Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Moksifloksasiinin/prednisolonin teho leikkauksen jälkeisen tulehduksen ehkäisyssä

maanantai 21. toukokuuta 2012 päivittänyt: Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Moksifloksasiini 0,5 % / prednisoloni 1 % kiinteä yhdistelmä verrattuna 0,5 % moksifloksasiinin ja 1 % prednisolonin yksilölliseen antoon leikkauksen jälkeisen tulehduksen ehkäisyssä potilailla, joille on tehty Lasik-leikkaus

Tämä on yksikeskinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, kaksihaarainen, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla osoitetaan moksifloksasiini/prednisoloniasetaatti kiinteän yhdistelmän tehokkuus verrattuna yksittäiseen moksifloksasiini + asetaatti prednisoloni -silmätipat leikkauksen jälkeisen tulehduksen ja infektion ehkäisyyn LASIK-leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

antibiootti/steroidiyhdistelmä verrattuna yksittäisiin komponentteihin 15 päivän hoidon aikana

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

66

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • SP/Brazil
      • São Paulo, SP/Brazil, Brasilia, 4562-020
        • Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo - UNIFESP

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Minkä tahansa rodun miehet tai naiset, 18–50-vuotiaat, likinäköisyys enintään 8 astetta tai hyperopia enintään 04 astetta tai enintään 3 astetta ilman astigmatismia ja muita silmäongelmia.
  • Pystyy ymmärtämään ja antamaan tietoisen suostumuksen,
  • Halukkuus suorittaa kaikki vaaditut opintomatkat,
  • Halukkuus leikkaukseen asteen (likinäköisyys, hajataitto, hyperopia) korjaamiseksi LASIK-menetelmällä molemmissa silmissä (samalla kirurgisella tai kirurgisella toimenpiteellä erotettuna) tai vain yhdessä silmässä.
  • Normaalin silmänpohjan tutkiminen suoralla tai epäsuoralla oftalmoskopialla;
  • Silmänsisäisen paineen (IOP) mittaukset, käsitelty tai käsittelemätön, enintään 20 mmHg. Glaukoomaa/silmän verenpainetautia sairastavat henkilöt ovat kelpoisia, jos heidän verenpainettansa säätelee yksi silmää verenpainetta alentava aine, lukuun ottamatta poissulkemiskriteerissä mainittua poikkeusta. 16.
  • Naiset, jotka voivat tulla raskaaksi (ne, jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia), voivat osallistua tutkimukseen, jos he täyttävät kaikki seuraavat ehdot: a) eivät imetä; b) sinulla on negatiivinen raskaustesti seulonnassa ennen työhönottoa; c) suostuu alistumaan virtsatestiin raskauden varalta, kun hän vetäytyy tutkimuksesta; d) ei tulla raskaaksi opiskeluaikana; e) käytät asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä ja suostuu jatkamaan asianmukaisten ehkäisymenetelmien käyttöä tutkimuksen ajan (ehkäisymenetelmät ovat riittävät: hormonaaliset ehkäisyvälineet - oraaliset, implantoitavat tai injektoitavat; mekaniikka - estemenetelmään liittyvä spermisidi kuten kondomi tai pallea, kierukka tai kumppanin sterilointi).

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukooma tai silmänsisäinen hypertensio ei ole hallinnassa;
  • Ei-steroidisten anti-inflammatoristen lääkkeiden (NSAID) ja silmän paikallisten tai systeemisten lääkkeiden (NSAID) käyttö tutkimuksen aikana ja 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa, lukuun ottamatta sallittua päivittäistä aspiriiniannosta pieniannoksiseksi (100 mg);
  • Silmään tarkoitettujen infektiolääkkeiden käyttö tutkimuksen aikana ja 30 päivää ennen tutkimukseen tuloa tai muita silmälääkkeitä, lukuun ottamatta lisäyskriteerissä 6 mainittua poikkeusta.
  • Paikalliset steroidit, hengitettynä tai systeemisesti silmään tutkimuksen aikana ja 14 päivää ennen tutkimukseen tuloa;
  • Silmän vamma ennen leikkausta (mukaan lukien silmänsisäinen leikkaus edellisen 12 kuukauden aikana, mikä johtuu traumasta tai kaihista menneisyydessä);
  • Aiempi krooninen silmätulehdussairaus tai toistuva (eli iriitti, skleriitti, uveiitti, iridosykliiitti, rubeosis iridis) leikattavassa silmässä;
  • Mikä tahansa silmänsisäinen tulehdus (solujen pistemäärä yli asteen 0) rakolampun tutkimuksessa tai silmäkipu lisääntyi asteikolla 1-2 Päivä tutkimussilmässä (silmäleikkaus);
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia (silmäleikkaus) ei-proliferatiivinen diabeettinen retinopatia, kohtalainen tai vaikea (silmäleikkaus);
  • Hallitsematon diabetes mellitus;
  • Potilaat, joilla on näkö yhdessä silmässä tai näköä ei voida korjata LogMAR 1.0:aan tai parempaan kummassakin silmässä ETDRS-kehyksen avulla;
  • Osallistuminen mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen 12 kuukauden aikana ennen leikkausta, raskaana olevat naiset, imettävät naiset tai sellaisissa jalostusmenetelmissä, joissa ei käytetä riittävää ehkäisyä (kuten edellä mainituissa kriteereissä on määritelty);
  • Tunnettu tai epäilty allergia tai yliherkkyys moksifloksasiinille, steroideille, paikallispuudutteille tai jollekin muulle tutkimuslääkkeen aineosalle;
  • Anamneesi tai muut todisteet vakavasta sairaudesta tai muista systeemisistä tiloista, jotka voivat tutkijan mielestä aiheuttaa potilaalle, että tutkimus on riittämätön;
  • Potilaat, joilla on epiteeliherpes simplex (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko tai muu sarveiskalvon tai sidekalvon virussairaus, silmän tuberkuloosi, silmän rakenteiden sieni-sairaudet;
  • Potilaiden, jotka käyttävät paikallisesti käytettävää oftalmista prostaglandiinia, kuten Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) ja Rescula® (unoprostone), tulee lopettaa niiden käyttö alkaen neljä päivää ennen leikkausta, kunnes he lähtevät tutkimuksesta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: moksifloksasiini/prednisoloni yhdistelmä
1 gtt, 4x/päivä, 15 päivää
Lääke: moksifloksasiini/prednisoloni yhdistelmä
1 gtt, 4x/päivä, 15 päivää
Muut nimet:
  • moksifloksasiini 0,5 %; predfort
Active Comparator: moksifloksasiini 0,5 % + prednisoloni 1 %
1 tippa jokaisesta pullosta, BID, 15 päivää
Lääke: moksifloksasiini 0,5 % + prednisoloni 1 %
1 gtt, 4x/päivä, 15 päivää
Muut nimet:
  • moksifloksasiini 0,5 %, prednisoloni 1 %

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Päivä 15 Etukammion arviointi
Aikaikkuna: 15 päivää
Tämän tutkimuksen ensisijainen tehokkuusmuuttuja on niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla ei ollut postoperatiivista tulehdusta (etukammion tulehdus, eli solujen läsnäolo etukammiossa (0–4) tutkimuksessa päivänä 15). Bakteeriinfektion puuttumisen päivänä 15 ± 1 oletetaan osoittavan, että moksifloksasiini / asetaatti Prednisolona 1% ja moksifloksasiini + asetaatti Prednisolona 1% silmätipat yhdistelmässä olevat antibakteeriset aineet ovat yhtä tehokkaita antimikrobisesti ja että ne toimivat ennaltaehkäisevästi. bakteeri-infektion estämiseksi.
15 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
päivä 15 lääkärin seurantavaikutelma tulehdusreaktion pisteistä
Aikaikkuna: 15 päivää
kliininen arviointi perustuu seuraaviin muuttujiin: IOP, näöntarkkuuden arviointi, rakolamppututkimus (kannet, sidekalvo, sarveiskalvo) ja silmänpohjan tutkimus (verkkokalvo / makula / suonikalvo, lasiainen ja näköhermo).
15 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Adapt Produtos Oftalmológicos Ltda.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Cristina Mucioli, Dra., Universidade Federal de São Paulo - Hospital São Paulo - UNIFESP

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. kesäkuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. maaliskuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 22. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADAMOXPRE01/10

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa