Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Detenga la hipernatremia, use metolazona para una diuresis agresiva, controlada y efectiva (SHUM)

4 de junio de 2019 actualizado por: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University
Los pacientes que están en ventilación mecánica en una unidad de cuidados intensivos a menudo requieren diursis como parte de su régimen previo a la extubación. El fármaco de elección para la diuresis ha sido tradicionalmente la furosemida. Sin embargo, este medicamento causa hipernatremia (un aumento del sodio sérico) en una proporción significativa de pacientes. La hipernatremia se trata tradicionalmente proporcionando suplementos de agua gratuitos al paciente. Esta estrategia crea un círculo vicioso e improductivo de dar agua gratis y luego diurizarla. Proponemos una estrategia para romper este ciclo mediante el uso de un segundo diurético, la metolazona, que tiene una tendencia a eliminar más sodio del cuerpo, lo que minimiza la hipernatremia.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La ventilación mecánica es un pilar de los Cuidados Intensivos. El destete de la ventilación mecánica sigue siendo un problema importante en la atención de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en todo el mundo. Está bien establecido que una estrategia de diuresis con balance de líquidos negativo acorta la duración de la ventilación mecánica tanto en pacientes con lesión pulmonar aguda como con edema pulmonar cardiogénico. A pesar de la publicación de al menos una estrategia conservadora de fluidos basada en evidencia formal pero compleja, no existe un protocolo práctico implementado de manera uniforme para establecer o lograr objetivos de estado de volumen. El enfoque predeterminado en muchos hospitales implica el uso de dosis ad hoc (ya sea intermitente o continua) de un diurético de asa (generalmente furosemida) con instrucciones para monitorear el equilibrio de líquidos y seguir los electrolitos en un intento de alcanzar la diuresis de volumen objetivo arbitrario. Además, existen barreras para lograr cualquier objetivo en particular, incluida la insuficiencia renal/resistencia a los diuréticos preexistentes, la elevación de la creatinina inducida por los diuréticos, la resistencia a los diuréticos adquirida, la hipotensión por pérdida de volumen y los trastornos electrolíticos, incluidas la hipopotasemia y la hipernatremia. Existen estrategias para prevenir o tratar las complicaciones anteriores, pero actualmente no existe un estándar aceptado para prevenir o tratar la hipernatremia inducida por diuréticos. De hecho, la intervención actual estándar es reemplazar el déficit de agua libre que puede ser inducido por el diurético del asa, mientras que simultáneamente se perpetúa el déficit de agua libre al continuar administrando el diurético del asa causante. Este enfoque es circular y no produce el balance de fluidos negativo deseado. Abordaremos la falta de una estrategia de prevención aceptada mediante un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes de UCI con los siguientes objetivos específicos:

  1. Llevar a cabo un ensayo piloto aleatorizado de diuresis estándar versus diuresis suplementada con metolazona en pacientes de la UCI con el resultado principal de mejorar el balance negativo de líquidos.
  2. Evaluar los resultados secundarios, incluido el tiempo hasta la extubación, la exacerbación de la insuficiencia renal y la incidencia de trastornos electrolíticos en los brazos de tratamiento y control.
  3. Realice un seguimiento de si la hipernatremia inicial dentro del grupo de control es un factor de riesgo de mala diuresis con furosemida y si retrasa la extubación.

Los beneficios anticipados de nuestra intervención propuesta implican medidas fundamentales de calidad de la UCI y de la atención al paciente: evitar los peligros de la hipernatremia y la resistencia a los diuréticos debería conducir a una diuresis más eficaz, lo que a su vez debería conducir a un balance de líquidos más negativo, una liberación más temprana del ventilador y una estancia más corta en la UCI.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes de UCI que están intubados y programados para diuresis antes de la extubación.
  • Los pacientes deben estar hipernatrémicos (Na > 140 mEq/L) en el momento en que se inicia la diuresis o volverse hipernatrémicos durante el transcurso de la administración de diuréticos de asa antes de la extubación.
  • TFG > 30 ml/min [tal como se calcula con la fórmula MedCalc MDRD {TFG = 170 x PCr - 0,999 x Edad - 0,176 x BUN - 0,170 x Albúmina 0,318 x 0,762 (para mujeres) x 1,180 (para negros)} ]

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes de alergia a la furosemida o a cualquier diurético tiazídico
  • Imposibilidad de colocar acceso enteral
  • estado moribundo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Control: furosemida (lasix) solamente

El brazo de control recibe diuresis de atención estándar con furosemida (lasix) solamente. El equipo de tratamiento decidirá la dosificación de furosemida (lasix).

No se administra ningún placebo real.

El brazo de control recibirá furosemida como monoterapia para la diuresis
Otros nombres:
  • furosemida, lasix, metolazona
Comparador activo: Brazo de estudio
El brazo del estudio recibe diuresis de atención estándar en evolución con furosemida y metolazona.
Los pacientes del brazo del estudio recibirán diuresis suplementaria con 2,5 mg de metolazona por tubo dobhoff dos veces al día, además de furosemida, según lo estime conveniente el equipo principal.
Otros nombres:
  • furosemida, lasix

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 24, 36, 48 y 72 horas después de iniciar cualquiera de los protocolos
Diferencias en el balance de líquidos (litros netos totales negativos desde el momento en que se inicia la diuresis) entre el grupo de estudio y el grupo de control en los siguientes intervalos: 24, 36, 48 y 72 horas después de que se inicie cualquiera de los protocolos.
24, 36, 48 y 72 horas después de iniciar cualquiera de los protocolos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sodio sérico
Periodo de tiempo: Continuo durante 72 horas
Número de pacientes cuyo Na permanece por debajo de 145 (meq/L) durante el período de diuresis; versus el número de pacientes cuyo sodio excede 145 (meq/L) y requieren reposición de agua libre.
Continuo durante 72 horas
Hiponatremia
Periodo de tiempo: Continuo hasta por 72 horas
Número de pacientes que desarrollan hiponatremia (Na < 136 meq/L)
Continuo hasta por 72 horas
Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea realmente extubado, sometido a traqueostomía o fallezca.
Tiempo en horas desde el inicio del protocolo hasta la extubación (diferencia entre grupo estudio y grupo control)
Hasta que el paciente sea realmente extubado, sometido a traqueostomía o fallezca.
Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Continuo durante las primeras 72 horas
Número de pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda (aumento de la creatinina en más del 25 %)
Continuo durante las primeras 72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2012

Finalización primaria (Anticipado)

1 de junio de 2013

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de junio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

12 de junio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de junio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de junio de 2019

Última verificación

1 de junio de 2019

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir