Studio sulla sicurezza di Ch-mAb7F9 per abuso di metanfetamine

Criterio di inclusione:

I soggetti con i seguenti criteri possono essere presi in considerazione per l'inclusione nello studio:

1. Il soggetto accetta volontariamente di partecipare a questo studio e firma un modulo di consenso informato approvato dall'IRB prima di eseguire qualsiasi procedura di screening.
2. Sano, determinato dal PI sulla base della valutazione medica pre-studio (anamnesi ed esame fisico, segni vitali, ECG e valutazioni cliniche di laboratorio).
3. Maschi o femmine di età compresa tra i 18 e i 50 anni compresi.

4. Quanto segue si applica ai soggetti di sesso femminile:

   - Potenziale non fertile (chirurgicamente sterile [isterectomia, ovariectomia bilaterale o legatura/occlusione tubarica bilaterale] o post-menopausa da 1 anno con ormone follicolo-stimolante [FSH] > 40 U/L).

   O

   - Donne non gravide e non in allattamento in età fertile che accettano di utilizzare forme di controllo delle nascite accettabili dal punto di vista medico (pillole contraccettive orali; cerotti contraccettivi; anello vaginale; diaframma, spugna o preservativo con spermicida; iniezione di ormoni; o dispositivo intrauterino) dallo screening alla fine del follow-up dello studio o il cui partner ha subito una vasectomia.

5. Quanto segue si applica ai soggetti di sesso maschile:

   • Necessità di aver subito una vasectomia o accettare di utilizzare un preservativo e uno spermicida oltre alle loro partner femminili che utilizzano una forma di controllo delle nascite.
   • Accetta di non donare lo sperma per 90 giorni dopo la dose.
6. Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 30,5 kg/m2, inclusi, allo screening. Peso corporeo ≥ 50 kg e ≤ 100 kg allo screening.
7. Non fumatori o fumatori leggeri (< 10 sigarette al giorno) in grado di astenersi dal fumare durante il periodo interno.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

1. Una storia di trattamento con un anticorpo monoclonale nell'ultimo anno,
2. probabile allergia o sensibilità a ch-mAb7F9 basata su allergie note ad altri mAb, o che, a parere del Principal Investigator (PI), suggerisce un aumento potenziale di un'ipersensibilità avversa a ch-mAb7F9,
3. una storia di grave allergia (rash, orticaria, difficoltà respiratorie, ecc.) a qualsiasi farmaco, prescritto o meno, inclusi integratori alimentari o farmaci a base di erbe,
4. una storia di asma bronchiale allergica o ambientale,
5. una storia clinicamente significativa o un'anomalia o malattia attuale di qualsiasi sistema di organi, inclusi i sistemi renale, epatico, gastrointestinale, cardiovascolare, polmonare (inclusa l'asma cronica), endocrino (p. es., diabete), nervoso centrale o ematologico, o recente intervento chirurgico clinicamente significativo ,
6. una storia di convulsioni, epilessia, trauma cranico grave secondo il parere del PI, sclerosi multipla o altre condizioni neurologiche note,
7. segni vitali anormali prima del ricovero, esame fisico, laboratorio clinico o qualsiasi variabile di sicurezza considerata clinicamente significativa per questa popolazione dal PI o dallo sponsor (o designato), (i volontari che hanno o si sospetta che abbiano la sindrome di Gilbert saranno discussi su caso per caso dal PI, Medical Monitor e Sponsor),
8. una procedura chirurgica pianificata o programmata durante lo studio,
9. una malattia mentale o fisica clinicamente significativa entro 1 anno prima della prima dose, inclusa una storia di abuso di alcol e/o droghe (criteri DSM IV) entro 1 anno prima della prima dose del farmaco in studio,
10. qualsiasi storia di uso o abuso di stimolanti, tra cui metanfetamine, anfetamine o MDMA (ecstasy),
11. una donazione recente (entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco in studio) di plasma o sangue,
12. trattamento con qualsiasi farmaco, prescritto o meno, inclusi integratori alimentari o farmaci a base di erbe, entro 14 giorni prima della prima dose del farmaco in studio (le eccezioni sono farmaci topici senza prescrizione medica che non vengono assorbiti a livello sistemico, paracetamolo o vitamine alle dosi giornaliere raccomandate),
13. ingestione di qualsiasi noto agente che altera la clearance epatica o renale (ad es. eritromicina, cimetidina, barbiturici, fenotiazine, erba di San Giovanni, ecc.) entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio,
14. ingestione di qualsiasi farmaco anti-obesità approvato su prescrizione o assunzione di qualsiasi farmaco da banco per la perdita di peso entro un periodo di 90 giorni prima della prima dose del farmaco in studio,
15. ingestione o uso di qualsiasi farmaco o dispositivo sperimentale entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio; l'ingestione o l'uso di qualsiasi farmaco sperimentale anti-obesità è vietato entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio,
16. malattia acuta entro 5 giorni prima della prima dose del farmaco in studio, ad es. sindrome influenzale, virus gastrointestinale (GI) o indigestione clinicamente significativa (ad es. reflusso) a discrezione del PI,
17. un test positivo per HBsAG, anticorpi dell'epatite C, epatite A IgM o test di sierologia virale del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) alla visita di screening,
18. un test alcolico delle urine positivo allo screening o al giorno -1; test antidroga sulle urine positivo per sostanze illecite (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, oppiacei, tetraidrocannabinolo [THC], fenciclidina, propossifene o MDMA) allo screening o al giorno -1.
19. capacità mentale limitata nella misura in cui il soggetto non può fornire il consenso legale o comprendere le informazioni relative allo studio,
20. un requisito per una dieta speciale diversa da quella vegetariana o ha una significativa allergia o intolleranza alimentare,
21. qualsiasi soggetto giudicato inappropriato per lo studio dal PI o dallo Sponsor (o designato).