Эффективность моксифлоксацина/преднизолона в профилактике послеоперационного воспаления

Критерии включения:

• Мужчины или женщины любой расы в возрасте от 18 до 50 лет с близорукостью до 8 степени или дальнозоркостью до 04 степени или до 3 степени без астигматизма и других проблем со зрением.
• Способен понять и дать информированное согласие,
• Готовность завершить все необходимые ознакомительные визиты,
• Готовность пройти операцию по коррекции степени (миопия, астигматизм, дальнозоркость) с помощью LASIK на обоих глазах (при одном хирургическом или разделенном хирургическом вмешательстве) или только на одном глазу.
• Осмотр нормального глазного дна с помощью прямой офтальмоскопии или непрямой;
• Измерения внутриглазного давления (ВГД), леченные или нелеченные, менее или равные 20 мм рт.ст. Лица с глаукомой / глазной гипертензией имеют право на участие, если их артериальное давление контролируется одним глазным гипотензивным средством, за исключением, отмеченным в критерии исключения. 16.
• Женщины, которые могут забеременеть (те, у которых нет хирургической стерильности или в постменопаузе), могут участвовать в исследовании, если они отвечают всем следующим условиям: а) не кормят грудью; б) иметь отрицательный результат теста на беременность при скрининге перед приемом на работу; в) согласиться сдать анализ мочи на беременность в момент ее снятия с исследования; г) не забеременеть в период исследования; д) используют соответствующие методы контроля рождаемости и соглашаются продолжать использовать методы контроля рождаемости, соответствующие продолжительности исследования (методы контроля рождаемости являются адекватными: гормональные контрацептивы - пероральные, имплантируемые или инъекционные; механика - спермицид, связанный с барьерным методом например, презерватив или диафрагма, ВМС или стерилизация партнера).

Критерий исключения:

• Глаукома или внутриглазная гипертензия не контролируется;
• Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), глазных препаратов для местного применения или системных препаратов (НПВП) во время исследования и за 14 дней до включения в исследование, за исключением разрешенной суточной дозы низкой дозы аспирина (100 мг);
• Использование глазных противоинфекционных препаратов во время исследования и в течение 30 дней до включения в исследование или любых других глазных препаратов, за исключением случаев, указанных в критерии Вставка 6.
• Топические стероиды, ингаляционные или системные глазные во время исследования и за 14 дней до включения в исследование;
• Травма глаза перед операцией (в том числе внутриглазная хирургия в предыдущие двенадцать месяцев из-за травмы или катаракты в прошлом);
• История хронического глазного воспалительного заболевания или рецидивирующего (то есть, ирит, склерит, увеит, иридоциклит, рубеоз радужной оболочки) в глазу, подлежащем операции;
• Любое внутриглазное воспаление (количество клеток выше степени 0), присутствующее при осмотре с помощью щелевой лампы, или боль в глазах, усиливающаяся на 1-2-й степени степени в исследуемом глазу (операция на глазу);
• Пролиферативная диабетическая ретинопатия (операция на глазах) непролиферативная диабетическая ретинопатия средней и тяжелой степени (операция на глазах);
• Неконтролируемый сахарный диабет;
• Пациенты со зрением в одном глазу или зрением, которое невозможно скорректировать до LogMAR 1.0 или лучше на каждом глазу с использованием структуры ETDRS;
• Участие в любом другом клиническом исследовании в течение 12 месяцев до операции, беременные женщины, кормящие грудью или находящиеся в условиях методов разведения, не использующих адекватный контроль над рождаемостью (как определено в критериях включения выше);
• известная или предполагаемая аллергия или гиперчувствительность к моксифлоксацину, стероидам, местным анестетикам или любому другому компоненту исследуемого препарата;
• Анамнез или другие данные о тяжелом заболевании или других системных состояниях, которые могут стать причиной того, что у пациента, по мнению исследователя, исследование является неадекватным;
• Пациенты с эпителиальным простым герпесом (дендритным кератитом), осповакциной, ветряной оспой или другими вирусными заболеваниями роговицы или конъюнктивы, туберкулезом глаз, грибковыми заболеваниями глазных структур;
• Пациенты, которые используют местные офтальмологические простагландины, такие как Траватан® (травопрост), Ксалатан® (латанопрост), Люмиган® (биматопрост) и Рескула® (унопростон), должны прекратить их использование, начиная с четырех дней до операции и до их выбытия из исследования.