Effekten af ​​Moxifloxacin/Prednisolon til forebyggelse af postkirurgisk inflammation

Inklusionskriterier:

• Mænd eller kvinder af enhver race, mellem 18 og 50 år op til 8 grader af nærsynethed eller hypermetropi på op til 04 grader eller op til 3 grader uden astigmatisme og andre øjenproblemer forbundet.
• Kan forstå og give informeret samtykke,
• Villighed til at gennemføre alle nødvendige studiebesøg,
• Vilje til at gennemgå en operation for at korrigere grad (nærsynethed, astigmatisme, hypermetropi) ved LASIK i begge øjne (ved de samme kirurgiske eller kirurgiske procedurer adskilt) eller i kun det ene øje.
• Undersøgelse af normal fundus ved direkte oftalmoskopi eller indirekte;
• Målinger af intraokulært tryk (IOP), behandlet eller ubehandlet, mindre end eller lig med 20 mmHg. Personer med glaukom/okulær hypertension er berettigede, hvis deres blodtryk kontrolleres af et enkelt okulært hypotensivt middel med undtagelsen, der er angivet i udelukkelseskriteriet. 16.
• Kvinder, der kan blive gravide (dem, der ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale) kan deltage i undersøgelsen, hvis de opfylder alle følgende betingelser: a) ikke ammer; b)have en negativ graviditetstest ved screening før rekruttering; c) acceptere at underkaste sig en urintest for graviditet på tidspunktet for sin tilbagetrækning fra undersøgelsen; d) ikke at blive gravid i løbet af studieperioden; e) bruger passende præventionsmetoder og accepterer at fortsætte med at bruge præventionsmetoder, der er passende under undersøgelsens varighed (præventionsmetoderne er tilstrækkelige: hormonelle præventionsmidler - orale, implanterbare eller injicerbare; mekanik - spermicid forbundet med en barrieremetode som et kondom eller mellemgulv, spiral eller sterilisering af partneren).

Ekskluderingskriterier:

• Glaukom eller intraokulær hypertension ikke kontrolleret;
• Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) okulære topikale eller systemiske lægemidler (NSAID'er) under undersøgelsen og de 14 dage før undersøgelsens start, bortset fra en tilladt daglig dosis af aspirin i lav dosis (100 mg);
• Okulært anti-infektiøst lægemiddelbrug under undersøgelsen og inden for 30 dage før undersøgelsens start eller enhver anden øjenmedicin med undtagelsen angivet i kriterium Indsættelse 6.
• Topiske steroider, inhalerede eller systemiske okulære under undersøgelsen og de 14 dage før undersøgelsens start;
• Øjetraume i øjet før operation (herunder intraokulær kirurgi inden for de foregående 12 måneder på grund af traumer eller katarakt i fortiden);
• Anamnese med kronisk okulær inflammatorisk sygdom eller tilbagevendende (dvs. iritis, scleritis, uveitis, iridocyclitis, rubeosis iridis) i det øje, der skal opereres;
• Enhver intraokulær inflammation (score af celler end grad 0), der er til stede under undersøgelsen af ​​spaltelampe, eller øjensmerter øget i grad 1-2 dag i undersøgelsesøjet (øjenoperation);
• Proliferativ diabetisk retinopati (øjenoperation) ikke-proliferativ diabetisk retinopati, moderat til svær (øjenoperation);
• Ukontrolleret diabetes mellitus;
• Patienter med syn på det ene øje eller syn, der ikke kan korrigeres til LogMAR 1.0 eller bedre i hvert øje ved hjælp af ETDRS-strukturen;
• Deltagelse i enhver anden klinisk undersøgelse inden for 12 måneder før operation, gravide kvinder, ammende eller under betingelser for avlsmetoder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention (som defineret i kriterierne for inklusion ovenfor);
• Kendt eller mistænkt allergi eller overfølsomhed over for moxifloxacin, steroider, topiske anæstetika eller enhver anden komponent i undersøgelsesmedicinen;
• Anamnese eller andre tegn på alvorlig sygdom eller andre systemiske tilstande, der kan forårsage, at patienten, efter investigatorens opfattelse, er utilstrækkelig;
• Patienter med epitel herpes simplex (dendritisk keratitis), vaccinia, varicella eller anden virussygdom i hornhinden eller bindehinden, tuberkulose i øjet, svampesygdomme i øjenstrukturer;
• Patienter, der bruger et topisk oftalmisk prostaglandin, såsom, Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) og Rescula® (unoprostone), bør afbryde deres brug med start fire dage før operationen indtil deres afgang fra undersøgelsen.