Effekten av Moxifloxacin/Prednisolon vid förebyggande av inflammation efter operation

Inklusionskriterier:

• Män eller kvinnor oavsett ras, mellan 18 och 50 år upp till 8 grader av närsynthet eller översynthet på upp till 04 grader eller upp till 3 grader utan astigmatism och andra ögonproblem.
• Kunna förstå och ge informerat samtycke,
• Villighet att genomföra alla erforderliga studiebesök,
• Villighet att genomgå operation för att korrigera grad (närsynthet, astigmatism, översynthet) med LASIK i båda ögonen (vid samma kirurgiska eller kirurgiska ingrepp åtskilda) eller i endast ett öga.
• Undersökning av normal ögonbotten genom direkt oftalmoskopi eller indirekt;
• Mätningar av intraokulärt tryck (IOP), behandlat eller obehandlat, mindre än eller lika med 20 mmHg. Individer med glaukom/okulär hypertoni är berättigade om deras blodtryck kontrolleras av ett enda okulärt hypotensivt medel med undantaget som anges i uteslutningskriteriet. 16.
• Kvinnor som kan bli gravida (de som inte är kirurgiskt sterila eller postmenopausala) kan delta i studien om de uppfyller alla följande villkor: a) inte ammar; b) ha ett negativt graviditetstest vid screening före rekrytering; c) samtycka till att underkasta sig ett urintest för graviditet vid tidpunkten för sitt tillbakadragande från studien; d) att inte bli gravid under studieperioden; e) använder lämpliga preventivmetoder och samtycker till att fortsätta att använda preventivmetoder som är lämpliga under studiens varaktighet (preventivmedelsmetoderna är tillräckliga: hormonella preventivmedel - orala, implanterbara eller injicerbara; mekanik - spermiedödande medel associerad med en barriärmetod som kondom eller diafragma, spiral eller sterilisering av partnern).

Exklusions kriterier:

• Glaukom eller intraokulär hypertoni som inte kontrolleras;
• Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) okulära topikala eller systemiska läkemedel (NSAID) under studien och de 14 dagarna före studiestart, med undantag för en tillåten daglig dos av aspirin i låg dos (100 mg);
• Okulärt anti-infektionsläkemedel under studien och inom 30 dagar före studiestart eller andra ögonläkemedel med undantaget som anges i kriterium infogning 6.
• Topikala steroider, inhalerade eller systemiska okulära under studien och de 14 dagarna före studiestart;
• Okulärt trauma i ögat före operation (inklusive intraokulär kirurgi under de senaste tolv månaderna på grund av trauma eller katarakt tidigare);
• Anamnes med kronisk okulär inflammatorisk sjukdom eller återkommande (dvs irit, sklerit, uveit, iridocyklit, rubeosis iridis) i ögat som ska opereras;
• Eventuell intraokulär inflammation (poäng av celler än grad 0) som förekommer under undersökning av spaltlampa eller okulär smärta ökade i grad 1-2 Dag i studieögat (ögonoperation);
• Proliferativ diabetisk retinopati (ögonoperation) icke-proliferativ diabetisk retinopati, måttlig till svår (ögonoperation);
• Okontrollerad diabetes mellitus;
• Patienter med syn på ett öga eller syn som inte kan korrigeras till LogMAR 1.0 eller bättre på varje öga med hjälp av ETDRS-ramverket;
• Deltagande i någon annan klinisk studie inom 12 månader före operation, gravida kvinnor, ammande eller under avelsmetoder som inte använder adekvat preventivmedel (enligt definitionen i kriterierna för inkludering ovan);
• Känd eller misstänkt allergi eller överkänslighet mot moxifloxacin, steroider, lokalanestetika eller någon annan komponent i studiemedicinen;
• Anamnes eller andra bevis på allvarlig sjukdom eller andra systemiska tillstånd som kan orsaka patienten, enligt utredarens uppfattning, att studien är otillräcklig;
• Patienter med epitelial herpes simplex (dendritisk keratit), vaccinia, varicella eller annan virussjukdom i hornhinnan eller konjunktiva, tuberkulos i ögat, svampsjukdomar i ögonstrukturer;
• Patienter som använder ett lokalt oftalmiskt prostaglandin, såsom Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) och Rescula® (unoprostone) bör avbryta användningen med början fyra dagar före operationen tills de lämnar studien.