- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01617798
Stoppen Sie Hypernatriämie, verwenden Sie Metolazon, für aggressive, kontrollierte, effektive Diurese (SHUM)
Stoppen Sie Hypernatriämie, verwenden Sie Metolazon für aggressive, kontrollierte, effektive Diurese
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die mechanische Beatmung ist eine tragende Säule der Intensivmedizin. Die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bleibt ein wichtiges Thema in der Versorgung auf Intensivstationen (ICU) weltweit. Es ist allgemein bekannt, dass eine Strategie der Diurese mit negativer Flüssigkeitsbilanz die Dauer der mechanischen Beatmung sowohl bei Patienten mit akuter Lungenverletzung als auch bei Patienten mit kardiogenem Lungenödem verkürzt. Trotz der Veröffentlichung mindestens einer formalisierten, aber komplexen, evidenzbasierten konservativen Flüssigkeitsstrategie gibt es kein praktikables, einheitlich implementiertes Protokoll zum Festlegen oder Erreichen von Volumenstatuszielen. Der Standardansatz in vielen Krankenhäusern beinhaltet die Verwendung von Ad-hoc-Dosen (entweder intermittierend oder kontinuierlich) eines Schleifendiuretikums (normalerweise Furosemid) mit Anweisungen zur Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der Überwachung der Elektrolyte, um zu versuchen, ein beliebiges Zielvolumen der Diurese zu erreichen. Darüber hinaus gibt es Hindernisse für das Erreichen eines bestimmten Ziels, einschließlich vorbestehender Niereninsuffizienz/diuretischer Resistenz, diuretikainduzierter Kreatininerhöhung, erworbener diuretischer Resistenz, Hypotonie durch Volumenverlust und Elektrolytstörungen einschließlich Hypokaliämie und Hypernatriämie. Es gibt Strategien zum Verhindern oder Behandeln der oben genannten Komplikationen, aber es gibt derzeit keinen akzeptierten Standard zum Verhindern oder Behandeln von Diuretika-induzierter Hypernatriämie. Tatsächlich besteht die derzeitige Standardintervention darin, das Defizit an freiem Wasser zu ersetzen, das durch das Schleifendiuretikum induziert werden kann, während gleichzeitig das Defizit an freiem Wasser durch die fortgesetzte Verabreichung des verursachenden Schleifendiuretikums aufrechterhalten wird. Dieser Ansatz ist kreisförmig und bewirkt nicht das gewünschte negative Flüssigkeitsgleichgewicht. Wir werden das Fehlen einer akzeptierten Präventionsstrategie mithilfe einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit Patienten auf der Intensivstation mit den folgenden spezifischen Zielen angehen:
- Führen Sie eine randomisierte Pilotstudie zur Standarddiurese im Vergleich zu Metolazon-ergänzter Diurese bei Patienten auf der Intensivstation mit dem primären Ergebnis einer verbesserten negativen Flüssigkeitsbilanz durch.
- Bewerten Sie die sekundären Ergebnisse, einschließlich der Zeit bis zur Extubation, Exazerbation des Nierenversagens und Inzidenz von Elektrolytstörungen in den Behandlungs- und Kontrollarmen.
- Verfolgen Sie, ob die anfängliche Hypernatriämie innerhalb der Kontrollgruppe ein Risikofaktor für eine schlechte Diurese mit Furosemid ist und ob sie die Extubation verzögert.
Die erwarteten Vorteile unserer vorgeschlagenen Intervention umfassen grundlegende Maßnahmen zur Qualität der Intensivstation und der Patientenversorgung: Die Vermeidung der Fallstricke von Hypernatriämie und Diuretikaresistenz sollte zu einer effektiveren Diurese führen, was wiederum zu einer negativeren Flüssigkeitsbilanz, einer früheren Befreiung vom Beatmungsgerät und eine kürzere Verweildauer auf der Intensivstation.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten auf der Intensivstation, die intubiert und in Erwartung einer Extubation zur Diurese vorgesehen sind.
- Die Patienten müssen zu Beginn der Diurese hypernatriäm (Na > 140 mÄq/l) sein oder im Verlauf der Behandlung mit Schleifendiuretika in Erwartung einer Extubation hypernatriäm werden.
- GFR > 30 ml/min [wie nach der MDRD-Formel von MedCalc berechnet {GFR = 170 x PCr – 0,999 x Alter – 0,176 x BUN – 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (für Frauen) x 1,180 (für Schwarze)} ]
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Furosemid oder ein Thiazid-Diuretikum
- Unfähigkeit, einen enteralen Zugang zu platzieren
- Sterbender Zustand
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Kontrolle – nur Furosemid (Lasix).
Der Kontrollarm erhält die Standarddiurese nur mit Furosemid (Lasix). Das Behandlungsteam entscheidet über die Dosierung von Furosemid (Lasix). Es wird kein echtes Placebo verabreicht. |
Der Kontrollarm erhält Furosemid als Monotherapie zur Diurese
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Studienarm
Der Studienarm erhält eine Diurese mit sich entwickelndem Behandlungsstandard mit Furosemid und Metolazon.
|
Patienten im Studienarm erhalten eine zusätzliche Diurese mit 2,5 mg Metolazon pro Dobhoff-Röhrchen zweimal täglich zusätzlich zu Furosemid, wie es das Primärteam für angebracht hält.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24, 36, 48 und 72 Stunden, nachdem eines der Protokolle initiiert wurde
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Unterschiede in der Flüssigkeitsbilanz (gesamte Nettoliter negativ ab Beginn der Diurese) zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe in den folgenden Intervallen: 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Beginn eines der beiden Protokolle.
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24, 36, 48 und 72 Stunden, nachdem eines der Protokolle initiiert wurde
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Serumnatrium
Zeitfenster: Kontinuierlich für 72 Stunden
|
Zahl der Patienten, deren Na während der Diureseperiode unter 145 (meq/L) bleibt; gegenüber der Anzahl der Patienten, deren Natrium 145 (meq/l) übersteigt und die einen kostenlosen Wasserersatz benötigen.
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Kontinuierlich für 72 Stunden
|
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Hyponatriämie
Zeitfenster: Kontinuierlich für bis zu 72 Stunden
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Anzahl der Patienten, die eine Hyponatriämie entwickeln (Na < 136 meq/l)
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Kontinuierlich für bis zu 72 Stunden
|
|
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis der Patient tatsächlich extubiert wird, sich einer Tracheotomie unterzieht oder stirbt.
|
Zeit in Stunden vom Beginn des Protokolls bis zur Extubation (Unterschied zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe
|
Bis der Patient tatsächlich extubiert wird, sich einer Tracheotomie unterzieht oder stirbt.
|
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Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Kontinuierlich für die ersten 72 Stunden
|
Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung entwickeln (Anstieg des Kreatinins um mehr als 25 %)
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Kontinuierlich für die ersten 72 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Hauptermittler: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Stoffwechselerkrankungen
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Wasser-Elektrolyt-Ungleichgewicht
- Ateminsuffizienz
- Hypernatriämie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Natriuretische Mittel
- Membrantransportmodulatoren
- Diuretika
- Natriumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Natriumkaliumchlorid-Symporter-Inhibitoren
- Furosemid
- Metolazon
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB00007857
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