- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01617798
Arrêtez l'hypernatrémie, utilisez la métolazone, pour une diurèse agressive, contrôlée et efficace (SHUM)
Arrêtez l'hypernatrémie, utilisez la métolazone pour une diurèse agressive, contrôlée et efficace
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La ventilation mécanique est un pilier des soins intensifs. Le sevrage de la ventilation mécanique reste un problème important dans les soins en unité de soins intensifs (USI) dans le monde entier. Il est bien établi qu'une stratégie de diurèse avec bilan hydrique négatif raccourcit la durée de la ventilation mécanique chez les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës et d'œdème pulmonaire cardiogénique. Malgré la publication d'au moins une stratégie conservatrice formalisée mais complexe fondée sur des preuves, il n'existe aucun protocole pratique et uniformément mis en œuvre pour définir ou atteindre les objectifs de statut de volume. L'approche par défaut dans de nombreux hôpitaux consiste à utiliser des doses ad hoc (intermittentes ou continues) d'un diurétique de l'anse (généralement du furosémide) avec des instructions pour surveiller l'équilibre hydrique et suivre les électrolytes dans le but d'atteindre une diurèse de volume cible arbitraire. De plus, il existe des obstacles à l'atteinte d'un objectif particulier, notamment une insuffisance rénale préexistante / une résistance aux diurétiques, une élévation de la créatinine induite par les diurétiques, une résistance aux diurétiques acquise, une hypotension due à une perte de volume et des troubles électrolytiques, notamment l'hypokaliémie et l'hypernatrémie. Des stratégies existent pour prévenir ou traiter les complications ci-dessus, mais il n'existe actuellement aucune norme acceptée pour prévenir ou traiter l'hypernatrémie induite par les diurétiques. En fait, l'intervention standard actuelle consiste à remplacer le déficit en eau libre qui peut être induit par le diurétique de l'anse, tout en perpétuant simultanément le déficit en eau libre en continuant à administrer le diurétique de l'anse responsable. Cette approche est circulaire et n'effectue pas l'équilibre hydrique négatif souhaité. Nous aborderons l'absence d'une stratégie de prévention acceptée à l'aide d'un essai clinique contrôlé randomisé chez des patients en soins intensifs avec les objectifs spécifiques suivants :
- Mener un essai pilote randomisé sur la diurèse standard versus supplémentée en métolazone chez les patients en soins intensifs avec comme résultat principal l'amélioration de l'équilibre hydrique négatif.
- Évaluer les critères de jugement secondaires, notamment le délai d'extubation, l'exacerbation de l'insuffisance rénale et l'incidence des perturbations électrolytiques dans les bras de traitement et de contrôle.
- Vérifier si l'hypernatrémie initiale au sein du groupe témoin est un facteur de risque de mauvaise diurèse avec le furosémide et si elle retarde l'extubation.
Les avantages attendus de notre intervention proposée impliquent des mesures fondamentales de qualité des soins intensifs et des soins aux patients : éviter les pièges de l'hypernatrémie et de la résistance aux diurétiques devrait conduire à une diurèse plus efficace, qui devrait à son tour conduire à un équilibre hydrique plus négatif, à une libération plus précoce du ventilateur et une durée de séjour plus courte aux soins intensifs.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients en soins intensifs qui sont intubés et qui doivent subir une diurèse en prévision de l'extubation.
- Les patients doivent être hypernatrémiques (Na > 140 mEq/L) au moment où la diurèse est initiée ou devenir hypernatrémiques au cours de la réception de diurétiques de l'anse en prévision de l'extubation.
- GFR > 30 ml/min [tel que calculé par la formule MedCalc MDRD {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Age - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumine 0,318 x 0,762 (pour les femmes) x 1,180 (pour les noirs)} ]
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie au furosémide ou à tout diurétique thiazidique
- Incapacité de placer un accès entéral
- Statut moribond
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur placebo: Contrôle-- furosémide (lasix) uniquement
Le groupe témoin reçoit une diurèse standard avec du furosémide (lasix) uniquement. L'équipe de traitement décidera de la posologie du furosémide (lasix). Aucun placebo réel n'est administré. |
Le groupe témoin recevra du furosémide en monothérapie pour la diurèse
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras d'étude
Le bras de l'étude reçoit une diurèse standard évolutive avec du furosémide et de la métolazone.
|
Les patients du groupe d'étude recevront une diurèse supplémentaire avec de la métolazone 2,5 mg par tube de dobhoff deux fois par jour, en plus du furosémide, selon ce que l'équipe principale jugera approprié.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Équilibre des fluides
Délai: 24, 36, 48 et 72 heures après le début de l'un ou l'autre des protocoles
|
Différences d'équilibre hydrique (litres nets totaux négatifs à partir du moment où la diurèse est initiée) entre le groupe d'étude et le groupe témoin aux intervalles suivants : 24, 36, 48 et 72 heures après le début de l'un ou l'autre des protocoles.
|
24, 36, 48 et 72 heures après le début de l'un ou l'autre des protocoles
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sodium sérique
Délai: Continu pendant 72 heures
|
Nombre de patients dont le Na reste inférieur à 145 (meq/L) pendant la période de diurèse ; par rapport au nombre de patients dont le sodium dépasse 145 (meq/L) et qui nécessitent un remplacement gratuit de l'eau.
|
Continu pendant 72 heures
|
|
Hyponatrémie
Délai: Continu jusqu'à 72 heures
|
Nombre de patients qui développent une hyponatrémie (Na < 136 meq/L)
|
Continu jusqu'à 72 heures
|
|
Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à ce que le patient soit effectivement extubé, subisse une trachéotomie ou expire.
|
Temps en heures entre le début du protocole et l'extubation (différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin
|
Jusqu'à ce que le patient soit effectivement extubé, subisse une trachéotomie ou expire.
|
|
Lésion rénale aiguë
Délai: Continu pendant les 72 premières heures
|
Nombre de patients qui développent une insuffisance rénale aiguë (augmentation de la créatinine de plus de 25 %)
|
Continu pendant les 72 premières heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Chercheur principal: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies métaboliques
- Maladies des voies respiratoires
- Troubles respiratoires
- Déséquilibre eau-électrolyte
- Insuffisance respiratoire
- Hypernatrémie
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents antihypertenseurs
- Agents natriurétiques
- Modulateurs de transport membranaire
- Diurétiques
- Inhibiteurs des Symporteurs de Chlorure de Sodium
- Inhibiteurs de symporteurs de chlorure de sodium et de potassium
- Furosémide
- Métolazone
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00007857
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .