- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01617798
Stoppa hypernatremi, använd Metolazon, för aggressiv, kontrollerad, effektiv diures (SHUM)
Stoppa hypernatremi, använd Metolazon för aggressiv, kontrollerad, effektiv diures
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mekanisk ventilation är en stöttepelare inom intensivvården. Avvänjning från mekanisk ventilation är fortfarande ett stort problem inom intensivvårdsavdelningar (ICU) världen över. Det är väl etablerat att en diuresstrategi med negativ vätskebalans förkortar varaktigheten av mekanisk ventilation hos patienter med både akut lungskada och kardiogent lungödem. Trots publicering av minst en formaliserad men komplex evidensbaserad konservativ vätskestrategi finns det inget praktiskt, enhetligt implementerat protokoll för att sätta eller uppnå volymstatusmål. Standardmetoden på många sjukhus innebär att man använder ad hoc-doser (antingen intermittenta eller kontinuerliga) av ett loopdiuretikum (vanligtvis furosemid) med instruktioner för att övervaka vätskebalansen och följa elektrolyter i ett försök att nå godtycklig målvolymdiures. Dessutom finns det hinder för att uppnå ett visst mål, inklusive redan existerande njursvikt/diuretikaresistens, diuretikainducerad kreatininhöjning, förvärvad diuretikaresistens, hypotoni från volymförlust och elektrolytrubbningar inklusive hypokalemi och hypernatremi. Strategier finns för att förebygga eller behandla ovanstående komplikationer men det finns för närvarande ingen accepterad standard för att förebygga eller behandla diuretika-inducerad hypernatremi. I själva verket är standardingreppet för ström att ersätta underskottet av fritt vatten som kan induceras av slingdiuretikumet, samtidigt som underskottet av fritt vatten vidmakthålls genom att fortsätta att administrera det orsakande slingdiuretikumet. Detta tillvägagångssätt är cirkulärt och ger inte den önskade negativa vätskebalansen. Vi kommer att ta itu med bristen på en accepterad förebyggande strategi med hjälp av en randomiserad kontrollerad klinisk prövning på intensivvårdspatienter med följande specifika syften:
- Genomför en randomiserad pilotstudie av standard- kontra metolazon-kompletterad diures på intensivvårdspatienter med det primära resultatet av förbättrad negativ vätskebalans.
- Bedöm sekundära resultat inklusive tid till extubation, exacerbation av njursvikt och förekomst av elektrolytförändringar i behandlings- och kontrollarmarna.
- Spåra om initial hypernatremi inom kontrollgruppen är en riskfaktor för dålig diures med furosemid, och om det fördröjer extuberingen.
De förväntade fördelarna med vår föreslagna intervention involverar grundläggande kvalitetsåtgärder på intensivvårdsavdelningen och patientvården: att undvika fallgroparna med hypernatremi och diuretikaresistens bör leda till effektivare diures, vilket i sin tur bör leda till en mer negativ vätskebalans, tidigare frigörelse från ventilatorn och en kortare vistelse på intensiven.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ICU-patienter som är intuberade och planerade för diures i väntan på extubation.
- Patienter måste vara hypernatremiska (Na > 140 mEq/L) vid tidpunkten för diures initieras eller bli hypernatremiska under loppet av att få loopdiuretika i väntan på extubation.
- GFR > 30 ml/min [beräknat med MedCalc MDRD-formeln {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Ålder - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (för kvinnor) x 1,180 (för svarta)} ]
Exklusions kriterier:
- Historik med allergi mot furosemid eller något tiaziddiuretikum
- Oförmåga att placera enteral åtkomst
- Dödande status
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Kontroll - endast furosemid (lasix).
Kontrollarmen får standardbehandlingsdiures med endast furosemid(lasix). Behandlingsteamet kommer att besluta om doseringen av furosemid (lasix). Ingen egentlig placebo ges. |
Kontrollarmen kommer att få furosemid som monoterapi för diures
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Studiearm
Studiegruppen får diures med furosemid och metolazon som utvecklas.
|
Patienter i studiearmen kommer att få kompletterande diures med metolazon 2,5 mg per dobhoff-rör två gånger dagligen, utöver furosemid som det primära teamet finner lämpligt.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vätskebalans
Tidsram: 24, 36, 48 och 72 timmar efter att något av protokollen initierats
|
Skillnader i vätskebalans (totalt nettoliter negativt från tidpunkten för diuresens initiering) mellan studiegruppen och kontrollgruppen med följande intervall: 24, 36, 48 och 72 timmar efter att något av protokollen initierats.
|
24, 36, 48 och 72 timmar efter att något av protokollen initierats
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Serumnatrium
Tidsram: Kontinuerlig i 72 timmar
|
Antal patienter vars Na förblir under 145 (mekv/l) under diuresperioden; jämfört med antalet patienter vars natrium överstiger 145 (meq/L) och som kräver gratis vattenersättning.
|
Kontinuerlig i 72 timmar
|
|
Hyponatremi
Tidsram: Kontinuerlig i upp till 72 timmar
|
Antal patienter som utvecklar hyponatremi (Na < 136 meq/L)
|
Kontinuerlig i upp till 72 timmar
|
|
Dags för extubation
Tidsram: Enhet som patienten faktiskt extuberas, genomgår trakeostomi eller expirerar.
|
Tid i timmar från initiering av protokoll till extubering (skillnad mellan studiegrupp och kontrollgrupp
|
Enhet som patienten faktiskt extuberas, genomgår trakeostomi eller expirerar.
|
|
Akut njurskada
Tidsram: Kontinuerlig under de första 72 timmarna
|
Antal patienter som utvecklar akut njurskada (ökning av kreatinin med mer än 25%)
|
Kontinuerlig under de första 72 timmarna
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Huvudutredare: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Metaboliska sjukdomar
- Luftvägssjukdomar
- Andningsstörningar
- Vatten-elektrolyt obalans
- Andningsinsufficiens
- Hypernatremi
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antihypertensiva medel
- Natriuretiska medel
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hämmare
- Natriumkaliumklorid Symporter-hämmare
- Furosemid
- Metolazon
Andra studie-ID-nummer
- IRB00007857
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .