Účinnost moxifloxacinu/prednisolonu v prevenci pooperačních zánětů

Kritéria pro zařazení:

• Muži nebo ženy jakékoli rasy ve věku od 18 do 50 let do 8 stupňů krátkozrakosti nebo dalekozrakosti do 04 stupňů nebo do 3 stupňů bez astigmatismu a dalších souvisejících očních problémů.
• Umět porozumět a poskytnout informovaný souhlas,
• ochota absolvovat všechny požadované studijní pobyty,
• Ochota podstoupit operaci ke korekci stupně (krátkozrakost, astigmatismus, dalekozrakost) metodou LASIK na obou očích (při stejných chirurgických nebo chirurgických výkonech oddělených) nebo pouze na jednom oku.
• Vyšetření normálního fundu přímou oftalmoskopií nebo nepřímou;
• Měření nitroočního tlaku (IOP), léčeného nebo neléčeného, ​​menšího nebo rovného 20 mmHg. Jedinci s glaukomem / oční hypertenzí jsou způsobilí, pokud je jejich krevní tlak kontrolován jedním očním hypotenzíkem s výjimkou uvedenou v kritériu vyloučení. 16.
• Ženy, které mohou otěhotnět (ty, které nejsou chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální), se mohou studie zúčastnit, pokud splňují všechny následující podmínky: a) nekojí; b) mít negativní těhotenský test při screeningu před náborem; c) souhlasit s tím, že se podrobí těhotenskému testu moči v době jeho stažení ze studie; d)neotěhotnět během studia; e) používá vhodné antikoncepční metody a souhlasí s tím, že bude i nadále používat metody antikoncepce vhodné po dobu trvání studie (metody antikoncepce jsou přiměřené: hormonální antikoncepce – perorální, implantabilní nebo injekční; mechanika – spermicid spojený s bariérovou metodou jako kondom nebo diafragma, IUD nebo sterilizace partnera).

Kritéria vyloučení:

• Glaukom nebo nitrooční hypertenze bez kontroly;
• Použití nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) očních topických nebo systémových léků (NSAID) během studie a 14 dní před vstupem do studie, s výjimkou povolené denní dávky nízké dávky aspirinu (100 mg);
• Užívání očních antiinfekčních léků během studie a do 30 dnů před vstupem do studie nebo jakýchkoli jiných očních léků s výjimkou uvedenou v kritériu vložení 6.
• Topické steroidy, inhalační nebo systémové oční během studie a 14 dní před vstupem do studie;
• Oční trauma v oku před operací (včetně nitrooční operace v předchozích dvanácti měsících v důsledku traumatu nebo šedého zákalu v minulosti);
• Anamnéza chronického zánětlivého onemocnění oka nebo rekurentní (tj. iritida, skleritida, uveitida, iridocyklitida, rubeóza iridis) v oku, které má být operováno;
• Jakýkoli nitrooční zánět (skóre buněk než stupeň 0), který se objeví během vyšetření štěrbinovou lampou, nebo bolest oka zvýšená v 1. až 2. dni ve studovaném oku (operace oka);
• Proliferativní diabetická retinopatie (operace oka) neproliferativní diabetická retinopatie, středně těžká až těžká (operace oka);
• Nekontrolovaný diabetes mellitus;
• Pacienti s viděním na jedno oko nebo viděním, které nelze na každém oku korigovat na LogMAR 1.0 nebo lepší pomocí rámce ETDRS;
• Účast na jakékoli jiné klinické studii během 12 měsíců před operací, těhotné ženy, kojící ženy nebo za podmínek chovných metod, které nepoužívají adekvátní antikoncepci (jak je definováno v kritériích pro zařazení výše);
• Známá nebo suspektní alergie nebo přecitlivělost na moxifloxacin, steroidy, lokální anestetika nebo jakoukoli jinou složku studovaného léku;
• Anamnéza nebo jiný důkaz vážného onemocnění nebo jiných systémových stavů, které mohou podle názoru zkoušejícího pacienta způsobit, že studie je nedostatečná;
• Pacienti s epiteliálním herpes simplex (dendritická keratitida), vakcinie, plané neštovice nebo jiné virové onemocnění rohovky nebo spojivky, tuberkulóza oka, plísňová onemocnění očních struktur;
• Pacienti, kteří používají topické oftalmické prostaglandiny, jako je Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) a Rescula® (unoproston), by měli přerušit jejich užívání počínaje čtyřmi dny před operací až do odchodu ze studie.