Estudio de seguridad de Ch-mAb7F9 para el abuso de metanfetamina

Criterios de inclusión:

Los sujetos con los siguientes criterios pueden ser considerados para su inclusión en el estudio:

1. El sujeto accede voluntariamente a participar en este estudio y firma un formulario de consentimiento informado aprobado por el IRB antes de realizar cualquiera de los procedimientos de selección.
2. Sano, determinado por el PI basado en la evaluación médica previa al estudio (historial médico y examen físico, signos vitales, ECG y evaluaciones de laboratorio clínico).
3. Hombres o mujeres de 18 a 50 años de edad, ambos inclusive.

4. Lo siguiente se aplica a sujetos femeninos:

   - Potencial no fértil (estéril quirúrgicamente [histerectomía, ooforectomía bilateral o ligadura/oclusión de trompas bilateral] o posmenopáusica 1 año con hormona estimulante del folículo [FSH] > 40 U/L).

   O

   - Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando y que acepten usar formas médicamente aceptables de control de la natalidad (píldoras anticonceptivas orales, parches anticonceptivos, anillo vaginal, diafragma, esponja o condón con espermicida, inyección de hormonas o dispositivo intrauterino) desde la evaluación hasta el final del seguimiento del estudio, o cuya pareja haya tenido una vasectomía.

5. Lo siguiente se aplica a los sujetos masculinos:

   • Necesitan haberse hecho una vasectomía o estar de acuerdo en usar un condón y espermicida además de que sus parejas femeninas usen un método anticonceptivo.
   • Acepte no donar esperma durante 90 días después de la dosis.
6. Índice de masa corporal (IMC) entre 18,5 y 30,5 kg/m2, inclusive, en la selección. Peso corporal ≥ 50 kg y ≤ 100 kg en la selección.
7. No fumadores o fumadores leves (< 10 cigarrillos por día) capaces de abstenerse de fumar durante el período de internamiento.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

1. Antecedentes de tratamiento con un anticuerpo monoclonal en el último año,
2. probable alergia o sensibilidad a ch-mAb7F9 basada en alergias conocidas a otros mAbs, o que, en opinión del investigador principal (PI), sugiere un mayor potencial de hipersensibilidad adversa a ch-mAb7F9,
3. antecedentes de alergia grave (sarpullido, urticaria, dificultad para respirar, etc.) a cualquier medicamento, ya sea recetado o sin receta, incluidos suplementos dietéticos o medicamentos a base de hierbas,
4. antecedentes de asma bronquial alérgica o ambiental,
5. un historial clínicamente significativo o una anomalía o enfermedad actual de cualquier sistema orgánico, incluidos los sistemas renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar (incluido el asma crónica), endocrino (p. ej., diabetes), nervioso central o hematológico, o cirugía reciente clínicamente significativa ,
6. antecedentes de convulsiones, epilepsia, lesiones graves en la cabeza según la opinión del PI, esclerosis múltiple u otras afecciones neurológicas conocidas,
7. signos vitales anormales antes de la admisión, examen físico, laboratorio clínico o cualquier variable de seguridad que el PI o el Patrocinador (o la persona designada) considere clínicamente significativa para esta población (los voluntarios que tienen o se sospecha que tienen el síndrome de Gilbert serán discutidos en caso por caso por el PI, el Monitor Médico y el Patrocinador),
8. un procedimiento quirúrgico planificado o programado durante el estudio,
9. una enfermedad mental o física clínicamente significativa dentro del año anterior a la primera dosis, incluidos antecedentes de abuso de alcohol y/o drogas (criterios DSM IV) dentro del año anterior a la primera dosis del medicamento del estudio,
10. cualquier historial de uso o abuso de estimulantes, incluyendo metanfetamina, anfetamina o MDMA (éxtasis),
11. una donación reciente (dentro de los 30 días de la primera dosis del medicamento del estudio) de plasma o sangre,
12. tratamiento con cualquier medicamento, ya sea con o sin receta, incluidos los suplementos dietéticos o los medicamentos a base de hierbas, dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio (las excepciones son los medicamentos tópicos sin receta que no se absorben sistémicamente, acetaminofén o vitaminas en las dosis diarias recomendadas),
13. ingestión de cualquier agente que altere el aclaramiento hepático o renal conocido (p. ej., eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, hierba de San Juan, etc.) dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio,
14. ingestión de cualquier medicamento recetado contra la obesidad aprobado o tomado cualquier medicamento de venta libre para bajar de peso dentro de un período de 90 días antes de la primera dosis del medicamento del estudio,
15. ingestión o uso de cualquier medicamento o dispositivo en investigación dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio; se prohíbe la ingestión o el uso de cualquier medicamento contra la obesidad en investigación dentro de los 3 meses anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio,
16. enfermedad aguda dentro de los 5 días anteriores a la primera dosis del medicamento del estudio, por ejemplo, síndrome gripal, virus gastrointestinal (GI) o indigestión clínicamente significativa (por ejemplo, reflujo) según el criterio del PI,
17. una prueba positiva de HBsAG, anticuerpos contra la hepatitis C, hepatitis A IgM o pruebas de serología viral del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) en la visita de selección,
18. una prueba de alcohol en orina positiva en la selección o en el Día -1; Prueba de drogas en orina positiva para sustancias ilícitas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, cocaína, opiáceos, tetrahidrocannabinol [THC], fenciclidina, propoxifeno o MDMA) en la selección o en el Día -1.
19. capacidad mental limitada en la medida en que el sujeto no puede dar su consentimiento legal o comprender la información relacionada con el estudio,
20. un requisito para una dieta especial que no sea vegetariana o tiene una alergia o intolerancia alimentaria significativa,
21. cualquier tema juzgado por el PI o el Patrocinador (o su designado) como inapropiado para el estudio.