Säkerhetsstudie av Ch-mAb7F9 för metamfetaminmissbruk

Inklusionskriterier:

Ämnen med följande kriterier kan övervägas för inkludering i studien:

1. Försökspersonen samtycker frivilligt till att delta i denna studie och undertecknar ett IRB-godkänt formulär för informerat samtycke innan någon av screeningprocedurerna utförs.
2. Frisk, bestäms av PI baserat på medicinsk utvärdering före studien (anamnes och fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och kliniska laboratorieutvärderingar).
3. Hanar eller kvinnor mellan 18 och 50 år, inklusive.

4. För kvinnliga ämnen gäller följande:

   - Icke fertil potential (kirurgiskt steril [hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering/ocklusion] eller postmenopausalt 1 år med follikelstimulerande hormon [FSH] > 40 U/L).

   ELLER

   - Icke-gravida, icke ammande kvinnor i fertil ålder som går med på att använda medicinskt acceptabla former av preventivmedel (p-piller; p-plåster; vaginalring; diafragma, svamp eller kondom med spermiedödande medel; hormoninjektion; eller intrauterin enhet) från screening till slutet av studieuppföljning, eller vars partner har genomgått en vasektomi.

5. För manliga ämnen gäller följande:

   • Behöver ha genomgått en vasektomi eller samtycker till att använda kondom och spermiedödande medel förutom att deras kvinnliga partner använder en form av preventivmedel.
   • Kom överens om att inte donera spermier under 90 dagar efter dos.
6. Body mass index (BMI) mellan 18,5 och 30,5 kg/m2, inklusive, vid screening. Kroppsvikt ≥ 50 kg och ≤ 100 kg vid screening.
7. Icke-rökare eller lättrökare (< 10 cigaretter per dag) kan avstå från rökning under internperioden.

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

1. En historia av behandling med en monoklonal antikropp under det senaste året,
2. sannolik allergi eller känslighet mot ch-mAb7F9 baserat på kända allergier mot andra mAb, eller som, enligt huvudutredarens (PI), antyder en ökad risk för en negativ överkänslighet mot ch-mAb7F9,
3. en historia av allvarlig allergi (utslag, nässelutslag, andningssvårigheter, etc.) mot alla läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria, inklusive kosttillskott eller växtbaserade läkemedel,
4. en historia av allergisk eller miljömässig bronkialastma,
5. en kliniskt signifikant historia av eller aktuell abnormitet eller sjukdom i något organsystem, inklusive njure, lever, gastrointestinala, kardiovaskulära, pulmonella (inklusive kronisk astma), endokrina (t.ex. diabetes), centrala nervsystemet eller hematologiska system, eller nyligen kliniskt signifikant kirurgi. ,
6. en historia av anfall, epilepsi, allvarlig huvudskada enligt PI, multipel skleros eller andra kända neurologiska tillstånd,
7. onormala vitala tecken före antagning, fysisk undersökning, kliniskt laboratorium eller någon säkerhetsvariabel som anses vara kliniskt signifikant för denna population av PI eller sponsor (eller utsedd), (frivilliga som har eller misstänks ha Gilberts syndrom kommer att diskuteras på från fall till fall av PI, Medical Monitor och Sponsor),
8. ett planerat eller planerat kirurgiskt ingrepp under studien,
9. en kliniskt signifikant psykisk eller fysisk sjukdom inom 1 år före den första dosen, inklusive en historia av alkohol- och/eller drogmissbruk (DSM IV-kriterier) inom 1 år före den första dosen av studiemedicin,
10. någon historia av stimulerande användning eller missbruk, inklusive metamfetamin, amfetamin eller MDMA (ecstasy),
11. en nyligen (inom 30 dagar efter den första dosen av studiemedicinering) donation av plasma eller blod,
12. behandling med alla läkemedel, antingen receptbelagda eller receptfria, inklusive kosttillskott eller växtbaserade läkemedel, inom 14 dagar före den första dosen av studiemedicinering (undantag är receptfria utvärtes läkemedel som inte absorberas systemiskt, paracetamol eller vitaminer vid rekommenderade dagliga doser),
13. intag av alla kända medel som ändrar lever- eller njurclearance (t.ex. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, johannesört, etc.) inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet,
14. intag av något godkänt receptbelagt läkemedel mot fetma eller tagit något receptfritt läkemedel för viktminskning inom en period av 90 dagar före den första dosen av studieläkemedlet,
15. intag eller användning av någon undersökningsmedicin eller apparat inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet; intag eller användning av någon undersökningsmedicin mot fetma är förbjuden inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet,
16. akut sjukdom inom 5 dagar före den första dosen av studiemedicinering, t.ex. influensasyndrom, gastrointestinalt (GI)-virus eller kliniskt signifikant matsmältningsbesvär (t.ex. reflux) baserat på PI:s bedömning,
17. ett positivt test för HBsAG, hepatit C-antikropp, hepatit A IgM eller humant immunbristvirus (HIV) virusserologitest vid screeningbesöket,
18. ett positivt urinalkoholtest vid screening eller på dag -1; positivt urindrogtest för otillåtna substanser (amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol [THC], fencyklidin, propoxifen eller MDMA) vid screening eller Dag -1.
19. begränsad mental kapacitet i den mån försökspersonen inte kan ge juridiskt samtycke eller förstå information om studien,
20. ett krav på annan specialkost än vegetarisk eller har en betydande födoämnesallergi eller intolerans,
21. varje ämne som av PI eller sponsor (eller utsedd) bedöms vara olämpligt för studien.