Veiligheidsstudie van Ch-mAb7F9 voor misbruik van methamfetamine

Inclusiecriteria:

Proefpersonen met de volgende criteria kunnen in aanmerking komen voor opname in het onderzoek:

1. Proefpersoon stemt vrijwillig in met deelname aan dit onderzoek en ondertekent een IRB-goedgekeurd geïnformeerd toestemmingsformulier voorafgaand aan het uitvoeren van een van de screeningprocedures.
2. Gezond, bepaald door de PI op basis van medische evaluatie voorafgaand aan de studie (medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek, vitale functies, ECG en klinische laboratoriumevaluaties).
3. Mannen of vrouwen tussen de 18 en 50 jaar oud, inclusief.

4. Voor vrouwelijke proefpersonen geldt het volgende:

   - Mogelijkheid om niet zwanger te worden (chirurgisch steriel [hysterectomie, bilaterale ovariëctomie of bilaterale afbinding/occlusie van de eileiders] of postmenopauzaal 1 jaar met follikelstimulerend hormoon [FSH] > 40 E/l).

   OF

   - Niet-zwangere, niet-zogende vrouwen in de vruchtbare leeftijd die ermee instemmen om medisch aanvaardbare vormen van anticonceptie te gebruiken (orale anticonceptiepillen; anticonceptiepleisters; vaginale ring; diafragma, spons of condoom met zaaddodend middel; hormooninjectie; of spiraaltje) vanaf de screening tot het einde van de zwangerschap. studievervolging, of wiens partner een vasectomie heeft ondergaan.

5. Voor mannelijke proefpersonen geldt het volgende:

   • Moet een vasectomie hebben gehad of ermee instemmen een condoom en zaaddodend middel te gebruiken naast hun vrouwelijke partners die een vorm van anticonceptie gebruiken.
   • Spreek af om gedurende 90 dagen na de dosis geen sperma te doneren.
6. Body mass index (BMI) tussen 18,5 en 30,5 kg/m2, inclusief, bij screening. Lichaamsgewicht ≥ 50 kg en ≤ 100 kg bij screening.
7. Niet-rokers of lichte rokers (< 10 sigaretten per dag) die tijdens de inpandige periode kunnen stoppen met roken.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:

1. Een voorgeschiedenis van behandeling met een monoklonaal antilichaam in het afgelopen jaar,
2. waarschijnlijke allergie of gevoeligheid voor ch-mAb7F9 op basis van bekende allergieën voor andere mAb's, of die, naar de mening van de hoofdonderzoeker (PI), een verhoogde kans op een ongunstige overgevoeligheid voor ch-mAb7F9 suggereert,
3. een voorgeschiedenis van ernstige allergie (huiduitslag, netelroos, ademhalingsmoeilijkheden, enz.) voor medicijnen, al dan niet op recept, inclusief voedingssupplementen of kruidenmedicijnen,
4. een voorgeschiedenis van allergische of omgevingsbronchiale astma,
5. een klinisch significante geschiedenis van of huidige afwijking of ziekte van een orgaansysteem, inclusief nier-, lever-, gastro-intestinale, cardiovasculaire, pulmonale (inclusief chronische astma), endocriene (bijv. Diabetes), centraal zenuwstelsel of hematologische systemen, of recente klinisch significante operatie ,
6. een voorgeschiedenis van toevallen, epilepsie, ernstig hoofdletsel naar de mening van de PI, multiple sclerose of andere bekende neurologische aandoeningen,
7. abnormale vitale functies vóór opname, lichamelijk onderzoek, klinisch laboratorium of een andere veiligheidsvariabele die door de PI of sponsor (of aangewezen persoon) als klinisch significant wordt beschouwd voor deze populatie (vrijwilligers die het syndroom van Gilbert hebben of vermoedelijk het syndroom hebben, zullen worden besproken op geval per geval door de PI, medische monitor en sponsor),
8. een geplande of geplande chirurgische ingreep tijdens het onderzoek,
9. een klinisch significante psychische of lichamelijke ziekte binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis, inclusief een voorgeschiedenis van alcohol- en/of drugsmisbruik (DSM IV-criteria) binnen 1 jaar voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie,
10. elke geschiedenis van gebruik of misbruik van stimulerende middelen, waaronder methamfetamine, amfetamine of MDMA (ecstasy),
11. een recente (binnen 30 dagen na de eerste dosis studiemedicatie) donatie van plasma of bloed,
12. behandeling met medicijnen, al dan niet op recept, inclusief voedingssupplementen of kruidenmedicatie, binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie (uitzonderingen zijn niet-voorgeschreven lokale medicijnen die niet systemisch worden opgenomen, paracetamol of vitamines bij de aanbevolen dagelijkse doses),
13. inname van een bekende hepatische of renale klaring wijzigende middelen (bijv. erythromycine, cimetidine, barbituraten, fenothiazinen, sint-janskruid, enz.) binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie,
14. inname van een goedgekeurd voorgeschreven anti-obesitasmedicijn of vrij verkrijgbare medicatie voor gewichtsverlies binnen een periode van 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie,
15. inname of gebruik van onderzoeksmedicatie of hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie; inname of gebruik van onderzoeksmedicatie tegen obesitas is verboden binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie,
16. acute ziekte binnen 5 dagen voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie, bijv. griepsyndroom, gastro-intestinaal (GI) virus, of klinisch significante indigestie (bijv. reflux) op basis van het oordeel van de PI,
17. een positieve test voor HBsAG, Hepatitis C-antilichaam, Hepatitis A IgM of Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Serology-testen tijdens het screeningsbezoek,
18. een positieve urine-alcoholtest bij screening of op dag -1; positieve drugstest in de urine voor illegale stoffen (amfetaminen, barbituraten, benzodiazepines, cocaïne, opiaten, tetrahydrocannabinol [THC], fencyclidine, propoxyfeen of MDMA) bij screening of dag -1.
19. beperkte mentale capaciteit in de mate dat de proefpersoon geen wettelijke toestemming kan geven of informatie over het onderzoek kan begrijpen,
20. een behoefte aan een speciaal dieet anders dan vegetarisch of heeft een significante voedselallergie of -intolerantie,
21. elk onderwerp dat door de PI of sponsor (of aangewezen persoon) als ongeschikt voor het onderzoek wordt beoordeeld.