Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arrêtez l'hypernatrémie, utilisez la métolazone, pour une diurèse agressive, contrôlée et efficace (SHUM)

4 juin 2019 mis à jour par: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Arrêtez l'hypernatrémie, utilisez la métolazone pour une diurèse agressive, contrôlée et efficace

Les patients qui sont sous ventilation mécanique dans une unité de soins intensifs ont souvent besoin de diursie dans le cadre de leur régime pré-extubation. Le médicament de choix pour la diurèse est traditionnellement le furosémide. Cependant, ce médicament provoque une hypernatrémie (élévation du sodium sérique) chez une proportion importante de patients. L'hypernatrémie est traditionnellement traitée en fournissant une supplémentation en eau gratuite au patient. Cette stratégie crée un cercle vicieux et improductif consistant à donner de l'eau gratuitement, puis à la diuriser. Nous proposons une stratégie pour briser ce cycle en utilisant un deuxième diurétique - la métolazone - qui a tendance à débarrasser le corps de plus de sodium, minimisant ainsi l'hypernatrémie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La ventilation mécanique est un pilier des soins intensifs. Le sevrage de la ventilation mécanique reste un problème important dans les soins en unité de soins intensifs (USI) dans le monde entier. Il est bien établi qu'une stratégie de diurèse avec bilan hydrique négatif raccourcit la durée de la ventilation mécanique chez les patients atteints de lésions pulmonaires aiguës et d'œdème pulmonaire cardiogénique. Malgré la publication d'au moins une stratégie conservatrice formalisée mais complexe fondée sur des preuves, il n'existe aucun protocole pratique et uniformément mis en œuvre pour définir ou atteindre les objectifs de statut de volume. L'approche par défaut dans de nombreux hôpitaux consiste à utiliser des doses ad hoc (intermittentes ou continues) d'un diurétique de l'anse (généralement du furosémide) avec des instructions pour surveiller l'équilibre hydrique et suivre les électrolytes dans le but d'atteindre une diurèse de volume cible arbitraire. De plus, il existe des obstacles à l'atteinte d'un objectif particulier, notamment une insuffisance rénale préexistante / une résistance aux diurétiques, une élévation de la créatinine induite par les diurétiques, une résistance aux diurétiques acquise, une hypotension due à une perte de volume et des troubles électrolytiques, notamment l'hypokaliémie et l'hypernatrémie. Des stratégies existent pour prévenir ou traiter les complications ci-dessus, mais il n'existe actuellement aucune norme acceptée pour prévenir ou traiter l'hypernatrémie induite par les diurétiques. En fait, l'intervention standard actuelle consiste à remplacer le déficit en eau libre qui peut être induit par le diurétique de l'anse, tout en perpétuant simultanément le déficit en eau libre en continuant à administrer le diurétique de l'anse responsable. Cette approche est circulaire et n'effectue pas l'équilibre hydrique négatif souhaité. Nous aborderons l'absence d'une stratégie de prévention acceptée à l'aide d'un essai clinique contrôlé randomisé chez des patients en soins intensifs avec les objectifs spécifiques suivants :

  1. Mener un essai pilote randomisé sur la diurèse standard versus supplémentée en métolazone chez les patients en soins intensifs avec comme résultat principal l'amélioration de l'équilibre hydrique négatif.
  2. Évaluer les critères de jugement secondaires, notamment le délai d'extubation, l'exacerbation de l'insuffisance rénale et l'incidence des perturbations électrolytiques dans les bras de traitement et de contrôle.
  3. Vérifier si l'hypernatrémie initiale au sein du groupe témoin est un facteur de risque de mauvaise diurèse avec le furosémide et si elle retarde l'extubation.

Les avantages attendus de notre intervention proposée impliquent des mesures fondamentales de qualité des soins intensifs et des soins aux patients : éviter les pièges de l'hypernatrémie et de la résistance aux diurétiques devrait conduire à une diurèse plus efficace, qui devrait à son tour conduire à un équilibre hydrique plus négatif, à une libération plus précoce du ventilateur et une durée de séjour plus courte aux soins intensifs.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients en soins intensifs qui sont intubés et qui doivent subir une diurèse en prévision de l'extubation.
  • Les patients doivent être hypernatrémiques (Na > 140 mEq/L) au moment où la diurèse est initiée ou devenir hypernatrémiques au cours de la réception de diurétiques de l'anse en prévision de l'extubation.
  • GFR > 30 ml/min [tel que calculé par la formule MedCalc MDRD {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Age - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumine 0,318 x 0,762 (pour les femmes) x 1,180 (pour les noirs)} ]

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie au furosémide ou à tout diurétique thiazidique
  • Incapacité de placer un accès entéral
  • Statut moribond

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Contrôle-- furosémide (lasix) uniquement

Le groupe témoin reçoit une diurèse standard avec du furosémide (lasix) uniquement. L'équipe de traitement décidera de la posologie du furosémide (lasix).

Aucun placebo réel n'est administré.

Le groupe témoin recevra du furosémide en monothérapie pour la diurèse
Autres noms:
  • furosémide, lasix, métolazone
Comparateur actif: Bras d'étude
Le bras de l'étude reçoit une diurèse standard évolutive avec du furosémide et de la métolazone.
Les patients du groupe d'étude recevront une diurèse supplémentaire avec de la métolazone 2,5 mg par tube de dobhoff deux fois par jour, en plus du furosémide, selon ce que l'équipe principale jugera approprié.
Autres noms:
  • furosémide, lasix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Équilibre des fluides
Délai: 24, 36, 48 et 72 heures après le début de l'un ou l'autre des protocoles
Différences d'équilibre hydrique (litres nets totaux négatifs à partir du moment où la diurèse est initiée) entre le groupe d'étude et le groupe témoin aux intervalles suivants : 24, 36, 48 et 72 heures après le début de l'un ou l'autre des protocoles.
24, 36, 48 et 72 heures après le début de l'un ou l'autre des protocoles

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sodium sérique
Délai: Continu pendant 72 heures
Nombre de patients dont le Na reste inférieur à 145 (meq/L) pendant la période de diurèse ; par rapport au nombre de patients dont le sodium dépasse 145 (meq/L) et qui nécessitent un remplacement gratuit de l'eau.
Continu pendant 72 heures
Hyponatrémie
Délai: Continu jusqu'à 72 heures
Nombre de patients qui développent une hyponatrémie (Na < 136 meq/L)
Continu jusqu'à 72 heures
Délai d'extubation
Délai: Jusqu'à ce que le patient soit effectivement extubé, subisse une trachéotomie ou expire.
Temps en heures entre le début du protocole et l'extubation (différence entre le groupe d'étude et le groupe témoin
Jusqu'à ce que le patient soit effectivement extubé, subisse une trachéotomie ou expire.
Lésion rénale aiguë
Délai: Continu pendant les 72 premières heures
Nombre de patients qui développent une insuffisance rénale aiguë (augmentation de la créatinine de plus de 25 %)
Continu pendant les 72 premières heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Chercheur principal: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2012

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juin 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juin 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2012

Première publication (Estimation)

12 juin 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juin 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 juin 2019

Dernière vérification

1 juin 2019

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner