Effekten av Moxifloxacin/Prednisolon i forebygging av betennelse etter kirurgi

Inklusjonskriterier:

• Menn eller kvinner uansett rase, mellom 18 og 50 år opp til 8 grader nærsynthet eller hypermetropi på opptil 04 grader eller opptil 3 grader uten astigmatisme og andre øyeproblemer forbundet.
• Kunne forstå og gi informert samtykke,
• Vilje til å gjennomføre alle nødvendige studiebesøk,
• Vilje til å gjennomgå kirurgi for å korrigere grad (nærsynthet, astigmatisme, hypermetropi) med LASIK i begge øyne (ved samme kirurgiske eller kirurgiske prosedyrer atskilt) eller i bare ett øye.
• Undersøkelse av normal fundus ved direkte oftalmoskopi eller indirekte;
• Målinger av intraokulært trykk (IOP), behandlet eller ubehandlet, mindre enn eller lik 20 mmHg. Personer med glaukom / okulær hypertensjon er kvalifisert hvis blodtrykket deres kontrolleres av et enkelt okulært hypotensivt middel med unntaket angitt i eksklusjonskriteriet. 16.
• Kvinner som kan bli gravide (de som ikke er kirurgisk sterile eller postmenopausale) kan delta i studien hvis de oppfyller alle følgende betingelser: a) ikke ammer; b)ha en negativ graviditetstest ved screening før rekruttering; c) godta å underkaste seg en urinprøve for graviditet på tidspunktet for tilbaketrekning fra studien; d) ikke å bli gravid i løpet av studieperioden; e) bruker passende prevensjonsmetoder og samtykker i å fortsette å bruke prevensjonsmetoder som er passende for varigheten av studien (prevensjonsmetodene er tilstrekkelige: hormonelle prevensjonsmidler - orale, implanterbare eller injiserbare; mekanikk - sæddrepende middel assosiert med en barrieremetode som kondom eller diafragma, spiral eller sterilisering av partneren).

Ekskluderingskriterier:

• Glaukom eller intraokulær hypertensjon ikke kontrollert;
• Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) okulære topikale eller systemiske legemidler (NSAIDs) under studien og de 14 dagene før studiestart, bortsett fra en tillatt daglig dose av aspirin i lav dose (100 mg);
• Okulær bruk av anti-infeksjonsmedisin under studien og innen 30 dager før studiestart eller andre øyemedisiner med unntaket angitt i kriterium Innsetting 6.
• Aktuelle steroider, inhalerte eller systemiske okulære under studien og de 14 dagene før studiestart;
• Øyetraume i øyet før operasjon (inkludert intraokulær kirurgi de siste tolv månedene på grunn av traumer eller katarakt tidligere);
• Anamnese med kronisk okulær inflammatorisk sykdom eller tilbakevendende (dvs. iritt, skleritt, uveitt, iridosyklitt, rubeosis iridis) i øyet som skal opereres;
• Enhver intraokulær betennelse (score av celler enn grad 0) som er tilstede under undersøkelse av spaltelampe eller okulær smerte økte i grad 1-2 Dag i studieøyet (øyeoperasjon);
• Proliferativ diabetisk retinopati (øyeoperasjon) ikke-proliferativ diabetisk retinopati, moderat til alvorlig (øyeoperasjon);
• Ukontrollert diabetes mellitus;
• Pasienter med syn på ett øye eller syn som ikke kan korrigeres til LogMAR 1.0 eller bedre i hvert øye ved bruk av ETDRS-rammeverket;
• Deltakelse i andre kliniske studier innen 12 måneder før operasjon, gravide kvinner, ammende eller under forhold med avlsmetoder som ikke bruker adekvat prevensjon (som definert i kriteriene for inkludering ovenfor);
• Kjent eller mistenkt allergi eller overfølsomhet overfor moksifloksacin, steroider, aktuelle anestetika eller andre komponenter i studiemedisinen;
• Anamnese eller andre bevis på alvorlig sykdom, eller andre systemiske tilstander som kan føre til at pasienten, etter etterforskerens oppfatning, er utilstrekkelig;
• Pasienter med epitelial herpes simplex (dendritisk keratitt), vaksinia, varicella eller annen virussykdom i hornhinnen eller konjunktiva, tuberkulose i øyet, soppsykdommer i okulære strukturer;
• Pasienter som bruker et lokalt oftalmisk prostaglandin, slik som Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) og Rescula® (unoprostone), bør avbryte bruken med start fire dager før operasjonen frem til de drar fra studien.