Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stop hypernatriæmi, brug Metolazon, til aggressiv, kontrolleret, effektiv diurese (SHUM)

4. juni 2019 opdateret af: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Stop hypernatriæmi, brug Metolazon til aggressiv, kontrolleret, effektiv diurese

Patienter, der er på mekanisk ventilation på en intensivafdeling, kræver ofte diursis som en del af deres præ-ekstubationsregime. Det valgte lægemiddel til diurese har traditionelt været furosemid. Imidlertid forårsager dette lægemiddel hypernatriæmi (en stigning i serumnatrium) hos en betydelig del af patienterne. Hypernatriæmi behandles traditionelt ved at give gratis vandtilskud til patienten. Denne strategi skaber en ond og uproduktiv cyklus med at give gratis vand og derefter udvande det. Vi foreslår en strategi til at bryde denne cyklus ved at bruge et andet diuretikum - metolazon - som har en tendens til at befri kroppen for mere natrium og derved minimere hypernatriæmi.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mekanisk ventilation er en grundpille i intensiv pleje. Fravænning fra mekanisk ventilation er fortsat et væsentligt problem i intensivafdelinger (ICU) på verdensplan. Det er veletableret, at en diuresestrategi med negativ væskebalance forkorter varigheden af ​​mekanisk ventilation hos patienter med både akut lungeskade og kardiogent lungeødem. På trods af offentliggørelse af mindst én formaliseret, men kompleks evidensbaseret konservativ væskestrategi, er der ingen praktisk, ensartet implementeret protokol til at sætte eller opnå volumenstatusmål. Standardtilgangen på mange hospitaler involverer brug af ad hoc-doser (enten intermitterende eller kontinuerlige) af et loop-diuretikum (normalt furosemid) med instruktioner til at overvåge væskebalancen og følge elektrolytter i et forsøg på at nå vilkårlig målvolumendiurese. Desuden er der barrierer for at opnå et bestemt mål, herunder allerede eksisterende nyresvigt/diuretikaresistens, diuretika-induceret kreatininforhøjelse, erhvervet diuretikaresistens, hypotension fra volumentab og elektrolytforstyrrelser inklusive hypokaliæmi og hypernatriæmi. Der eksisterer strategier til forebyggelse eller behandling af ovennævnte komplikationer, men der er i øjeblikket ingen accepteret standard til forebyggelse eller behandling af diuretika-induceret hypernatriæmi. Faktisk er den nuværende standardintervention at erstatte det frie vand-underskud, der kan induceres af loop-diuretikummet, samtidig med at det frie vand-underskud opretholdes ved at fortsætte med at administrere det forårsagende loop-diuretikum. Denne fremgangsmåde er cirkulær og bevirker ikke den ønskede negative væskebalance. Vi vil adressere manglen på en accepteret forebyggelsesstrategi ved hjælp af et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med ICU-patienter med følgende specifikke mål:

  1. Udfør et randomiseret pilotforsøg med standard- versus metolazon-suppleret diurese hos ICU-patienter med det primære resultat af forbedret negativ væskebalance.
  2. Vurder sekundære resultater, herunder tid til ekstubation, forværring af nyresvigt og forekomst af elektrolytforstyrrelser i behandlings- og kontrolarmene.
  3. Spor om initial hypernatriæmi i kontrolgruppen er en risikofaktor for dårlig diurese med furosemid, og om det forsinker ekstuberingen.

De forventede fordele ved vores foreslåede intervention involverer grundlæggende ICU- og patientplejekvalitetsmålinger: undgåelse af faldgruberne ved hypernatriæmi og vanddrivende resistens bør føre til mere effektiv diurese, som igen skulle føre til en mere negativ væskebalance, tidligere frigørelse fra respiratoren og kortere ophold på intensivafdelingen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter, som er intuberet og planlagt til diurese i forventning om ekstubation.
  • Patienter skal være hypernatremiske (Na > 140 mEq/L) på det tidspunkt diurese påbegyndes eller blive hypernatremiske i løbet af modtagelsen af ​​loop-diuretika i forventning om ekstubation.
  • GFR > 30 ml/min [som beregnet ved MedCalc MDRD-formlen {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Alder - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (for kvinder) x 1,180 (for sorte)} ]

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for furosemid eller ethvert thiaziddiuretikum
  • Manglende evne til at placere enteral adgang
  • Døende status

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Kontrol - kun furosemid (lasix).

Kontrolarmen modtager standardbehandling diurese med kun furosemid(lasix). Behandlingsteamet vil beslutte doseringen af ​​furosemid (lasix).

Der gives ingen egentlig placebo.

Kontrolarmen vil modtage furosemid som monoterapi for diurese
Andre navne:
  • furosemid, lasix, metolazon
Aktiv komparator: Studiearm
Undersøgelsesarmen modtager udviklende standardbehandlingsdiurese med furosemid og metolazon.
Patienter i undersøgelsesarmen vil modtage supplerende diurese med metolazon 2,5 mg pr. dobhoff-rør to gange dagligt, foruden furosemid, som det primære team finder passende.
Andre navne:
  • furosemid, lasix

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalance
Tidsramme: 24, 36, 48 og 72 timer efter, at begge protokoller er påbegyndt
Forskelle i væskebalance (total nettoliter negativ fra det tidspunkt, diurese påbegyndes) mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen med følgende intervaller: 24, 36, 48 og 72 timer efter, at begge protokoller er påbegyndt.
24, 36, 48 og 72 timer efter, at begge protokoller er påbegyndt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: Kontinuerlig i 72 timer
Antal patienter, hvis Na forbliver under 145 (meq/L) i løbet af diureseperioden; versus antallet af patienter, hvis natrium overstiger 145 (meq/L) og kræver gratis vandudskiftning.
Kontinuerlig i 72 timer
Hyponatriæmi
Tidsramme: Kontinuerlig i op til 72 timer
Antal patienter, der udvikler hyponatriæmi (Na < 136 meq/L)
Kontinuerlig i op til 72 timer
Tid til ekstubering
Tidsramme: Enhed, hvor patienten faktisk er ekstuberet, gennemgår trakeostomi eller udløber.
Tid i timer fra initiering af protokol til ekstubering (forskel mellem undersøgelsesgruppe og kontrolgruppe
Enhed, hvor patienten faktisk er ekstuberet, gennemgår trakeostomi eller udløber.
Akut nyreskade
Tidsramme: Kontinuerlig i de første 72 timer
Antal patienter, der udvikler akut nyreskade (stigning i kreatinin med mere end 25 %)
Kontinuerlig i de første 72 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Ledende efterforsker: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juni 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. juni 2012

Først opslået (Skøn)

12. juni 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2019

Sidst verificeret

1. juni 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åndedrætssvigt

Kliniske forsøg med Placebo-komparator: Kontrol-- kun furosemid (lasix).

Abonner