Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stoppa hypernatremi, använd Metolazon, för aggressiv, kontrollerad, effektiv diures (SHUM)

4 juni 2019 uppdaterad av: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Stoppa hypernatremi, använd Metolazon för aggressiv, kontrollerad, effektiv diures

Patienter som är på mekanisk ventilation på en intensivvårdsavdelning kräver ofta diursis som en del av sin pre-extubationsregim. Det valda läkemedlet för diures har traditionellt varit furosemid. Detta läkemedel orsakar dock hypernatremi (en ökning av serumnatrium) hos en betydande del av patienterna. Hypernatremi behandlas traditionellt genom att tillhandahålla gratis vattentillskott till patienten. Denna strategi skapar en ond och improduktiv cykel av att ge gratis vatten och sedan vädra det. Vi föreslår en strategi för att bryta denna cykel genom att använda ett andra diuretikum - metolazon - som har en tendens att befria kroppen från mer natrium och därigenom minimera hypernatremi.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mekanisk ventilation är en stöttepelare inom intensivvården. Avvänjning från mekanisk ventilation är fortfarande ett stort problem inom intensivvårdsavdelningar (ICU) världen över. Det är väl etablerat att en diuresstrategi med negativ vätskebalans förkortar varaktigheten av mekanisk ventilation hos patienter med både akut lungskada och kardiogent lungödem. Trots publicering av minst en formaliserad men komplex evidensbaserad konservativ vätskestrategi finns det inget praktiskt, enhetligt implementerat protokoll för att sätta eller uppnå volymstatusmål. Standardmetoden på många sjukhus innebär att man använder ad hoc-doser (antingen intermittenta eller kontinuerliga) av ett loopdiuretikum (vanligtvis furosemid) med instruktioner för att övervaka vätskebalansen och följa elektrolyter i ett försök att nå godtycklig målvolymdiures. Dessutom finns det hinder för att uppnå ett visst mål, inklusive redan existerande njursvikt/diuretikaresistens, diuretikainducerad kreatininhöjning, förvärvad diuretikaresistens, hypotoni från volymförlust och elektrolytrubbningar inklusive hypokalemi och hypernatremi. Strategier finns för att förebygga eller behandla ovanstående komplikationer men det finns för närvarande ingen accepterad standard för att förebygga eller behandla diuretika-inducerad hypernatremi. I själva verket är standardingreppet för ström att ersätta underskottet av fritt vatten som kan induceras av slingdiuretikumet, samtidigt som underskottet av fritt vatten vidmakthålls genom att fortsätta att administrera det orsakande slingdiuretikumet. Detta tillvägagångssätt är cirkulärt och ger inte den önskade negativa vätskebalansen. Vi kommer att ta itu med bristen på en accepterad förebyggande strategi med hjälp av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på intensivvårdspatienter med följande specifika syften:

  1. Genomför en randomiserad pilotstudie av standard- kontra metolazon-kompletterad diures på intensivvårdspatienter med det primära resultatet av förbättrad negativ vätskebalans.
  2. Bedöm sekundära resultat inklusive tid till extubation, exacerbation av njursvikt och förekomst av elektrolytförändringar i behandlings- och kontrollarmarna.
  3. Spåra om initial hypernatremi inom kontrollgruppen är en riskfaktor för dålig diures med furosemid, och om det fördröjer extuberingen.

De förväntade fördelarna med vår föreslagna intervention involverar grundläggande kvalitetsåtgärder på intensivvårdsavdelningen och patientvården: att undvika fallgroparna med hypernatremi och diuretikaresistens bör leda till effektivare diures, vilket i sin tur bör leda till en mer negativ vätskebalans, tidigare frigörelse från ventilatorn och en kortare vistelse på intensiven.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ICU-patienter som är intuberade och planerade för diures i väntan på extubation.
  • Patienter måste vara hypernatremiska (Na > 140 mEq/L) vid tidpunkten för diures initieras eller bli hypernatremiska under loppet av att få loopdiuretika i väntan på extubation.
  • GFR > 30 ml/min [beräknat med MedCalc MDRD-formeln {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Ålder - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (för kvinnor) x 1,180 (för svarta)} ]

Exklusions kriterier:

  • Historik med allergi mot furosemid eller något tiaziddiuretikum
  • Oförmåga att placera enteral åtkomst
  • Dödande status

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Kontroll - endast furosemid (lasix).

Kontrollarmen får standardbehandlingsdiures med endast furosemid(lasix). Behandlingsteamet kommer att besluta om doseringen av furosemid (lasix).

Ingen egentlig placebo ges.

Kontrollarmen kommer att få furosemid som monoterapi för diures
Andra namn:
  • furosemid, lasix, metolazon
Aktiv komparator: Studiearm
Studiegruppen får diures med furosemid och metolazon som utvecklas.
Patienter i studiearmen kommer att få kompletterande diures med metolazon 2,5 mg per dobhoff-rör två gånger dagligen, utöver furosemid som det primära teamet finner lämpligt.
Andra namn:
  • furosemid, lasix

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Vätskebalans
Tidsram: 24, 36, 48 och 72 timmar efter att något av protokollen initierats
Skillnader i vätskebalans (totalt nettoliter negativt från tidpunkten för diuresens initiering) mellan studiegruppen och kontrollgruppen med följande intervall: 24, 36, 48 och 72 timmar efter att något av protokollen initierats.
24, 36, 48 och 72 timmar efter att något av protokollen initierats

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Serumnatrium
Tidsram: Kontinuerlig i 72 timmar
Antal patienter vars Na förblir under 145 (mekv/l) ​​under diuresperioden; jämfört med antalet patienter vars natrium överstiger 145 (meq/L) och som kräver gratis vattenersättning.
Kontinuerlig i 72 timmar
Hyponatremi
Tidsram: Kontinuerlig i upp till 72 timmar
Antal patienter som utvecklar hyponatremi (Na < 136 meq/L)
Kontinuerlig i upp till 72 timmar
Dags för extubation
Tidsram: Enhet som patienten faktiskt extuberas, genomgår trakeostomi eller expirerar.
Tid i timmar från initiering av protokoll till extubering (skillnad mellan studiegrupp och kontrollgrupp
Enhet som patienten faktiskt extuberas, genomgår trakeostomi eller expirerar.
Akut njurskada
Tidsram: Kontinuerlig under de första 72 timmarna
Antal patienter som utvecklar akut njurskada (ökning av kreatinin med mer än 25%)
Kontinuerlig under de första 72 timmarna

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Huvudutredare: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2012

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 juni 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juni 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 juni 2012

Första postat (Uppskatta)

12 juni 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 juni 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2019

Senast verifierad

1 juni 2019

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera