Ch-mAb7F9 对甲基苯丙胺滥用的安全性研究

纳入标准：

可以考虑将具有以下标准的受试者纳入研究：

1. 受试者自愿同意参加本研究，并在执行任何筛选程序之前签署 IRB 批准的知情同意书。
2. 健康，由 PI 根据研究前医学评估（病史和身体检查、生命体征、心电图和临床实验室评估）确定。
3. 年龄在 18 至 50 岁（含）之间的男性或女性。

4. 以下适用于女性受试者：

   -非生育潜力（手术绝育[子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管结扎/闭塞]或绝经后 1 年且卵泡刺激素 [FSH] > 40 U/L）。

   或者

   - 同意使用医学上可接受的节育形式（口服避孕药、避孕贴、阴道环、隔膜、海绵或含杀精子剂的避孕套、激素注射或宫内节育器）的未怀孕、非哺乳期育龄女性研究随访，或其伴侣进行了输精管结扎术。

5. 以下适用于男性受试者：

   • 需要进行输精管结扎术或同意使用避孕套和杀精子剂，以及使用某种形式的节育措施的女性伴侣。
   • 同意在给药后 90 天内不捐献精子。
6. 筛选时体重指数 (BMI) 在 18.5 和 30.5 kg/m2 之间，包括端值。 筛选时体重 ≥ 50 kg 且 ≤ 100 kg。
7. 非吸烟者或轻度吸烟者（每天< 10 支香烟）能够在入住期间戒烟。

排除标准：

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究：

1. 过去一年接受过单克隆抗体治疗的病史，
2. 基于对其他 mAb 的已知过敏，可能对 ch-mAb7F9 过敏或敏感，或者根据首席研究员 (PI) 的意见，表明对 ch-mAb7F9 不良超敏反应的可能性增加，
3. 对任何药物有严重过敏史（皮疹、荨麻疹、呼吸困难等），无论是处方药还是非处方药，包括膳食补充剂或草药，
4. 过敏性或环境性支气管哮喘病史，
5. 任何器官系统，包括肾、肝、胃肠道、心血管、肺（包括慢性哮喘）、内分泌（如糖尿病）、中枢神经或血液系统，或近期具有临床意义的手术,
6. PI 认为有癫痫、癫痫、严重头部损伤、多发性硬化症或其他已知神经系统疾病的病史，
7. 入院前生命体征异常、体格检查、临床实验室或任何被 PI 或赞助商（或指定人员）认为对该人群具有临床意义的安全变量，（患有或怀疑患有吉尔伯特综合征的志愿者将在由 PI、医疗监督员和发起人逐案处理），
8. 研究期间计划或安排的外科手术，
9. 首次给药前 1 年内出现临床上显着的精神或身体疾病，包括首次给药前 1 年内的酒精和/或药物滥用史（DSM IV 标准），
10. 任何使用或滥用兴奋剂的历史，包括甲基苯丙胺、苯丙胺或摇头丸（摇头丸），
11. 最近（研究药物首次给药后 30 天内）捐献血浆或血液，
12. 在研究药物首次给药前 14 天内接受任何药物治疗，无论是处方药还是非处方药，包括膳食补充剂或草药（例外情况是未被全身吸收的非处方局部用药、对乙酰氨基酚或每日推荐剂量的维生素），
13. 在研究药物首次给药前 90 天内摄入任何已知的肝或肾清除率改变剂（例如，红霉素、西咪替丁、巴比妥类药物、吩噻嗪类药物、圣约翰草等），
14. 在研究药物首次给药前 90 天内服用任何经批准的处方抗肥胖药或服用任何非处方减肥药，
15. 在研究药物首次给药前 30 天内摄入或使用任何研究药物或设备；在研究药物首次给药前 3 个月内禁止摄入或使用任何研究性抗肥胖药物，
16. 根据 PI 的判断，在首次服用研究药物之前 5 天内患有急性疾病，例如流感综合征、胃肠道 (GI) 病毒或临床上显着的消化不良（例如反流），
17. 在筛选访问时 HBsAG、丙型肝炎抗体、甲型肝炎 IgM 或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病毒血清学测试呈阳性，
18. 筛选时或第 -1 天尿液酒精测试呈阳性；在筛查或第 -1 天时，非法物质（安非他明、巴比妥类药物、苯二氮卓类药物、可卡因、鸦片制剂、四氢大麻酚 [THC]、苯环利定、丙氧芬或摇头丸）的尿液药物检测呈阳性。
19. 智力有限，以至于受试者无法提供法律同意或理解有关研究的信息，
20. 需要素食以外的特殊饮食或有明显的食物过敏或不耐受，
21. PI 或申办者（或指定人员）判断为不适合研究的任何受试者。