- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01617798
Detenga la hipernatremia, use metolazona para una diuresis agresiva, controlada y efectiva (SHUM)
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La ventilación mecánica es un pilar de los Cuidados Intensivos. El destete de la ventilación mecánica sigue siendo un problema importante en la atención de la Unidad de Cuidados Intensivos (UCI) en todo el mundo. Está bien establecido que una estrategia de diuresis con balance de líquidos negativo acorta la duración de la ventilación mecánica tanto en pacientes con lesión pulmonar aguda como con edema pulmonar cardiogénico. A pesar de la publicación de al menos una estrategia conservadora de fluidos basada en evidencia formal pero compleja, no existe un protocolo práctico implementado de manera uniforme para establecer o lograr objetivos de estado de volumen. El enfoque predeterminado en muchos hospitales implica el uso de dosis ad hoc (ya sea intermitente o continua) de un diurético de asa (generalmente furosemida) con instrucciones para monitorear el equilibrio de líquidos y seguir los electrolitos en un intento de alcanzar la diuresis de volumen objetivo arbitrario. Además, existen barreras para lograr cualquier objetivo en particular, incluida la insuficiencia renal/resistencia a los diuréticos preexistentes, la elevación de la creatinina inducida por los diuréticos, la resistencia a los diuréticos adquirida, la hipotensión por pérdida de volumen y los trastornos electrolíticos, incluidas la hipopotasemia y la hipernatremia. Existen estrategias para prevenir o tratar las complicaciones anteriores, pero actualmente no existe un estándar aceptado para prevenir o tratar la hipernatremia inducida por diuréticos. De hecho, la intervención actual estándar es reemplazar el déficit de agua libre que puede ser inducido por el diurético del asa, mientras que simultáneamente se perpetúa el déficit de agua libre al continuar administrando el diurético del asa causante. Este enfoque es circular y no produce el balance de fluidos negativo deseado. Abordaremos la falta de una estrategia de prevención aceptada mediante un ensayo clínico controlado aleatorizado en pacientes de UCI con los siguientes objetivos específicos:
- Llevar a cabo un ensayo piloto aleatorizado de diuresis estándar versus diuresis suplementada con metolazona en pacientes de la UCI con el resultado principal de mejorar el balance negativo de líquidos.
- Evaluar los resultados secundarios, incluido el tiempo hasta la extubación, la exacerbación de la insuficiencia renal y la incidencia de trastornos electrolíticos en los brazos de tratamiento y control.
- Realice un seguimiento de si la hipernatremia inicial dentro del grupo de control es un factor de riesgo de mala diuresis con furosemida y si retrasa la extubación.
Los beneficios anticipados de nuestra intervención propuesta implican medidas fundamentales de calidad de la UCI y de la atención al paciente: evitar los peligros de la hipernatremia y la resistencia a los diuréticos debería conducir a una diuresis más eficaz, lo que a su vez debería conducir a un balance de líquidos más negativo, una liberación más temprana del ventilador y una estancia más corta en la UCI.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de UCI que están intubados y programados para diuresis antes de la extubación.
- Los pacientes deben estar hipernatrémicos (Na > 140 mEq/L) en el momento en que se inicia la diuresis o volverse hipernatrémicos durante el transcurso de la administración de diuréticos de asa antes de la extubación.
- TFG > 30 ml/min [tal como se calcula con la fórmula MedCalc MDRD {TFG = 170 x PCr - 0,999 x Edad - 0,176 x BUN - 0,170 x Albúmina 0,318 x 0,762 (para mujeres) x 1,180 (para negros)} ]
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de alergia a la furosemida o a cualquier diurético tiazídico
- Imposibilidad de colocar acceso enteral
- estado moribundo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Control: furosemida (lasix) solamente
El brazo de control recibe diuresis de atención estándar con furosemida (lasix) solamente. El equipo de tratamiento decidirá la dosificación de furosemida (lasix). No se administra ningún placebo real. |
El brazo de control recibirá furosemida como monoterapia para la diuresis
Otros nombres:
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Comparador activo: Brazo de estudio
El brazo del estudio recibe diuresis de atención estándar en evolución con furosemida y metolazona.
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Los pacientes del brazo del estudio recibirán diuresis suplementaria con 2,5 mg de metolazona por tubo dobhoff dos veces al día, además de furosemida, según lo estime conveniente el equipo principal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El equilibrio de fluidos
Periodo de tiempo: 24, 36, 48 y 72 horas después de iniciar cualquiera de los protocolos
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Diferencias en el balance de líquidos (litros netos totales negativos desde el momento en que se inicia la diuresis) entre el grupo de estudio y el grupo de control en los siguientes intervalos: 24, 36, 48 y 72 horas después de que se inicie cualquiera de los protocolos.
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24, 36, 48 y 72 horas después de iniciar cualquiera de los protocolos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sodio sérico
Periodo de tiempo: Continuo durante 72 horas
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Número de pacientes cuyo Na permanece por debajo de 145 (meq/L) durante el período de diuresis; versus el número de pacientes cuyo sodio excede 145 (meq/L) y requieren reposición de agua libre.
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Continuo durante 72 horas
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Hiponatremia
Periodo de tiempo: Continuo hasta por 72 horas
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Número de pacientes que desarrollan hiponatremia (Na < 136 meq/L)
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Continuo hasta por 72 horas
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente sea realmente extubado, sometido a traqueostomía o fallezca.
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Tiempo en horas desde el inicio del protocolo hasta la extubación (diferencia entre grupo estudio y grupo control)
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Hasta que el paciente sea realmente extubado, sometido a traqueostomía o fallezca.
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: Continuo durante las primeras 72 horas
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Número de pacientes que desarrollan insuficiencia renal aguda (aumento de la creatinina en más del 25 %)
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Continuo durante las primeras 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Desequilibrio de agua y electrolitos
- Insuficiencia respiratoria
- Hipernatremia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio
- Inhibidores del simportador de cloruro de sodio y potasio
- Furosemida
- Metolazona
Otros números de identificación del estudio
- IRB00007857
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