Étude d'innocuité du Ch-mAb7F9 pour l'abus de méthamphétamine

Critère d'intégration:

Les sujets répondant aux critères suivants peuvent être considérés pour inclusion dans l'étude :

1. Le sujet accepte volontairement de participer à cette étude et signe un formulaire de consentement éclairé approuvé par l'IRB avant d'effectuer l'une des procédures de dépistage.
2. Sain, déterminé par l'IP sur la base d'une évaluation médicale préalable à l'étude (antécédents médicaux et examen physique, signes vitaux, ECG et évaluations de laboratoire clinique).
3. Hommes ou femmes âgés de 18 à 50 ans inclus.

4. Ce qui suit s'applique aux sujets féminins :

   - Potentiel de non-procréation (chirurgicalement stérile [hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou ligature/occlusion bilatérale des trompes] ou post-ménopausique 1 an avec hormone folliculo-stimulante [FSH] > 40 U/L).

   OU

   - Les femmes non enceintes et non allaitantes en âge de procréer qui acceptent d'utiliser des formes de contraception médicalement acceptables (pilules contraceptives orales ; patchs contraceptifs ; anneau vaginal ; diaphragme, éponge ou préservatif avec spermicide ; injection d'hormone ; ou dispositif intra-utérin) du dépistage à la fin de suivi de l'étude ou dont le partenaire a subi une vasectomie.

5. Ce qui suit s'applique aux sujets masculins :

   • Nécessité d'avoir subi une vasectomie ou d'accepter d'utiliser un préservatif et un spermicide en plus de leurs partenaires féminines utilisant une forme de contraception.
   • Acceptez de ne pas donner de sperme pendant 90 jours après la dose.
6. Indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18,5 et 30,5 kg/m2, inclus, lors de la sélection. Poids corporel ≥ 50 kg et ≤ 100 kg au dépistage.
7. Non-fumeurs ou petits fumeurs (< 10 cigarettes par jour) capables de s'abstenir de fumer pendant la période d'interne.

Critère d'exclusion:

Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :

1. Un antécédent de traitement par un anticorps monoclonal au cours de l'année écoulée,
2. allergie ou sensibilité probable au ch-mAb7F9 sur la base d'allergies connues à d'autres mAb, ou qui, de l'avis de l'investigateur principal (PI), suggère un potentiel accru d'hypersensibilité indésirable au ch-mAb7F9,
3. des antécédents d'allergie grave (éruption cutanée, urticaire, difficultés respiratoires, etc.) à tout médicament, sur ordonnance ou en vente libre, y compris les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes,
4. un antécédent d'asthme bronchique allergique ou environnemental,
5. des antécédents cliniquement significatifs ou une anomalie ou une maladie actuelle de tout système organique, y compris les systèmes rénal, hépatique, gastro-intestinal, cardiovasculaire, pulmonaire (y compris l'asthme chronique), endocrinien (par exemple, diabète), nerveux central ou hématologique, ou une intervention chirurgicale cliniquement significative récente ,
6. des antécédents de convulsions, d'épilepsie, de traumatisme crânien grave selon l'IP, de sclérose en plaques ou d'autres affections neurologiques connues,
7. signes vitaux anormaux avant l'admission, examen physique, laboratoire clinique ou toute variable de sécurité considérée comme cliniquement significative pour cette population par le PI ou le promoteur (ou la personne désignée), (les volontaires qui ont ou sont suspectés d'avoir le syndrome de Gilbert seront discutés sur au cas par cas par le PI, le Moniteur Médical et le Parrain),
8. une intervention chirurgicale planifiée ou programmée au cours de l'étude,
9. une maladie mentale ou physique cliniquement significative dans l'année précédant la première dose, y compris des antécédents d'abus d'alcool et/ou de drogue (critères DSM IV) dans l'année précédant la première dose du médicament à l'étude,
10. tout antécédent d'utilisation ou d'abus de stimulants, y compris la méthamphétamine, l'amphétamine ou la MDMA (ecstasy),
11. un don récent (dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude) de plasma ou de sang,
12. traitement avec tout médicament, sur ordonnance ou en vente libre, y compris les compléments alimentaires ou les médicaments à base de plantes, dans les 14 jours précédant la première dose du médicament à l'étude (les exceptions sont les médicaments topiques en vente libre qui ne sont pas absorbés par voie systémique, l'acétaminophène ou les vitamines aux doses quotidiennes recommandées),
13. l'ingestion de tout agent connu modifiant la clairance hépatique ou rénale (par exemple, l'érythromycine, la cimétidine, les barbituriques, les phénothiazines, le millepertuis, etc.) dans les 90 jours précédant la première dose du médicament à l'étude,
14. ingestion de tout médicament anti-obésité sur ordonnance approuvé ou prise de tout médicament en vente libre pour la perte de poids dans une période de 90 jours avant la première dose de médicament à l'étude,
15. l'ingestion ou l'utilisation de tout médicament ou dispositif expérimental dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude ; l'ingestion ou l'utilisation de tout médicament anti-obésité expérimental est interdite dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude,
16. maladie aiguë dans les 5 jours précédant la première dose du médicament à l'étude, par exemple, syndrome grippal, virus gastro-intestinal (GI) ou indigestion cliniquement significative (par exemple, reflux) à la discrétion du PI,
17. un test positif pour HBsAG, les anticorps de l'hépatite C, les IgM de l'hépatite A ou les tests de sérologie virale du virus de l'immunodéficience humaine (VIH) lors de la visite de dépistage,
18. un test d'alcoolémie urinaire positif lors du dépistage ou au jour -1 ; test urinaire de dépistage positif de substances illicites (amphétamines, barbituriques, benzodiazépines, cocaïne, opiacés, tétrahydrocannabinol [THC], phencyclidine, propoxyphène ou MDMA) lors du dépistage ou au jour -1.
19. capacité mentale limitée dans la mesure où le sujet ne peut pas donner son consentement légal ou comprendre les informations concernant l'étude,
20. une exigence d'un régime alimentaire spécial autre que végétarien ou a une allergie ou une intolérance alimentaire importante,
21. tout sujet jugé par le PI ou le commanditaire (ou la personne désignée) comme inapproprié pour l'étude.