Eficacia de la moxifloxacina/prednisolona en la prevención de la inflamación posquirúrgica

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres de cualquier raza, entre 18 y 50 años de edad hasta 8 grados de miopía o hipermetropía de hasta 04 grados o hasta 3 grados sin astigmatismo y otros problemas oculares asociados.
• Capaz de comprender y dar su consentimiento informado,
• Disposición para completar todas las visitas de estudio requeridas,
• Disposición a someterse a cirugía para corregir el grado (miopía, astigmatismo, hipermetropía) mediante LASIK en ambos ojos (en el mismo acto quirúrgico o procedimientos quirúrgicos separados) o en un solo ojo.
• Examen de fondo de ojo normal por oftalmoscopia directa o indirecta;
• Mediciones de presión intraocular (PIO), tratada o no tratada, menor o igual a 20 mmHg. Las personas con glaucoma/hipertensión ocular son elegibles si su presión arterial está controlada por un solo agente hipotensor ocular con la excepción indicada en el criterio de exclusión. dieciséis.
• Las mujeres que pueden quedar embarazadas (aquellas que no son estériles quirúrgicamente o posmenopáusicas) pueden participar en el estudio si cumplen con todas las siguientes condiciones: a) no amamantar; b) tener una prueba de embarazo negativa en la selección antes del reclutamiento; c) aceptar someterse a una prueba de embarazo en orina al momento de su retiro del estudio; d) no concebir durante el período de estudios; e) están usando métodos anticonceptivos apropiados y acepta continuar usando métodos anticonceptivos apropiados durante la duración del estudio (los métodos anticonceptivos son adecuados: anticonceptivos hormonales - orales, implantables o inyectables; mecánicos - espermicida asociado con un método de barrera como un condón o diafragma, DIU o esterilización de la pareja).

Criterio de exclusión:

• Glaucoma o hipertensión intraocular no controlada;
• Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), medicamentos oculares tópicos o sistémicos (AINE) durante el estudio y los 14 días anteriores al ingreso al estudio, excepto una dosis diaria permitida de aspirina de dosis baja (100 mg);
• Uso de fármacos antiinfecciosos oculares durante el estudio y dentro de los 30 días anteriores al ingreso al estudio o cualquier otro medicamento para los ojos con la excepción indicada en el criterio Inserción 6.
• esteroides tópicos, inhalados o sistémicos oculares durante el estudio y los 14 días anteriores al ingreso al estudio;
• Traumatismo ocular en el ojo antes de operar (incluida la cirugía intraocular en los doce meses anteriores debido a un traumatismo o catarata en el pasado);
• Antecedentes de enfermedad inflamatoria ocular crónica o recurrente (es decir, iritis, escleritis, uveítis, iridociclitis, rubeosis iridis) en el ojo a operar;
• Cualquier inflamación intraocular (puntuación de células de Grado 0) presente durante el examen con lámpara de hendidura o dolor ocular aumentado en el Grado 1 -2 Día en el ojo de estudio (operación ocular);
• retinopatía diabética proliferativa (operación de ojo) retinopatía diabética no proliferativa, moderada a grave (operación de ojo);
• diabetes mellitus no controlada;
• Pacientes con visión en un ojo o visión no corregible a LogMAR 1.0 o mejor en cada ojo utilizando el marco ETDRS;
• Participación en cualquier otro estudio clínico dentro de los 12 meses anteriores a la cirugía, mujeres embarazadas, lactantes o en condiciones de métodos de reproducción que no utilicen un control de la natalidad adecuado (como se define en los criterios de inclusión, más arriba);
• Alergia o hipersensibilidad conocida o sospechada a la moxifloxacina, esteroides, anestésicos tópicos o cualquier otro componente de la medicación del estudio;
• Antecedentes u otra evidencia de enfermedad grave, u otras condiciones sistémicas que puedan causar que el paciente, en opinión del Investigador, el estudio sea inadecuado;
• Pacientes con herpes simplex epitelial (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela u otra enfermedad viral de la córnea o conjuntiva, tuberculosis del ojo, enfermedades fúngicas de las estructuras oculares;
• Los pacientes que usan una prostaglandina oftálmica tópica, como Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) y Rescula® (unoprostona) deben suspender su uso desde cuatro días antes de la cirugía hasta su salida del estudio.