Werkzaamheid van moxifloxacine/prednisolon bij het voorkomen van ontstekingen na een operatie

Inclusiecriteria:

• Mannen of vrouwen van elk ras, tussen 18 en 50 jaar tot 8 graden bijziendheid of verziendheid tot 04 graden of tot 3 graden zonder astigmatisme en andere oogproblemen.
• In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te geven,
• Bereidheid om alle vereiste studiebezoeken te voltooien,
• Bereidheid om een ​​operatie te ondergaan om de graad te corrigeren (bijziendheid, astigmatisme, verziendheid) door LASIK in beide ogen (bij dezelfde chirurgische of chirurgische procedures gescheiden) of in slechts één oog.
• Onderzoek van de normale fundus door directe oftalmoscopie of indirect;
• Metingen van de intraoculaire druk (IOD), behandeld of onbehandeld, lager dan of gelijk aan 20 mmHg. Personen met glaucoom / oculaire hypertensie komen in aanmerking als hun bloeddruk onder controle wordt gehouden door een enkel oculair hypotensivum, met de uitzondering vermeld in het uitsluitingscriterium. 16.
• Vrouwen die zwanger kunnen worden (vrouwen die niet chirurgisch steriel zijn of postmenopauzaal zijn) mogen deelnemen aan het onderzoek als ze aan alle volgende voorwaarden voldoen: a) geen borstvoeding geven; b) een negatieve zwangerschapstest hebben bij screening voorafgaand aan werving; c) ermee instemmen zich te onderwerpen aan een urinetest voor zwangerschap op het moment van terugtrekking uit het onderzoek; d) niet zwanger worden tijdens de studieperiode; e) passende anticonceptiemethoden gebruiken en ermee instemmen om de anticonceptiemethoden te blijven gebruiken die geschikt zijn voor de duur van het onderzoek (de anticonceptiemethoden zijn adequaat: hormonale anticonceptiva - oraal, implanteerbaar of injecteerbaar; mechanica - zaaddodend middel geassocieerd met een barrièremethode zoals een condoom of pessarium, spiraaltje of sterilisatie van de partner).

Uitsluitingscriteria:

• Glaucoom of intraoculaire hypertensie niet onder controle;
• Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) oculaire topische of systemische geneesmiddelen (NSAID's) tijdens het onderzoek en de 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek, met uitzondering van een toegestane dagelijkse dosis aspirine in een lage dosis (100 mg);
• Gebruik van anti-infectieuze middelen voor het oog tijdens het onderzoek en binnen 30 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek of andere ooggeneesmiddelen, met uitzondering vermeld in criterium Insertie 6.
• Topische steroïden, geïnhaleerd of systemisch oculair tijdens het onderzoek en de 14 dagen voorafgaand aan het begin van het onderzoek;
• Oculair trauma in het oog voorafgaand aan de operatie (inclusief intraoculaire chirurgie in de afgelopen twaalf maanden als gevolg van trauma of cataract in het verleden);
• Geschiedenis van chronische oculaire ontstekingsziekte of terugkerende (dwz iritis, scleritis, uveïtis, iridocyclitis, rubeosis iridis) in het te opereren oog;
• Elke intraoculaire ontsteking (score van cellen dan Graad 0) die aanwezig is tijdens het onderzoek van de spleetlamp of oculaire pijn nam toe in de Graad 1-2 Dag in het onderzoeksoog (oogoperatie);
• Proliferatieve diabetische retinopathie (oogoperatie) niet-proliferatieve diabetische retinopathie, matig tot ernstig (oogoperatie);
• Ongecontroleerde diabetes mellitus;
• Patiënten met zicht in één oog of zicht dat niet kan worden gecorrigeerd naar LogMAR 1.0 of beter in elk oog met behulp van het ETDRS-raamwerk;
• Deelname aan een andere klinische studie binnen 12 maanden voorafgaand aan een operatie, zwangere vrouwen, lacterende vrouwen of onder omstandigheden van fokmethoden die geen adequate anticonceptie gebruiken (zoals gedefinieerd in de criteria voor opname hierboven);
• Bekende of vermoede allergie of overgevoeligheid voor moxifloxacine, steroïden, lokale anesthetica of enig ander bestanddeel van de onderzoeksmedicatie;
• Voorgeschiedenis of ander bewijs van ernstige ziekte of andere systemische aandoeningen waardoor de patiënt, naar de mening van de onderzoeker, het onderzoek ontoereikend vindt;
• Patiënten met epitheliale herpes simplex (dendritische keratitis), vaccinia, varicella of andere virale ziekte van het hoornvlies of bindvlies, tuberculose van het oog, schimmelziekten van oculaire structuren;
• Patiënten die een lokaal oftalmisch prostaglandine gebruiken, zoals Travatan® (travoprost), Xalatan® (latanoprost), Lumigan® (bimatoprost) en Rescula® (unoproston), moeten het gebruik ervan staken vanaf vier dagen vóór de operatie tot hun vertrek uit de studie.