Sikkerhetsstudie av Ch-mAb7F9 for metamfetaminmisbruk

Inklusjonskriterier:

Emner med følgende kriterier kan vurderes for inkludering i studien:

1. Forsøkspersonen samtykker frivillig i å delta i denne studien og signerer et IRB-godkjent informert samtykkeskjema før noen av screeningprosedyrene utføres.
2. Sunn, bestemt av PI basert på medisinsk vurdering før studien (sykehistorie og fysisk undersøkelse, vitale tegn, EKG og kliniske laboratorieevalueringer).
3. Menn eller kvinner mellom 18 og 50 år, inkludert.

4. For kvinnefag gjelder følgende:

   - Ikke-fertil potensial (kirurgisk steril [hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral tubal ligering/okklusjon] eller postmenopausal 1 år med follikkelstimulerende hormon [FSH] > 40 U/L).

   ELLER

   - Ikke-gravide, ikke-ammende kvinner i fertil alder som samtykker i å bruke medisinsk akseptable former for prevensjon (p-piller; p-plaster; vaginalring; membran, svamp eller kondom med sæddrepende middel; hormoninjeksjon; eller intrauterin enhet) fra screening til slutten av studieoppfølging, eller hvis partner har gjennomgått en vasektomi.

5. For mannlige fag gjelder følgende:

   • Må ha hatt en vasektomi eller godta å bruke kondom og sæddrepende middel i tillegg til at deres kvinnelige partnere bruker en form for prevensjon.
   • Godta å ikke donere sæd i 90 dager etter dose.
6. Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18,5 og 30,5 kg/m2, inklusive, ved screening. Kroppsvekt ≥ 50 kg og ≤ 100 kg ved screening.
7. Ikke-røykere eller lettrøykere (< 10 sigaretter per dag) kan avstå fra røyking i løpet av den interne perioden.

Ekskluderingskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:

1. En historie med behandling med et monoklonalt antistoff det siste året,
2. sannsynlig allergi eller følsomhet for ch-mAb7F9 basert på kjente allergier mot andre mAbs, eller som, etter hovedetterforskerens (PI), antyder et økt potensial for en uønsket overfølsomhet overfor ch-mAb7F9,
3. en historie med alvorlig allergi (utslett, elveblest, pustevansker, etc.) mot medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner,
4. en historie med allergisk eller miljømessig bronkial astma,
5. en klinisk signifikant historie med eller nåværende abnormitet eller sykdom i ethvert organsystem, inkludert nyre-, lever-, gastrointestinal, kardiovaskulær, pulmonal (inkludert kronisk astma), endokrin (f.eks. diabetes), sentralnervesystem eller hematologiske systemer, eller nylig klinisk signifikant kirurgi ,
6. en historie med anfall, epilepsi, alvorlig hodeskade etter PI, multippel sklerose eller andre kjente nevrologiske tilstander,
7. unormale vitale tegn før innleggelse, fysisk undersøkelse, klinisk laboratorium eller enhver sikkerhetsvariabel som anses som klinisk signifikant for denne populasjonen av PI eller sponsor (eller utpekt), (frivillige som har eller mistenkes å ha Gilberts syndrom vil bli diskutert på fra sak til sak av PI, medisinsk monitor og sponsor),
8. en planlagt eller planlagt kirurgisk prosedyre under studien,
9. en klinisk signifikant psykisk eller fysisk sykdom innen 1 år før den første dosen, inkludert en historie med alkohol- og/eller narkotikamisbruk (DSM IV-kriterier) innen 1 år før den første dosen med studiemedisin,
10. enhver historie med bruk eller misbruk av stimulerende midler, inkludert metamfetamin, amfetamin eller MDMA (ecstasy),
11. en nylig (innen 30 dager etter den første dosen med studiemedisin) donasjon av plasma eller blod,
12. behandling med medisiner, enten reseptbelagte eller reseptfrie, inkludert kosttilskudd eller urtemedisiner, innen 14 dager før den første dosen med studiemedisin (unntak er reseptfrie aktuelle medisiner som ikke absorberes systemisk, paracetamol eller vitaminer ved anbefalte daglige doser),
13. inntak av kjente midler som endrer lever- eller nyreclearance (f.eks. erytromycin, cimetidin, barbiturater, fenotiaziner, johannesurt, etc.) innen en periode på 90 dager før den første dosen med studiemedisin,
14. inntak av godkjente reseptbelagte legemidler mot fedme eller tatt reseptfrie legemidler for vekttap i løpet av en periode på 90 dager før den første dosen med studiemedisin,
15. inntak eller bruk av undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 30 dager før den første dosen av studiemedisinen; inntak eller bruk av undersøkelsesmedisiner mot fedme er forbudt innen 3 måneder før første dose med studiemedisin,
16. akutt sykdom innen 5 dager før første dose med studiemedisin, f.eks. influensasyndrom, gastrointestinal (GI) virus eller klinisk signifikant fordøyelsesbesvær (f.eks. refluks) basert på PIs skjønn,
17. en positiv test for HBsAG, Hepatitt C-antistoff, Hepatitt A IgM eller Human Immunodeficiency Virus (HIV) Viral Serologi-tester ved screeningbesøket,
18. en positiv urinalkoholtest ved screening eller på dag -1; positiv urin narkotikatest for ulovlige stoffer (amfetaminer, barbiturater, benzodiazepiner, kokain, opiater, tetrahydrocannabinol [THC], fencyklidin, propoksyfen eller MDMA) ved screening eller dag -1.
19. begrenset mental kapasitet i den grad forsøkspersonen ikke kan gi juridisk samtykke eller forstå informasjon om studien,
20. et krav om en annen spesialdiett enn vegetarisk eller har betydelig matallergi eller intoleranse,
21. ethvert emne bedømt av PI eller sponsor (eller utpekt) for å være upassende for studien.