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停止高钠血症,使用美托拉宗进行积极、可控、有效的利尿 (SHUM)

2019年6月4日 更新者:Jeffrey Gold、Oregon Health and Science University
在重症监护室接受机械通气的患者通常需要多尿作为拔管前方案的一部分。 利尿的首选药物传统上是呋塞米。 然而,这种药物会导致很大一部分患者出现高钠血症(血清钠升高)。 传统上通过为患者提供免费水补充剂来治疗高钠血症。 这种策略造成了一个恶性循环,即提供游离水,然后将其利尿掉。 我们提出了一种通过使用第二种利尿剂——美托拉宗——来打破这种循环的策略,这种利尿剂有清除体内更多钠的倾向,从而最大限度地减少高钠血症。

研究概览

详细说明

机械通气是重症监护的支柱。 脱离机械通气仍然是全球重症监护病房 (ICU) 护理中的一个重要问题。 众所周知,液体负平衡利尿策略可缩短急性肺损伤和心源性肺水肿患者的机械通气时间。 尽管至少发布了一种正式但复杂的循证保守液体策略,但没有实用的、统一实施的方案来设定或实现容量状态目标。 许多医院的默认方法涉及使用临时剂量(间歇或连续)的袢利尿剂(通常是呋塞​​米),并根据指示监测体液平衡并跟踪电解质以试图达到任意目标容量利尿。 此外,实现任何特定目标都存在障碍,包括预先存在的肾功能衰竭/利尿剂抵抗、利尿剂引起的肌酐升高、获得性利尿剂抵抗、容量减少引起的低血压以及包括低钾血症和高钠血症在内的电解质紊乱。 存在预防或治疗上述并发症的策略,但目前尚无预防或治疗利尿剂引起的高钠血症的公认标准。 事实上,目前标准的干预措施是替代可能由袢利尿剂引起的自由水缺乏,同时通过继续给予引起的袢利尿剂来使自由水缺乏永久化。 这种方法是循环的,不会实现所需的液体负平衡。 我们将通过对 ICU 患者进行随机对照临床试验来解决缺乏公认的预防策略的问题,具体目标如下:

  1. 在 ICU 患者中进行标准与美托拉宗补充利尿剂的随机试验试验,主要结果是改善负液体平衡。
  2. 评估次要结果,包括拔管时间、肾功能衰竭恶化以及治疗组和对照组电解质紊乱的发生率。
  3. 追踪对照组的初始高钠血症是否是呋塞米利尿效果不佳的危险因素,以及它是否会延迟拔管。

我们提议的干预措施的预期好处包括基本的 ICU 和患者护理质量措施:避免高钠血症和利尿剂抵抗的陷阱应该导致更有效的利尿,这反过来会导致更负的液体平衡,更早地从呼吸机中解放出来,以及在 ICU 的停留时间更短。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Oregon
      • Portland、Oregon、美国、97239
        • Oregon Health Sciences University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • ICU 患者在预期拔管时插管并准备利尿。
  • 患者在开始利尿时必须处于高钠血症 (Na > 140 mEq/L) 或在预期拔管期间接受袢利尿剂治疗期间出现高钠血症。
  • GFR > 30 ml/min [根据 MedCalc MDRD 公式计算 {GFR = 170 x PCr - 0.999 x Age - 0.176 x BUN - 0.170 x Albumin0.318 x 0.762(女性)x 1.180(黑人)}]

排除标准:

  • 对呋塞米或任何噻嗪类利尿剂过敏史
  • 无法放置肠内通路
  • 垂死状态

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较:控制 - 仅呋塞米(lasix)

对照组仅接受标准的呋塞米(lasix)护理利尿。 治疗团队将决定呋塞米 (lasix) 的剂量。

没有使用实际的安慰剂。

对照组将接受呋塞米作为利尿的单一疗法
其他名称:
  • 呋塞米、lasix、美托拉宗
有源比较器:研究臂
研究组接受不断发展的利尿护理标准,包括呋塞米和美托拉宗。
研究组中的患者将每天两次接受美托拉宗 2.5 mg 每多布霍夫管的补充利尿,此外还有主要团队认为合适的呋塞米。
其他名称:
  • 呋塞米, lasix

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
液体平衡
大体时间:任一协议启动后 24、36、48 和 72 小时
研究组和对照组在以下时间间隔内的体液平衡差异(从开始利尿开始时的总净升负数):任一方案开始后 24、36、48 和 72 小时。
任一协议启动后 24、36、48 和 72 小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血清钠
大体时间:连续72小时
在利尿期间 Na 保持在 145 (meq/L) 以下的患者人数;与钠含量超过 145 (meq/L) 且需要免费换水的患者人数相比。
连续72小时
低钠血症
大体时间:持续长达 72 小时
出现低钠血症(Na < 136 meq/L)的患者人数
持续长达 72 小时
拔管时间
大体时间:直到患者实际拔管、进行气管切开术或过期。
从方案开始到拔管的时间(研究组和对照组之间的差异)
直到患者实际拔管、进行气管切开术或过期。
急性肾损伤
大体时间:前 72 小时连续
出现急性肾损伤(肌酐升高超过 25%)的患者人数
前 72 小时连续

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:David Steiger, JD MD、Oregon Health and Science University
  • 首席研究员:Dan Hagg, MS MD、Oregon Health and Science University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年6月1日

初级完成 (预期的)

2013年6月1日

研究完成 (预期的)

2013年6月1日

研究注册日期

首次提交

2012年6月1日

首先提交符合 QC 标准的

2012年6月9日

首次发布 (估计)

2012年6月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年6月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年6月4日

最后验证

2019年6月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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