Efficacité de la moxifloxacine/prednisolone dans la prévention de l'inflammation postopératoire

Critère d'intégration:

• Hommes ou femmes de toute race, entre 18 et 50 ans jusqu'à 8 degrés de myopie ou d'hypermétropie jusqu'à 04 degrés ou jusqu'à 3 degrés sans astigmatisme et autres problèmes oculaires associés.
• Capable de comprendre et de fournir un consentement éclairé,
• Volonté d'effectuer toutes les visites d'étude requises,
• Volonté de subir une intervention chirurgicale de grade correct (myopie, astigmatisme, hypermétropie) par LASIK dans les deux yeux (au cours d'une même intervention chirurgicale ou d'actes chirurgicaux séparés) ou dans un seul œil.
• Examen du fond d'œil normal par ophtalmoscopie directe ou indirecte ;
• Mesures de la pression intraoculaire (PIO), traitée ou non traitée, inférieure ou égale à 20 mmHg. Les personnes atteintes de glaucome / d'hypertension oculaire sont éligibles si leur tension artérielle est contrôlée par un seul agent hypotenseur oculaire, à l'exception indiquée dans le critère d'exclusion. 16.
• Les femmes susceptibles de devenir enceintes (celles qui ne sont pas chirurgicalement stériles ou ménopausées) peuvent participer à l'étude si elles remplissent toutes les conditions suivantes : a) ne pas allaiter ; b) avoir un test de grossesse négatif lors de la sélection avant le recrutement ; c) accepter de se soumettre à un test urinaire de grossesse au moment de son retrait de l'étude ; d) ne pas concevoir pendant la période d'études ; e) utilise des méthodes contraceptives appropriées et accepte de continuer à utiliser des méthodes contraceptives appropriées pendant la durée de l'étude (les méthodes contraceptives sont adéquates : contraceptifs hormonaux - oraux, implantables ou injectables ; mécanique - spermicide associé à une méthode barrière comme un préservatif ou un diaphragme, un stérilet ou la stérilisation du partenaire).

Critère d'exclusion:

• Glaucome ou hypertension intraoculaire non contrôlée ;
• Utilisation d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) de médicaments oculaires topiques ou systémiques (AINS) pendant l'étude et les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude, à l'exception d'une dose quotidienne autorisée d'aspirine à faible dose (100 mg );
• Utilisation de médicaments anti-infectieux oculaires pendant l'étude et dans les 30 jours précédant l'entrée dans l'étude ou tout autre médicament pour les yeux, à l'exception indiquée dans le critère Insertion 6.
• Stéroïdes topiques, inhalés ou oculaires systémiques pendant l'étude et les 14 jours précédant l'entrée dans l'étude ;
• Traumatisme oculaire dans l'œil avant l'opération (y compris la chirurgie intraoculaire au cours des douze mois précédents en raison d'un traumatisme ou d'une cataracte dans le passé) ;
• Antécédents de maladie inflammatoire oculaire chronique ou récurrente (c.-à-d. iritis, sclérite, uvéite, iridocyclite, rubéose iridis) dans l'œil à opérer ;
• Toute inflammation intraoculaire (score de cellules supérieur au grade 0) devant être présente lors de l'examen de la lampe à fente ou douleur oculaire augmentée au jour du grade 1 -2 dans l'œil à l'étude (opération oculaire) ;
• Rétinopathie diabétique proliférante (opération des yeux) Rétinopathie diabétique non proliférante, modérée à sévère (opération des yeux) ;
• Diabète sucré non contrôlé ;
• Patients ayant une vision dans un œil ou une vision non corrigeable à LogMAR 1.0 ou mieux dans chaque œil à l'aide du cadre ETDRS ;
• Participation à toute autre étude clinique dans les 12 mois précédant la chirurgie, femmes enceintes, allaitantes ou dans des conditions de méthodes d'élevage n'utilisant pas de contraception adéquate (telles que définies dans les critères d'inclusion ci-dessus) ;
• Allergie ou hypersensibilité connue ou suspectée à la moxifloxacine, aux stéroïdes, aux anesthésiques topiques ou à tout autre composant du médicament à l'étude ;
• Antécédents ou autres preuves de maladie grave, ou d'autres conditions systémiques qui peuvent causer le patient, de l'avis de l'investigateur, l'étude est inadéquate ;
• Patients atteints d'herpès épithélial simplex (kératite dendritique), de vaccine, de varicelle ou d'une autre maladie virale de la cornée ou de la conjonctive, de tuberculose oculaire, de maladies fongiques des structures oculaires ;
• Les patients qui utilisent une prostaglandine ophtalmique topique, telle que Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) et Rescula® (unoprostone) doivent cesser leur utilisation à partir de quatre jours avant la chirurgie jusqu'à leur départ de l'étude.