- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01617798
Stop hypernatriæmi, brug Metolazon, til aggressiv, kontrolleret, effektiv diurese (SHUM)
Stop hypernatriæmi, brug Metolazon til aggressiv, kontrolleret, effektiv diurese
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mekanisk ventilation er en grundpille i intensiv pleje. Fravænning fra mekanisk ventilation er fortsat et væsentligt problem i intensivafdelinger (ICU) på verdensplan. Det er veletableret, at en diuresestrategi med negativ væskebalance forkorter varigheden af mekanisk ventilation hos patienter med både akut lungeskade og kardiogent lungeødem. På trods af offentliggørelse af mindst én formaliseret, men kompleks evidensbaseret konservativ væskestrategi, er der ingen praktisk, ensartet implementeret protokol til at sætte eller opnå volumenstatusmål. Standardtilgangen på mange hospitaler involverer brug af ad hoc-doser (enten intermitterende eller kontinuerlige) af et loop-diuretikum (normalt furosemid) med instruktioner til at overvåge væskebalancen og følge elektrolytter i et forsøg på at nå vilkårlig målvolumendiurese. Desuden er der barrierer for at opnå et bestemt mål, herunder allerede eksisterende nyresvigt/diuretikaresistens, diuretika-induceret kreatininforhøjelse, erhvervet diuretikaresistens, hypotension fra volumentab og elektrolytforstyrrelser inklusive hypokaliæmi og hypernatriæmi. Der eksisterer strategier til forebyggelse eller behandling af ovennævnte komplikationer, men der er i øjeblikket ingen accepteret standard til forebyggelse eller behandling af diuretika-induceret hypernatriæmi. Faktisk er den nuværende standardintervention at erstatte det frie vand-underskud, der kan induceres af loop-diuretikummet, samtidig med at det frie vand-underskud opretholdes ved at fortsætte med at administrere det forårsagende loop-diuretikum. Denne fremgangsmåde er cirkulær og bevirker ikke den ønskede negative væskebalance. Vi vil adressere manglen på en accepteret forebyggelsesstrategi ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med ICU-patienter med følgende specifikke mål:
- Udfør et randomiseret pilotforsøg med standard- versus metolazon-suppleret diurese hos ICU-patienter med det primære resultat af forbedret negativ væskebalance.
- Vurder sekundære resultater, herunder tid til ekstubation, forværring af nyresvigt og forekomst af elektrolytforstyrrelser i behandlings- og kontrolarmene.
- Spor om initial hypernatriæmi i kontrolgruppen er en risikofaktor for dårlig diurese med furosemid, og om det forsinker ekstuberingen.
De forventede fordele ved vores foreslåede intervention involverer grundlæggende ICU- og patientplejekvalitetsmålinger: undgåelse af faldgruberne ved hypernatriæmi og vanddrivende resistens bør føre til mere effektiv diurese, som igen skulle føre til en mere negativ væskebalance, tidligere frigørelse fra respiratoren og kortere ophold på intensivafdelingen.
Undersøgelsestype
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter, som er intuberet og planlagt til diurese i forventning om ekstubation.
- Patienter skal være hypernatremiske (Na > 140 mEq/L) på det tidspunkt diurese påbegyndes eller blive hypernatremiske i løbet af modtagelsen af loop-diuretika i forventning om ekstubation.
- GFR > 30 ml/min [som beregnet ved MedCalc MDRD-formlen {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Alder - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (for kvinder) x 1,180 (for sorte)} ]
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi over for furosemid eller ethvert thiaziddiuretikum
- Manglende evne til at placere enteral adgang
- Døende status
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontrol - kun furosemid (lasix).
Kontrolarmen modtager standardbehandling diurese med kun furosemid(lasix). Behandlingsteamet vil beslutte doseringen af furosemid (lasix). Der gives ingen egentlig placebo. |
Kontrolarmen vil modtage furosemid som monoterapi for diurese
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Studiearm
Undersøgelsesarmen modtager udviklende standardbehandlingsdiurese med furosemid og metolazon.
|
Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage supplerende diurese med metolazon 2,5 mg pr. dobhoff-rør to gange dagligt, foruden furosemid, som det primære team finder passende.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalance
Tidsramme: 24, 36, 48 og 72 timer efter, at begge protokoller er påbegyndt
|
Forskelle i væskebalance (total nettoliter negativ fra det tidspunkt, diurese påbegyndes) mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen med følgende intervaller: 24, 36, 48 og 72 timer efter, at begge protokoller er påbegyndt.
|
24, 36, 48 og 72 timer efter, at begge protokoller er påbegyndt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum natrium
Tidsramme: Kontinuerlig i 72 timer
|
Antal patienter, hvis Na forbliver under 145 (meq/L) i løbet af diureseperioden; versus antallet af patienter, hvis natrium overstiger 145 (meq/L) og kræver gratis vandudskiftning.
|
Kontinuerlig i 72 timer
|
|
Hyponatriæmi
Tidsramme: Kontinuerlig i op til 72 timer
|
Antal patienter, der udvikler hyponatriæmi (Na < 136 meq/L)
|
Kontinuerlig i op til 72 timer
|
|
Tid til ekstubering
Tidsramme: Enhed, hvor patienten faktisk er ekstuberet, gennemgår trakeostomi eller udløber.
|
Tid i timer fra initiering af protokol til ekstubering (forskel mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
|
Enhed, hvor patienten faktisk er ekstuberet, gennemgår trakeostomi eller udløber.
|
|
Akut nyreskade
Tidsramme: Kontinuerlig i de første 72 timer
|
Antal patienter, der udvikler akut nyreskade (stigning i kreatinin med mere end 25 %)
|
Kontinuerlig i de første 72 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Ledende efterforsker: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Metaboliske sygdomme
- Luftvejssygdomme
- Respirationsforstyrrelser
- Vand-elektrolyt ubalance
- Respiratorisk insufficiens
- Hypernatriæmi
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Natriumkaliumchlorid Symporter-hæmmere
- Furosemid
- Metolazon
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB00007857
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRumah Sakit Pusat Angkatan Darat Gatot SoebrotoRekrutteringAcute respiratory distress syndromIndonesien
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Ikke rekrutterer endnu
-
Changchun Tuohua Pharmaceutical Co., Ltd.RekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Southeast University, ChinaRekrutteringAcute respiratory distress syndromKina
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaIkke rekrutterer endnuRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisIkke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)Egypten
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Ikke rekrutterer endnuAkut Respiratory Distress Syndrome (ARDS)
Kliniske forsøg med Placebo-komparator: Kontrol-- kun furosemid (lasix).
-
Instituto Materno Infantil Prof. Fernando FigueiraAfsluttet
-
University of North Carolina, Chapel HillEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetBronkopulmonal dysplasiForenede Stater
-
Loma Linda UniversityTrukket tilbageForsinket graftfunktionForenede Stater
-
Columbia UniversityAfsluttetForhøjet blodtryk | Hypertension, graviditetsinduceret | Præeklampsi efter fødslen | Postpartum Graviditet-induceret hypertensionForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetBronchiolitisForenede Stater
-
Wake Forest UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterNational Institute of Nursing Research (NINR)Afsluttet
-
Indiana UniversityTrukket tilbage