- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01617798
Lopeta hypernatremia, käytä metolatsonia aggressiiviseen, kontrolloituun ja tehokkaaseen diureesiin (SHUM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Mekaaninen ilmanvaihto on tehohoidon peruspilari. Mekaanisesta ventilaatiosta vieroitus on edelleen merkittävä ongelma tehohoitoyksikön (ICU) hoidossa maailmanlaajuisesti. On hyvin todettu, että diureesistrategia negatiivisella nestetasapainolla lyhentää mekaanisen ventilaation kestoa sekä akuutin keuhkovaurion että kardiogeenisen keuhkopöhön potilailla. Huolimatta ainakin yhden virallisen mutta monimutkaisen näyttöön perustuvan konservatiivisen nestestrategian julkaisemisesta, ei ole olemassa käytännöllistä, yhtenäisesti toteutettua protokollaa volyymin tilatavoitteiden asettamiseksi tai saavuttamiseksi. Monien sairaaloiden oletuslähestymistapa sisältää ad hoc -annosten (joko ajoittaisen tai jatkuvan) loop-diureetin (yleensä furosemidin) käyttämisen sekä ohjeita nestetasapainon seuraamiseksi ja elektrolyyttien seuraamiseksi mielivaltaisen tavoitetilavuuden diureesin saavuttamiseksi. Lisäksi minkä tahansa tietyn tavoitteen saavuttamiselle on esteitä, mukaan lukien olemassa oleva munuaisten vajaatoiminta/diureettiresistenssi, diureettien aiheuttama kreatiniinin nousu, hankittu diureettiresistenssi, verenpaineen lasku ja elektrolyyttihäiriöt, mukaan lukien hypokalemia ja hypernatremia. On olemassa strategioita yllä olevien komplikaatioiden ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi, mutta tällä hetkellä ei ole hyväksyttyä standardia diureettien aiheuttaman hypernatremian ehkäisemiseksi tai hoitamiseksi. Itse asiassa tavallinen nykyinen interventio on korvata vapaan veden vaje, jonka loop-diureetti voi aiheuttaa, ja samalla ylläpitää vapaan veden puutetta jatkamalla aiheuttavan silmukan diureetin antamista. Tämä lähestymistapa on pyöreä, eikä se vaikuta haluttuun negatiiviseen nestetasapainoon. Käsittelemme hyväksytyn ehkäisystrategian puutetta käyttämällä satunnaistettua kontrolloitua kliinistä tutkimusta tehohoitopotilailla seuraavilla erityistavoitteilla:
- Suorita satunnaistettu pilottikoe normaalista metolatsonilla täydennetystä diureesista tehohoitopotilailla, jonka pääasiallisena tuloksena on parantunut negatiivinen nestetasapaino.
- Arvioi toissijaiset tulokset, mukaan lukien aika ekstubaatioon, munuaisten vajaatoiminnan paheneminen ja elektrolyyttihäiriöiden esiintyvyys hoito- ja kontrollihaaroissa.
- Seuraa, onko kontrolliryhmän alkuhypernatremia riskitekijä furosemidin huonolle diureesille ja viivästyttääkö se ekstubaatiota.
Ehdottamamme interventiomme odotettavissa oleviin hyötyihin kuuluvat ICU- ja potilashoidon laatutoimenpiteet: hypernatremian ja diureettiresistenssin sudenkuopat välttämisen pitäisi johtaa tehokkaampaan diureesiin, mikä puolestaan johtaisi negatiivisempaan nestetasapainoon, nopeampaan vapautumiseen hengityskoneesta ja lyhyempi oleskelu teho-osastolla.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Teho-osastopotilaat, jotka on intuboitu ja jotka on suunniteltu diureesiin ekstubaatiota odotettaessa.
- Potilaiden tulee olla hypernatremia (Na > 140 mekv/l) diureesin alkaessa tai tulla hypernatremiaksi silmukkadiureettien saamisen aikana ekstubaatiota odotettaessa.
- GFR > 30 ml/min [laskettu MedCalcin MDRD-kaavalla {GFR = 170 x PCr - 0,999 x ikä - 0,176 x BUN - 0,170 x albumiini0,318 x 0,762 (naiset) x 1,180 (mustat)} ]
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi allergia furosemidille tai jollekin tiatsididiureetille
- Kyvyttömyys sijoittaa enteraalista pääsyä
- Kuolevan tila
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Placebo Comparator: Kontrolli - vain furosemidi (lasix).
Kontrollihaara saa tavallista hoitodiureesia vain furosemidilla (lasix). Hoitoryhmä päättää furosemidin (lasix) annoksen. Varsinaista lumelääkettä ei anneta. |
Kontrolliryhmä saa furosemidia monoterapiana diureesin hoitoon
Muut nimet:
|
Active Comparator: Opintovarsi
Tutkimusryhmä saa kehittyvän standardin hoitodiureesia furosemidilla ja metolatsonilla.
|
Tutkimusryhmän potilaat saavat lisädiureesia metolatsonilla 2,5 mg per dobhoff-putki kahdesti päivässä furosemidin lisäksi ensisijaisen ryhmän parhaaksi katsomallaan tavalla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Nesteen tasapaino
Aikaikkuna: 24, 36, 48 ja 72 tuntia kumman tahansa protokollan aloittamisesta
|
Erot nestetasapainossa (kokonaisnettolitra negatiivinen diureesin alkamisajankohdasta) tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä seuraavin aikavälein: 24, 36, 48 ja 72 tuntia kumman tahansa protokollan aloittamisen jälkeen.
|
24, 36, 48 ja 72 tuntia kumman tahansa protokollan aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Seerumin natrium
Aikaikkuna: Jatkuvasti 72 tuntia
|
Potilaiden lukumäärä, joiden Na pysyy alle 145 (meq/l) diureesin aikana; verrattuna niiden potilaiden määrään, joiden natriumpitoisuus ylittää 145 (meq/l) ja jotka tarvitsevat ilmaisen veden korvaamisen.
|
Jatkuvasti 72 tuntia
|
Hyponatremia
Aikaikkuna: Jatkuvasti jopa 72 tuntia
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy hyponatremia (Na < 136 meq/l)
|
Jatkuvasti jopa 72 tuntia
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Kunnes potilas todella ekstuboidaan, hänelle tehdään trakeostomia tai potilas vanhenee.
|
Aika tunteina protokollan aloittamisesta ekstubaatioon (ero tutkimusryhmän ja kontrolliryhmän välillä
|
Kunnes potilas todella ekstuboidaan, hänelle tehdään trakeostomia tai potilas vanhenee.
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: Jatkuva ensimmäiset 72 tuntia
|
Potilaiden määrä, joille kehittyy akuutti munuaisvaurio (kreatiniinin nousu yli 25 %)
|
Jatkuva ensimmäiset 72 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Päätutkija: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Metaboliset sairaudet
- Hengityselinten sairaudet
- Hengityshäiriöt
- Vesi-elektrolyytti epätasapaino
- Hengityksen vajaatoiminta
- Hypernatremia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Verenpainetta alentavat aineet
- Natriureettiset aineet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Diureetit
- Natriumkloridin symporterin estäjät
- Natrium-kaliumkloridi symporterin estäjät
- Furosemidi
- Metolatsoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00007857
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hengitysvajaus
-
NovavaxValmisRespiratory Synctial VirusKanada
-
Enanta Pharmaceuticals, IncRekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat, Espanja, Israel, Australia, Saksa, Korean tasavalta, Taiwan, Yhdistynyt kuningaskunta, Argentiina, Brasilia, Uusi Seelanti, Puola, Romania, Etelä-Afrikka, Meksiko
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
VaxartValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
PfizerValmisRESPIRATORY SYNCYTIAL VIRUS (RSV)Yhdysvallat
-
NovavaxValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
MedImmune LLCValmisRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
-
University of RochesterAktiivinen, ei rekrytointiRespiratory Syncytal Virus (RSV)Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Plasebovertailu: kontrolli - vain furosemidi (lasix).
-
DiaVacs, Inc.University of Miami; Stanford University; West Penn Allegheny Health System; University of Pittsburgh Medical CenterPeruutettu
-
McMaster UniversityBioGaia ABValmis
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdTuntematonAkuutti keuhkoputkitulehdus | Akuutti ylempien hengitysteiden infektioKorean tasavalta
-
3MValmis