Estudo de segurança de Ch-mAb7F9 para abuso de metanfetamina

Critério de inclusão:

Indivíduos com os seguintes critérios podem ser considerados para inclusão no estudo:

1. O sujeito concorda voluntariamente em participar deste estudo e assina um formulário de consentimento informado aprovado pelo IRB antes de realizar qualquer um dos procedimentos de triagem.
2. Saudável, determinado pelo PI com base na avaliação médica pré-estudo (histórico médico e exame físico, sinais vitais, ECG e avaliações laboratoriais clínicas).
3. Homens ou mulheres entre 18 e 50 anos de idade, inclusive.

4. O seguinte se aplica a mulheres:

   - Potencial não fértil (cirurgicamente estéril [histerectomia, ooforectomia bilateral ou laqueadura/oclusão bilateral] ou pós-menopausa 1 ano com hormônio folículo estimulante [FSH] > 40 U/L).

   OU

   - Mulheres não grávidas e não lactantes em idade fértil que concordam em usar formas medicamente aceitáveis ​​de controle de natalidade (pílulas anticoncepcionais orais; adesivos anticoncepcionais; anel vaginal; diafragma, esponja ou preservativo com espermicida; injeção de hormônio; ou dispositivo intrauterino) desde a triagem até o final da acompanhamento do estudo ou cujo parceiro fez vasectomia.

5. O seguinte se aplica a indivíduos do sexo masculino:

   • Necessidade de ter feito vasectomia ou concordar em usar preservativo e espermicida além de suas parceiras usando uma forma de controle de natalidade.
   • Concorde em não doar esperma por 90 dias após a dose.
6. Índice de massa corporal (IMC) entre 18,5 e 30,5 kg/m2, inclusive, na triagem. Peso corporal ≥ 50 kg e ≤ 100 kg na triagem.
7. Não fumantes ou fumantes leves (< 10 cigarros por dia) capazes de se abster de fumar durante o período de internação.

Critério de exclusão:

Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:

1. História de tratamento com anticorpo monoclonal no último ano,
2. provável alergia ou sensibilidade a ch-mAb7F9 com base em alergias conhecidas a outros mAbs, ou que, na opinião do Investigador Principal (PI), sugere um potencial aumentado para uma hipersensibilidade adversa a ch-mAb7F9,
3. história de alergia grave (erupção cutânea, urticária, dificuldade respiratória, etc.) a qualquer medicamento, prescrito ou não, incluindo suplementos dietéticos ou medicamentos fitoterápicos,
4. história de asma brônquica alérgica ou ambiental,
5. uma história clinicamente significativa ou anormalidade atual ou doença de qualquer sistema orgânico, incluindo renal, hepático, gastrointestinal, cardiovascular, pulmonar (incluindo asma crônica), endócrino (por exemplo, diabetes), sistema nervoso central ou hematológico, ou cirurgia clinicamente significativa recente ,
6. história de convulsão, epilepsia, traumatismo craniano grave na opinião do PI, esclerose múltipla ou outras condições neurológicas conhecidas,
7. sinais vitais anormais pré-admissão, exame físico, laboratório clínico ou qualquer variável de segurança que seja considerada clinicamente significativa para esta população pelo PI ou Patrocinador (ou designado), (voluntários que têm ou são suspeitos de ter a síndrome de Gilbert serão discutidos em caso a caso pelo PI, Monitor Médico e Patrocinador),
8. um procedimento cirúrgico planejado ou programado durante o estudo,
9. uma doença mental ou física clinicamente significativa dentro de 1 ano antes da primeira dose, incluindo uma história de abuso de álcool e/ou drogas (critérios DSM IV) dentro de 1 ano antes da primeira dose da medicação em estudo,
10. qualquer histórico de uso ou abuso de estimulantes, incluindo metanfetamina, anfetamina ou MDMA (ecstasy),
11. uma doação recente (dentro de 30 dias da primeira dose da medicação do estudo) de plasma ou sangue,
12. tratamento com quaisquer medicamentos, prescritos ou não, incluindo suplementos dietéticos ou fitoterápicos, dentro de 14 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo (exceções são medicamentos tópicos não prescritos que não são absorvidos sistemicamente, acetaminofeno ou vitaminas nas doses diárias recomendadas),
13. ingestão de quaisquer agentes conhecidos que alteram a depuração hepática ou renal (por exemplo, eritromicina, cimetidina, barbitúricos, fenotiazinas, erva de São João, etc.) dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose da medicação do estudo,
14. ingestão de qualquer medicamento antiobesidade prescrito aprovado ou tomado qualquer medicamento sem receita para perda de peso dentro de um período de 90 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo,
15. ingestão ou uso de qualquer medicamento experimental ou dispositivo dentro de 30 dias antes da primeira dose do medicamento do estudo; ingestão ou uso de qualquer medicação anti-obesidade experimental é proibida dentro de 3 meses antes da primeira dose da medicação do estudo,
16. doença aguda dentro de 5 dias antes da primeira dose da medicação do estudo, por exemplo, síndrome gripal, vírus gastrointestinal (GI) ou indigestão clinicamente significativa (por exemplo, refluxo) com base no critério do PI,
17. um teste positivo para HBsAG, anticorpo de hepatite C, hepatite A IgM ou testes de sorologia viral do vírus da imunodeficiência humana (HIV) na consulta de triagem,
18. um teste positivo de álcool na urina na triagem ou no Dia -1; teste de drogas de urina positivo para substâncias ilícitas (anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, cocaína, opiáceos, tetrahidrocanabinol [THC], fenciclidina, propoxifeno ou MDMA) na triagem ou Dia -1.
19. capacidade mental limitada na medida em que o sujeito não pode fornecer consentimento legal ou entender informações sobre o estudo,
20. um requisito para uma dieta especial que não seja vegetariana ou tem uma alergia ou intolerância alimentar significativa,
21. qualquer assunto julgado pelo PI ou patrocinador (ou designado) como inadequado para o estudo.