Ch-mAb7F9:n turvallisuustutkimus metamfetamiinin väärinkäytön varalta
maanantai 12. toukokuuta 2014 päivittänyt: InterveXion Therapeutics, LLC
Vaihe Ia, kaksoissokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu, nouseva IV kerta-annostutkimus ch mAb7F9:n turvallisuuden ja farmakokinetiikan arvioimiseksi terveillä koehenkilöillä
Ensisijaisena tavoitteena on määrittää ch-mAb7F9:n kerta-annosten, nousevien suonensisäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä fyysisten tutkimusten ja haittatapahtuman, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin avulla. Vaihe 1a, satunnaistettu, lumelääke- kontrolloitu, ensimmäinen ihmisessä (FIH) -tutkimus suonensisäisesti annetusta ch-mAb7F9:stä.
Tutkimus tulee olemaan kaksoissokkoutettu, annoskorotustutkimus.
Jokainen kohde saa yhden annoksen ch-mAb7F9:ää tai lumelääkettä (suolaliuosta).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Annosryhmiä tulee olemaan 5. Annostelun alussa kussakin ryhmässä 1 kohde saa normaalia suolaliuosta lumelääkettä ja 1 aktiivisen annoksen. Loput annosryhmästä saavat annoksensa 48 tuntia myöhemmin turvallisuusarvioinnin jälkeen. Jäljelle jääneiden koehenkilöiden annostus kussakin annosryhmässä tapahtuu yksi kerrallaan siten, että kunkin seuraavan kohteen annostelun välillä on vähintään 24 tuntia. Seuraavat annosryhmät saavat annoksensa noin 2 viikon kuluttua edellisen ryhmän annostelusta, odotettaessa turvallisuusanalyysejä.
Kussakin kohortissa annettavat kerta-annokset ovat 0,2, 0,6, 2, 6 ja 20 mg/kg. Aloitusannos on 0,2 mg/kg ja suurin annos on 20 mg/kg (enintään 1500 mg), mikä on vähintään 20 kertaa pienempi kuin NOAEL-taso rotilla. kohteen turvallisuuden varmistamiseksi.
Ch-mAb7F9 annetaan suonensisäisesti (IV) suolaliuoksella huuhtelemalla antoletkusta jäljellä olevan ch-mAb7F9:n tyhjennys. Jokainen ch-mAb7F9-annos laimennetaan 225 ml:aan suolaliuosta ja annetaan kahden tunnin aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Quintiles Phase 1 Services
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 50 vuotta (AIKUINEN)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on seuraavat kriteerit, voidaan harkita ottamista mukaan tutkimukseen:
- Tutkittava suostuu vapaaehtoisesti osallistumaan tähän tutkimukseen ja allekirjoittaa IRB:n hyväksymän tietoisen suostumuslomakkeen ennen minkään seulontamenettelyn suorittamista.
- Terve, PI määrittää tutkimusta edeltävän lääketieteellisen arvioinnin perusteella (sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, elintoiminnot, EKG ja kliiniset laboratorioarviot).
- Miehet tai naiset 18–50-vuotiaat mukaan lukien.
Seuraava koskee naispuolisia aiheita:
- Ei-hedelmöityspotentiaali (kirurgisesti steriili [kohdunpoisto, molemminpuolinen munanjohdinpoisto tai molemminpuolinen munanjohtimien ligaatio/okkluusio] tai 1 vuosi postmenopausaalisella follikkelia stimuloivalla hormonilla [FSH] > 40 U/L).
TAI
- Ei-raskaana olevat, ei-imettävät hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka suostuvat käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä (oraaliset ehkäisytabletit; ehkäisylaastarit; emätinrengas; pallea, sieni tai kondomi, jossa on spermisidiä; hormoni-injektio tai kohdunsisäinen laite) seulonnasta hoidon loppuun asti. tutkimusseuranta tai jonka kumppanille on tehty vasektomia.
Seuraava koskee mieshenkilöitä:
- Heidän tulee olla vasektomia tai suostua käyttämään kondomia ja siittiöiden torjunta-ainetta naispuolisten kumppanien lisäksi, jotka käyttävät ehkäisymenetelmää.
- Sitoudu olemaan luovuttamatta siittiöitä 90 päivään annoksen jälkeen.
- Painoindeksi (BMI) 18,5-30,5 kg/m2 seulonnassa. Ruumiinpaino ≥ 50 kg ja ≤ 100 kg seulonnassa.
- Tupakoimattomat tai kevyet tupakoitsijat (< 10 savuketta päivässä), jotka voivat olla tupakoimatta talon aikana.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Monoklonaalisella vasta-aineella tehdyn hoidon historia viimeisen vuoden aikana,
- todennäköinen allergia tai herkkyys ch-mAb7F9:lle, joka perustuu tunnettuihin allergioihin muille mAb:ille, tai joka päätutkijan (PI) näkemyksen mukaan viittaa lisääntyneeseen mahdolliseen haitalliseen yliherkkyyteen ch-mAb7F9:lle,
- sinulla on ollut vakava allergia (ihottuma, nokkosihottuma, hengitysvaikeudet jne.) jollekin resepti- tai ilman reseptiä saataville lääkkeille, mukaan lukien ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet,
- allerginen tai ympäristön aiheuttama keuhkoastma,
- kliinisesti merkittävä historia tai nykyinen poikkeavuus tai sairaus missä tahansa elinjärjestelmässä, mukaan lukien munuaisten, maksan, ruoansulatuskanavan, sydän- ja verisuonijärjestelmän, keuhkojen (mukaan lukien krooninen astma), endokriinisen (esim. diabetes), keskushermoston tai hematologisen järjestelmän, tai äskettäin tehty kliinisesti merkittävä leikkaus ,
- sinulla on ollut kouristuskohtauksia, epilepsiaa, PI:n mielestä vakava päävamma, multippeliskleroosi tai muu tunnettu neurologinen sairaus,
- epänormaalit ennen vastaanottoa olevat elintoiminnot, fyysinen tutkimus, kliininen laboratorio tai mikä tahansa turvallisuusmuuttuja, jota PI tai sponsori (tai nimetty henkilö) pitää kliinisesti merkittävänä tälle populaatiolle (vapaaehtoisista, joilla on tai joilla epäillään Gilbertin oireyhtymää, keskustellaan tapauskohtaisesti PI:n, Medical Monitorin ja sponsorin toimesta),
- suunniteltu tai suunniteltu kirurginen toimenpide tutkimuksen aikana,
- kliinisesti merkittävä henkinen tai fyysinen sairaus vuoden sisällä ennen ensimmäistä annosta, mukaan lukien alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö (DSM IV -kriteerit) vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta,
- mikä tahansa aiemmin ollut piristeiden käyttö tai väärinkäyttö, mukaan lukien metamfetamiini, amfetamiini tai MDMA (ecstasy),
- äskettäin (30 päivän sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkityksen annoksesta) plasman tai veren luovutus,
- hoito millä tahansa lääkkeillä, joko reseptilääkkeillä tai ilman reseptiä saatavilla lääkkeillä, mukaan lukien ravintolisät tai kasviperäiset lääkkeet, 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta (poikkeuksia ovat reseptittömät paikallislääkkeet, jotka eivät imeydy systeemisesti, asetaminofeeni tai vitamiinit suositelluilla päiväannoksilla),
- joidenkin tunnettujen maksan tai munuaisten puhdistumaa muuttavien aineiden (esim. erytromysiini, simetidiini, barbituraatit, fenotiatsiinit, mäkikuisma jne.) nauttiminen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta,
- minkä tahansa hyväksytyn reseptimääräisen liikalihavuuslääkkeen nauttiminen tai käsikauppalääkkeen nauttiminen painonpudotukseen 90 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta,
- minkä tahansa tutkimuslääkkeen tai -laitteen nauttiminen tai käyttö 30 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta; minkä tahansa tutkittavan liikalihavuuslääkkeen nauttiminen tai käyttö on kielletty 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta,
- akuutti sairaus 5 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta, esim. flunssaoireyhtymä, gastrointestinaalinen (GI) virus tai kliinisesti merkittävä ruoansulatushäiriö (esim. refluksi) PI:n harkinnan mukaan,
- positiivinen testi HBsAG-, hepatiitti C-vasta-aine-, hepatiitti A IgM- tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) viruksen serologisille testeille seulontakäynnillä,
- positiivinen virtsan alkoholitesti seulonnassa tai päivänä -1; positiivinen virtsan huumetesti laittomien aineiden (amfetamiinit, barbituraatit, bentsodiatsepiinit, kokaiini, opiaatit, tetrahydrokannabinoli [THC], fensyklidiini, propoksifeeni tai MDMA) varalta seulonnassa tai päivänä -1.
- rajoitettu henkinen kyky siinä määrin, että tutkittava ei voi antaa laillista suostumusta tai ymmärtää tutkimukseen liittyviä tietoja,
- jos sinulla on muu kuin kasvisruokavalio tai sinulla on merkittävä ruoka-aineallergia tai -intoleranssi,
- mikä tahansa aihe, jonka PI tai sponsori (tai nimetty henkilö) on arvioinut sopimattomaksi tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Suolaliuos
Yhteensä 10 koehenkilöä saa lumelääkettä
|
suolaliuosta 225 ml
|
|
KOKEELLISTA: ch-mAb7F9
Kussakin kohortissa annettavat kerta-annokset ovat 0,2, 0,6, 2, 6 ja 20 mg/kg.
|
Kussakin kohortissa annettavat kerta-annokset ovat 0,2, 0,6, 2, 6 ja 20 mg/kg.
Annettava tilavuus 225 ml
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuus
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Ensisijaisena tuloksena on määrittää ch-mAb7F9:n yksittäisten, nousevien suonensisäisten annosten turvallisuus ja siedettävyys terveillä koehenkilöillä fyysisten tutkimusten ja haittavaikutusten, elintoimintojen, EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin avulla.
|
21 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Toissijainen tulos on karakterisoida ch-mAb7F9:n farmakokinetiikka ch-mAb7F9:n yksittäisten, nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä mittaamalla mAb-pitoisuudet seerumissa.
|
21 viikkoa
|
|
Immunogeenisuus
Aikaikkuna: 21 viikkoa
|
Toissijainen tulos on luonnehtia immuunivastetta ch-mAb7F9:n yksittäisten, nousevien suonensisäisten annosten jälkeen terveillä koehenkilöillä mittaamalla ihmisen anti-ch-mAb7F9-vasta-aineen (HACA) seerumin tiitterit.
|
21 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. toukokuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 21. toukokuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 22. toukokuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Tiistai 13. toukokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 12. toukokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- IXT TOA62936
- R01DA031944 (NIH)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .