Studie bezpečnosti Ch-mAb7F9 pro zneužívání metamfetaminu

Kritéria pro zařazení:

Subjekty s následujícími kritérii mohou být zvažovány pro zařazení do studie:

1. Subjekt dobrovolně souhlasí s účastí v této studii a podepisuje IRB-schválený formulář informovaného souhlasu před provedením jakéhokoli screeningového postupu.
2. Zdravý, určený PI na základě lékařského hodnocení před zahájením studie (anamnéza a fyzikální vyšetření, vitální funkce, EKG a klinická laboratorní hodnocení).
3. Muži nebo ženy ve věku od 18 do 50 let včetně.

4. Pro ženské subjekty platí:

   - Neplodnost (chirurgicky sterilní [hysterektomie, bilaterální ooforektomie nebo bilaterální tubární ligace/okluze] nebo postmenopauzální 1 rok s folikuly stimulujícím hormonem [FSH] > 40 U/l).

   NEBO

   - netěhotné, nekojící ženy ve fertilním věku, které souhlasí s používáním lékařsky přijatelných forem antikoncepce (perorální antikoncepční pilulky; antikoncepční náplasti; vaginální kroužek; bránice, houba nebo kondom se spermicidem; hormonální injekce; nebo nitroděložní tělísko) od screeningu do konce sledování studie, nebo jejichž partner měl vazektomii.

5. Pro mužské subjekty platí následující:

   • Musí mít vazektomii nebo souhlasit s používáním kondomu a spermicidu kromě svých partnerek používajících formu antikoncepce.
   • Souhlaste s tím, že nebudete darovat sperma po dobu 90 dnů po dávce.
6. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 30,5 kg/m2 včetně, při screeningu. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a ≤ 100 kg při screeningu.
7. Nekuřáci nebo slabí kuřáci (< 10 cigaret denně), kteří jsou schopni zdržet se kouření během domácího období.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

1. anamnéza léčby monoklonální protilátkou v posledním roce,
2. pravděpodobná alergie nebo citlivost na ch-mAb7F9 na základě známých alergií na jiné mAb, nebo která podle názoru hlavního výzkumníka (PI) naznačuje zvýšený potenciál pro nežádoucí přecitlivělost na ch-mAb7F9,
3. anamnéza závažné alergie (vyrážka, kopřivka, dýchací potíže atd.) na jakékoli léky, ať už na předpis, nebo bez předpisu, včetně doplňků stravy nebo rostlinných léků,
4. anamnéza alergického nebo environmentálního bronchiálního astmatu,
5. klinicky významná anamnéza nebo současná abnormalita nebo onemocnění jakéhokoli orgánového systému, včetně ledvin, jater, gastrointestinálního traktu, kardiovaskulárního systému, plicního (včetně chronického astmatu), endokrinního (např. diabetes), centrálního nervového nebo hematologického systému nebo nedávné klinicky významné operace ,
6. anamnéza záchvatu, epilepsie, těžkého poranění hlavy podle názoru PI, roztroušená skleróza nebo jiné známé neurologické stavy,
7. abnormální vitální funkce před přijetím, fyzikální vyšetření, klinická laboratoř nebo jakákoli bezpečnostní proměnná, kterou PI nebo sponzor (nebo zmocněnec) považuje za klinicky významnou pro tuto populaci (dobrovolníci, kteří mají nebo mají podezření na Gilbertův syndrom, budou prodiskutováni na případ od případu PI, lékařský monitor a sponzor),
8. plánovaný nebo plánovaný chirurgický zákrok během studie,
9. klinicky významné duševní nebo fyzické onemocnění během 1 roku před první dávkou, včetně anamnézy zneužívání alkoholu a/nebo drog (kritéria DSM IV) během 1 roku před první dávkou studovaného léku,
10. jakékoli užívání nebo zneužívání stimulantů, včetně metamfetaminu, amfetaminu nebo MDMA (extáze),
11. nedávné (do 30 dnů od první dávky studovaného léku) darování plazmy nebo krve,
12. léčba jakýmikoli léky, ať už na předpis nebo bez předpisu, včetně doplňků stravy nebo rostlinných léků, během 14 dnů před první dávkou studovaného léku (výjimkou jsou volně prodejné topické léky, které nejsou systémově absorbovány, paracetamol nebo vitamíny v doporučených denních dávkách),
13. požití jakýchkoli známých látek ovlivňujících hepatální nebo renální clearance (např. erythromycin, cimetidin, barbituráty, fenothiaziny, třezalka tečkovaná atd.) během období 90 dnů před první dávkou studovaného léku,
14. požití jakéhokoli schváleného léku proti obezitě na předpis nebo užívání jakéhokoli volně prodejného léku na hubnutí v období 90 dnů před první dávkou studovaného léku,
15. požití nebo použití jakéhokoli zkoumaného léčiva nebo zařízení během 30 dnů před první dávkou studovaného léčiva; požití nebo použití jakéhokoli hodnoceného léku proti obezitě je zakázáno během 3 měsíců před první dávkou studijního léku,
16. akutní onemocnění během 5 dnů před první dávkou studovaného léku, např. chřipkový syndrom, gastrointestinální (GI) virus nebo klinicky významné zažívací potíže (např. reflux) na základě uvážení PI,
17. pozitivní test na HBsAG, protilátky proti hepatitidě C, IgM hepatitidy A nebo virové sérologické testy na virus lidské imunodeficience (HIV) při screeningové návštěvě,
18. pozitivní test na alkohol v moči při screeningu nebo v den -1; pozitivní test na drogy v moči na nelegální látky (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, opiáty, tetrahydrokanabinol [THC], fencyklidin, propoxyfen nebo MDMA) při screeningu nebo 1. den.
19. omezená duševní schopnost do té míry, že subjekt nemůže poskytnout právní souhlas nebo porozumět informacím týkajícím se studie,
20. požadavek na jinou než vegetariánskou speciální stravu nebo výraznou potravinovou alergii nebo intoleranci,
21. jakýkoli subjekt, který PI nebo sponzor (nebo zmocněnec) posoudil jako nevhodný pro studii.