Исследование безопасности Ch-mAb7F9 при злоупотреблении метамфетамином

Критерии включения:

Субъекты со следующими критериями могут быть рассмотрены для включения в исследование:

1. Субъект добровольно соглашается участвовать в этом исследовании и подписывает одобренную IRB форму информированного согласия перед выполнением любой из процедур скрининга.
2. Здоров, определяется PI на основании медицинского осмотра перед исследованием (анамнез и физикальное обследование, основные показатели жизнедеятельности, ЭКГ и клинико-лабораторные оценки).
3. Мужчины или женщины в возрасте от 18 до 50 лет включительно.

4. К женским субъектам относится следующее:

   - Недетородный потенциал (хирургически стерильный [гистерэктомия, двусторонняя овариэктомия или двусторонняя перевязка/окклюзия маточных труб] или постменопаузальный 1 год с фолликулостимулирующим гормоном [ФСГ] > 40 ЕД/л).

   ИЛИ

   - Небеременные, некормящие женщины детородного возраста, которые соглашаются использовать приемлемые с медицинской точки зрения формы контроля над рождаемостью (оральные противозачаточные таблетки, противозачаточные пластыри, вагинальное кольцо, диафрагму, губку или презерватив со спермицидом, инъекции гормонов или внутриматочную спираль) от скрининга до конца последующее наблюдение за исследованием или чей партнер перенес вазэктомию.

5. К субъектам мужского пола относится следующее:

   • Необходимо иметь вазэктомию или согласиться использовать презерватив и спермицид в дополнение к их партнершам, использующим форму контроля над рождаемостью.
   • Согласитесь не сдавать сперму в течение 90 дней после введения дозы.
6. Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 30,5 кг/м2 включительно на момент скрининга. Масса тела ≥ 50 кг и ≤ 100 кг при скрининге.
7. Некурящие или малокурящие (менее 10 сигарет в день), способные воздерживаться от курения в период пребывания в доме.

Критерий исключения:

Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:

1. История лечения моноклональными антителами в прошлом году,
2. вероятная аллергия или чувствительность к ch-mAb7F9, основанная на известных аллергиях на другие mAb, или которые, по мнению главного исследователя (PI), предполагают повышенный потенциал неблагоприятной гиперчувствительности к ch-mAb7F9,
3. наличие в анамнезе тяжелой аллергии (сыпь, крапивница, затрудненное дыхание и т. д.) на любые лекарства, отпускаемые по рецепту или без рецепта, включая пищевые добавки или лекарственные травы,
4. аллергическая или экологическая бронхиальная астма в анамнезе,
5. клинически значимая история или текущая аномалия или заболевание любой системы органов, включая почечную, печеночную, желудочно-кишечную, сердечно-сосудистую, легочную (включая хроническую астму), эндокринную (например, диабет), центральную нервную или гематологическую системы, или недавнее клинически значимое хирургическое вмешательство ,
6. судороги в анамнезе, эпилепсия, тяжелая травма головы по мнению ИП, рассеянный склероз или другие известные неврологические состояния,
7. аномальные показатели жизнедеятельности до госпитализации, физическое обследование, клиническая лаборатория или любой параметр безопасности, который считается клинически значимым для этой популяции PI или Спонсором (или назначенным лицом) (волонтеры, у которых есть синдром Жильбера или есть подозрение на в каждом конкретном случае PI, Medical Monitor и Спонсором),
8. запланированная или запланированная хирургическая процедура во время исследования,
9. клинически значимое психическое или соматическое заболевание в течение 1 года до первой дозы, включая злоупотребление алкоголем и/или наркотиками в анамнезе (критерии DSM IV) в течение 1 года до первой дозы исследуемого препарата,
10. любая история употребления или злоупотребления стимуляторами, включая метамфетамин, амфетамин или МДМА (экстази),
11. недавняя (в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата) сдача плазмы или крови,
12. лечение любыми лекарствами, как рецептурными, так и безрецептурными, включая пищевые добавки или растительные препараты, в течение 14 дней до первой дозы исследуемого препарата (исключениями являются безрецептурные местные препараты, которые не всасываются системно, ацетаминофен или витамины в рекомендуемых суточных дозах),
13. прием любых известных агентов, изменяющих печеночный или почечный клиренс (например, эритромицин, циметидин, барбитураты, фенотиазины, зверобой и т. д.) в течение 90 дней до приема первой дозы исследуемого препарата,
14. прием любого утвержденного рецептурного препарата против ожирения или прием любого безрецептурного препарата для снижения веса в течение 90 дней до первой дозы исследуемого препарата,
15. прием внутрь или использование любого исследуемого препарата или устройства в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата; прием или использование любых исследуемых препаратов против ожирения запрещено в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата,
16. острое заболевание в течение 5 дней до первой дозы исследуемого препарата, например, синдром гриппа, желудочно-кишечный (ЖК) вирус или клинически значимое расстройство желудка (например, рефлюкс) на усмотрение ИП,
17. положительный тест на HBsAG, антитела к гепатиту С, гепатит А IgM или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ). Серологические тесты на вирус во время скринингового визита,
18. положительный тест мочи на алкоголь при скрининге или в день -1; положительный анализ мочи на запрещенные вещества (амфетамины, барбитураты, бензодиазепины, кокаин, опиаты, тетрагидроканнабинол [ТГК], фенциклидин, пропоксифен или МДМА) при скрининге или в День -1.
19. ограниченные умственные способности до такой степени, что субъект не может дать законное согласие или понять информацию, касающуюся исследования,
20. потребность в специальной диете, отличной от вегетарианской, или имеет значительную пищевую аллергию или непереносимость,
21. любой субъект, признанный PI или Спонсором (или уполномоченным лицом) неприемлемым для исследования.