メタンフェタミン乱用に対するCh-mAb7F9の安全性研究

包含基準:

以下の基準を持つ被験者は、研究への参加が考慮される場合があります。

1. -被験者は自発的にこの研究に参加することに同意し、スクリーニング手順のいずれかを実行する前に、IRB承認のインフォームドコンセントフォームに署名します。
2. 健康、研究前の医学的評価（病歴および身体検査、バイタルサイン、ECG、および臨床検査評価）に基づいてPIによって決定されます。
3. 18 歳から 50 歳までの男性または女性。

4. 以下は、女性被験者に適用されます。

   -非出産の可能性（外科的に無菌[子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管結紮/閉塞]または閉経後1年、卵胞刺激ホルモン[FSH]> 40 U / L）。

   また

   -妊娠していない、妊娠していない出産年齢の女性で、医学的に許容される避妊法（経口避妊薬、避妊パッチ、膣リング、殺精子剤を含む横隔膜、スポンジ、またはコンドーム、ホルモン注射、または子宮内避妊器具）の使用に同意するスクリーニングから終了までフォローアップを研究する、またはそのパートナーが精管切除を受けた。

5. 以下は男性被験者に適用されます。

   • 精管切除を受けているか、避妊の形態を使用している女性のパートナーに加えて、コンドームと殺精子剤を使用することに同意する必要があります。
   • 投与後90日間は精子を提供しないことに同意してください。
6. -スクリーニング時の18.5〜30.5 kg / m2のボディマス指数（BMI）。 -スクリーニング時の体重が50kg以上100kg以下。
7. 非喫煙者または軽度の喫煙者（1日あたり10本未満）で、室内期間中の喫煙を控えることができます。

除外基準:

以下のいずれかを示す被験者は、研究に含まれません。

1. 過去1年間のモノクローナル抗体による治療歴、
2. 他の mAb に対する既知のアレルギーに基づく ch-mAb7F9 に対するアレルギーまたは感受性の可能性、または主任研究者 (PI) の意見では、ch-mAb7F9 に対する有害な過敏症の可能性の増加を示唆している、
3. 栄養補助食品や漢方薬を含む、処方薬または非処方薬のいずれかの薬に対する重度のアレルギー（発疹、蕁麻疹、呼吸困難など）の病歴、
4. アレルギー性または環境性気管支喘息の病歴、
5. 腎臓、肝臓、胃腸、心臓血管、肺（慢性喘息を含む）、内分泌（糖尿病など）、中枢神経系、または血液系を含む任意の器官系の臨床的に重要な病歴または現在の異常または疾患、または最近の臨床的に重要な手術、
6. -発作、てんかん、PIの意見による重度の頭部外傷、多発性硬化症、またはその他の既知の神経学的状態の病歴、
7. 入院前の異常なバイタルサイン、身体検査、臨床検査、またはPIまたはスポンサー（または被指名人）によってこの集団にとって臨床的に重要であると見なされる安全変数（ギルバート症候群を患っている、または患っている疑いのあるボランティアについては、 PI、メディカルモニター、およびスポンサーによるケースバイケース）、
8. 研究中に計画された、または予定された外科的処置、
9. -最初の投与前の1年以内のアルコールおよび/または薬物乱用の病歴（DSM IV基準）を含む、最初の投与前の1年以内の臨床的に重大な精神的または身体的疾患 治験薬の最初の投与前の1年、
10. メタンフェタミン、アンフェタミン、またはMDMA（エクスタシー）を含む覚醒剤の使用または乱用の履歴、
11. 最近（治験薬の最初の投与から30日以内）の血漿または血液の寄付、
12. -栄養補助食品または漢方薬を含む、処方薬または非処方薬のいずれかの薬による治療、研究薬の最初の投与前の14日以内（例外は、全身に吸収されない非処方薬の局所薬、アセトアミノフェン、または推奨される1日量のビタミン）、
13. -研究薬の初回投与前90日間の既知の肝臓または腎臓クリアランス変更剤（例、エリスロマイシン、シメチジン、バルビツレート、フェノチアジン、セントジョンズワートなど）の摂取、
14. -承認された処方抗肥満薬の摂取、または治験薬の初回投与前の90日以内の減量のための市販薬の服用、
15. -治験薬の初回投与前30日以内の治験薬またはデバイスの摂取または使用; -治験薬の最初の投与前3か月以内に、治験中の抗肥満薬の摂取または使用が禁止されている、
16. -治験薬の初回投与前5日以内の急性疾患、例えば、インフルエンザ症候群、胃腸（GI）ウイルス、またはPIの裁量に基づく臨床的に重大な消化不良（例えば、逆流）、
17. -スクリーニング訪問時のHBsAG、C型肝炎抗体、A型肝炎IgM、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）ウイルス血清検査の陽性検査、
18. スクリーニング時または-1日目の尿アルコール検査が陽性; -違法物質（アンフェタミン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、コカイン、アヘン剤、テトラヒドロカンナビノール[THC]、フェンシクリジン、プロポキシフェンまたはMDMA）の尿薬物検査が陽性である スクリーニングまたは-1日目。
19. 被験者が法的同意を提供できない、または研究に関する情報を理解できない程度までの精神的能力の制限、
20. 菜食主義者以外の特別な食事が必要な場合、または重大な食物アレルギーまたは不耐性がある場合、
21. PIまたはスポンサー（または被指名人）によって研究に不適切であると判断された被験者。