Sicherheitsstudie von Ch-mAb7F9 für Methamphetamin-Missbrauch

Einschlusskriterien:

Probanden mit den folgenden Kriterien können für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen werden:

1. Der Proband erklärt sich freiwillig bereit, an dieser Studie teilzunehmen und unterzeichnet eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung, bevor er eines der Screeningverfahren durchführt.
2. Gesund, bestimmt durch den PI auf der Grundlage einer medizinischen Bewertung vor der Studie (Anamnese und körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, EKG und klinische Laborbewertungen).
3. Männer oder Frauen zwischen 18 und 50 Jahren, einschließlich.

4. Für weibliche Probanden gilt:

   - Nicht gebärfähiges Potenzial (chirurgisch steril [Hysterektomie, bilaterale Ovarektomie oder bilaterale Tubenligatur/-okklusion] oder postmenopausal 1 Jahr mit follikelstimulierendem Hormon [FSH] > 40 U/l).

   ODER

   - Nicht schwangere, nicht stillende Frauen im gebärfähigen Alter, die sich bereit erklären, medizinisch akzeptable Formen der Empfängnisverhütung (orale Kontrazeptiva; Verhütungspflaster; Vaginalring; Diaphragma, Schwamm oder Kondom mit Spermizid; Hormoninjektion; oder Intrauterinpessar) vom Screening bis zum Ende zu verwenden Studiennachsorge, oder deren Partner sich einer Vasektomie unterzogen hat.

5. Für männliche Probanden gilt:

   • Sie müssen sich einer Vasektomie unterzogen haben oder sich bereit erklären, ein Kondom und Spermizid zusätzlich zu ihren weiblichen Partnern zu verwenden, die eine Form der Empfängnisverhütung verwenden.
   • Stimmen Sie zu, 90 Tage nach der Verabreichung kein Sperma zu spenden.
6. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,5 und 30,5 kg/m2, einschließlich, beim Screening. Körpergewicht ≥ 50 kg und ≤ 100 kg beim Screening.
7. Nichtraucher oder leichte Raucher (< 10 Zigaretten pro Tag), die während der Inhouse-Zeit auf das Rauchen verzichten können.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

1. Eine Vorgeschichte der Behandlung mit einem monoklonalen Antikörper im vergangenen Jahr,
2. wahrscheinliche Allergie oder Empfindlichkeit gegenüber ch-mAb7F9, basierend auf bekannten Allergien gegen andere mAb, oder die nach Meinung des Hauptprüfarztes (PI) auf ein erhöhtes Potenzial für eine unerwünschte Überempfindlichkeit gegenüber ch-mAb7F9 hindeutet,
3. eine Vorgeschichte schwerer Allergien (Hautausschlag, Nesselsucht, Atembeschwerden usw.) gegen verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel oder pflanzliche Medikamente,
4. eine Vorgeschichte von allergischem oder umweltbedingtem Bronchialasthma,
5. eine klinisch signifikante Anamnese oder aktuelle Anomalie oder Erkrankung eines Organsystems, einschließlich renaler, hepatischer, gastrointestinaler, kardiovaskulärer, pulmonaler (einschließlich chronischem Asthma), endokriner (z. B. Diabetes), zentralnervöser oder hämatologischer Systeme, oder kürzlich durchgeführte klinisch signifikante Operationen ,
6. eine Vorgeschichte von Krampfanfällen, Epilepsie, schweren Kopfverletzungen nach Meinung des PI, Multipler Sklerose oder anderen bekannten neurologischen Erkrankungen,
7. anormale Vitalfunktionen vor der Aufnahme, körperliche Untersuchung, klinisches Labor oder jede Sicherheitsvariable, die für diese Population vom PI oder Sponsor (oder Beauftragten) als klinisch signifikant erachtet wird (Freiwillige, die das Gilbert-Syndrom haben oder bei denen ein Verdacht darauf besteht, werden besprochen von Fall zu Fall durch den PI, den medizinischen Monitor und den Sponsor),
8. ein geplanter oder geplanter chirurgischer Eingriff während der Studie,
9. eine klinisch signifikante psychische oder körperliche Erkrankung innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis, einschließlich einer Vorgeschichte von Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch (DSM IV-Kriterien) innerhalb von 1 Jahr vor der ersten Dosis der Studienmedikation,
10. jede Vorgeschichte von Stimulanzienkonsum oder -missbrauch, einschließlich Methamphetamin, Amphetamin oder MDMA (Ecstasy),
11. eine kürzliche (innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis der Studienmedikation) Spende von Plasma oder Blut,
12. Behandlung mit verschreibungspflichtigen oder nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten, einschließlich Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Medikamenten, innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation (Ausnahmen sind nicht verschreibungspflichtige topische Medikamente, die nicht systemisch absorbiert werden, Paracetamol oder Vitamine in empfohlenen Tagesdosen),
13. Einnahme von bekannten hepatischen oder renalen Clearance-verändernden Mitteln (z. B. Erythromycin, Cimetidin, Barbiturate, Phenothiazine, Johanniskraut usw.) innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation,
14. Einnahme eines zugelassenen verschreibungspflichtigen Medikaments gegen Fettleibigkeit oder Einnahme eines rezeptfreien Medikaments zur Gewichtsreduktion innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments,
15. Einnahme oder Verwendung von Prüfmedikamenten oder -geräten innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments; Die Einnahme oder Verwendung von Prüfmedikamenten gegen Adipositas ist innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments verboten.
16. akute Erkrankung innerhalb von 5 Tagen vor der ersten Dosis der Studienmedikation, z. B. Grippesyndrom, Magen-Darm-Virus (GI) oder klinisch signifikante Verdauungsstörungen (z. B. Reflux) nach Ermessen des PI,
17. ein positiver Test auf HBsAG, Hepatitis-C-Antikörper, Hepatitis-A-IgM oder humanes Immunschwächevirus (HIV) Virusserologietests beim Screening-Besuch,
18. ein positiver Urin-Alkoholtest beim Screening oder am Tag -1; positiver Drogentest im Urin auf illegale Substanzen (Amphetamine, Barbiturate, Benzodiazepine, Kokain, Opiate, Tetrahydrocannabinol [THC], Phencyclidin, Propoxyphen oder MDMA) beim Screening oder Tag -1.
19. eingeschränkte geistige Leistungsfähigkeit in dem Maße, dass der Proband keine rechtliche Einwilligung erteilen oder Informationen in Bezug auf die Studie nicht verstehen kann,
20. ein Bedürfnis nach einer anderen speziellen Ernährung als vegetarisch oder eine signifikante Nahrungsmittelallergie oder -unverträglichkeit hat,
21. jedes Subjekt, das vom PI oder Sponsor (oder Beauftragten) als ungeeignet für die Studie beurteilt wird.