação em qualquer outro estudo clínico nos 12 meses anteriores à cirurgia, mulheres grávidas, lactantes ou sob condições de métodos de reprodução que não estejam usando controle de natalidade adequado (conforme definido nos critérios de inclusão, acima);
• Alergia conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade à moxifloxacina, esteróides, anestésicos tópicos ou qualquer outro componente da medicação do estudo;
• História ou outra evidência de doença grave, ou outras condições sistêmicas que possam causar ao paciente, na opinião do Investigador, o estudo é inadequado;
• Pacientes com herpes simples epitelial (ceratite dendrítica), vacínia, varicela ou outra doença viral da córnea ou conjuntiva, tuberculose ocular, doenças fúngicas das estruturas oculares;
• Pacientes que fazem uso de prostaglandina oftálmica tópica, como Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) e Rescula® (unoprostona) devem interromper seu uso a partir de quatro dias antes da cirurgia até a saída do estudo.