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Stoppen Sie Hypernatriämie, verwenden Sie Metolazon, für aggressive, kontrollierte, effektive Diurese (SHUM)

4. Juni 2019 aktualisiert von: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Stoppen Sie Hypernatriämie, verwenden Sie Metolazon für aggressive, kontrollierte, effektive Diurese

Patienten, die auf einer Intensivstation mechanisch beatmet werden, benötigen oft eine Diursis als Teil ihres Prä-Extubations-Regimes. Das Medikament der Wahl zur Diurese war traditionell Furosemid. Dieses Medikament verursacht jedoch bei einem erheblichen Anteil der Patienten eine Hypernatriämie (einen Anstieg des Natriums im Serum). Hypernatriämie wird traditionell behandelt, indem dem Patienten eine kostenlose Wasserergänzung verabreicht wird. Diese Strategie erzeugt einen Teufelskreis und unproduktiven Kreislauf, in dem kostenloses Wasser abgegeben und es dann entwässert wird. Wir schlagen eine Strategie vor, um diesen Kreislauf zu durchbrechen, indem wir ein zweites Diuretikum – Metolazon – verwenden, das dazu neigt, den Körper von mehr Natrium zu befreien und dadurch Hypernatriämie zu minimieren.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die mechanische Beatmung ist eine tragende Säule der Intensivmedizin. Die Entwöhnung von der mechanischen Beatmung bleibt ein wichtiges Thema in der Versorgung auf Intensivstationen (ICU) weltweit. Es ist allgemein bekannt, dass eine Strategie der Diurese mit negativer Flüssigkeitsbilanz die Dauer der mechanischen Beatmung sowohl bei Patienten mit akuter Lungenverletzung als auch bei Patienten mit kardiogenem Lungenödem verkürzt. Trotz der Veröffentlichung mindestens einer formalisierten, aber komplexen, evidenzbasierten konservativen Flüssigkeitsstrategie gibt es kein praktikables, einheitlich implementiertes Protokoll zum Festlegen oder Erreichen von Volumenstatuszielen. Der Standardansatz in vielen Krankenhäusern beinhaltet die Verwendung von Ad-hoc-Dosen (entweder intermittierend oder kontinuierlich) eines Schleifendiuretikums (normalerweise Furosemid) mit Anweisungen zur Überwachung des Flüssigkeitshaushalts und der Überwachung der Elektrolyte, um zu versuchen, ein beliebiges Zielvolumen der Diurese zu erreichen. Darüber hinaus gibt es Hindernisse für das Erreichen eines bestimmten Ziels, einschließlich vorbestehender Niereninsuffizienz/diuretischer Resistenz, diuretikainduzierter Kreatininerhöhung, erworbener diuretischer Resistenz, Hypotonie durch Volumenverlust und Elektrolytstörungen einschließlich Hypokaliämie und Hypernatriämie. Es gibt Strategien zum Verhindern oder Behandeln der oben genannten Komplikationen, aber es gibt derzeit keinen akzeptierten Standard zum Verhindern oder Behandeln von Diuretika-induzierter Hypernatriämie. Tatsächlich besteht die derzeitige Standardintervention darin, das Defizit an freiem Wasser zu ersetzen, das durch das Schleifendiuretikum induziert werden kann, während gleichzeitig das Defizit an freiem Wasser durch die fortgesetzte Verabreichung des verursachenden Schleifendiuretikums aufrechterhalten wird. Dieser Ansatz ist kreisförmig und bewirkt nicht das gewünschte negative Flüssigkeitsgleichgewicht. Wir werden das Fehlen einer akzeptierten Präventionsstrategie mithilfe einer randomisierten kontrollierten klinischen Studie mit Patienten auf der Intensivstation mit den folgenden spezifischen Zielen angehen:

  1. Führen Sie eine randomisierte Pilotstudie zur Standarddiurese im Vergleich zu Metolazon-ergänzter Diurese bei Patienten auf der Intensivstation mit dem primären Ergebnis einer verbesserten negativen Flüssigkeitsbilanz durch.
  2. Bewerten Sie die sekundären Ergebnisse, einschließlich der Zeit bis zur Extubation, Exazerbation des Nierenversagens und Inzidenz von Elektrolytstörungen in den Behandlungs- und Kontrollarmen.
  3. Verfolgen Sie, ob die anfängliche Hypernatriämie innerhalb der Kontrollgruppe ein Risikofaktor für eine schlechte Diurese mit Furosemid ist und ob sie die Extubation verzögert.

Die erwarteten Vorteile unserer vorgeschlagenen Intervention umfassen grundlegende Maßnahmen zur Qualität der Intensivstation und der Patientenversorgung: Die Vermeidung der Fallstricke von Hypernatriämie und Diuretikaresistenz sollte zu einer effektiveren Diurese führen, was wiederum zu einer negativeren Flüssigkeitsbilanz, einer früheren Befreiung vom Beatmungsgerät und eine kürzere Verweildauer auf der Intensivstation.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten auf der Intensivstation, die intubiert und in Erwartung einer Extubation zur Diurese vorgesehen sind.
  • Die Patienten müssen zu Beginn der Diurese hypernatriäm (Na > 140 mÄq/l) sein oder im Verlauf der Behandlung mit Schleifendiuretika in Erwartung einer Extubation hypernatriäm werden.
  • GFR > 30 ml/min [wie nach der MDRD-Formel von MedCalc berechnet {GFR = 170 x PCr – 0,999 x Alter – 0,176 x BUN – 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (für Frauen) x 1,180 (für Schwarze)} ]

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Furosemid oder ein Thiazid-Diuretikum
  • Unfähigkeit, einen enteralen Zugang zu platzieren
  • Sterbender Zustand

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Kontrolle – nur Furosemid (Lasix).

Der Kontrollarm erhält die Standarddiurese nur mit Furosemid (Lasix). Das Behandlungsteam entscheidet über die Dosierung von Furosemid (Lasix).

Es wird kein echtes Placebo verabreicht.

Der Kontrollarm erhält Furosemid als Monotherapie zur Diurese
Andere Namen:
  • Furosemid, Lasix, Metolazon
Aktiver Komparator: Studienarm
Der Studienarm erhält eine Diurese mit sich entwickelndem Behandlungsstandard mit Furosemid und Metolazon.
Patienten im Studienarm erhalten eine zusätzliche Diurese mit 2,5 mg Metolazon pro Dobhoff-Röhrchen zweimal täglich zusätzlich zu Furosemid, wie es das Primärteam für angebracht hält.
Andere Namen:
  • Furosemid, Lasix

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Flüssigkeitshaushalt
Zeitfenster: 24, 36, 48 und 72 Stunden, nachdem eines der Protokolle initiiert wurde
Unterschiede in der Flüssigkeitsbilanz (gesamte Nettoliter negativ ab Beginn der Diurese) zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe in den folgenden Intervallen: 24, 36, 48 und 72 Stunden nach Beginn eines der beiden Protokolle.
24, 36, 48 und 72 Stunden, nachdem eines der Protokolle initiiert wurde

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serumnatrium
Zeitfenster: Kontinuierlich für 72 Stunden
Zahl der Patienten, deren Na während der Diureseperiode unter 145 (meq/L) bleibt; gegenüber der Anzahl der Patienten, deren Natrium 145 (meq/l) übersteigt und die einen kostenlosen Wasserersatz benötigen.
Kontinuierlich für 72 Stunden
Hyponatriämie
Zeitfenster: Kontinuierlich für bis zu 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine Hyponatriämie entwickeln (Na < 136 meq/l)
Kontinuierlich für bis zu 72 Stunden
Zeit bis zur Extubation
Zeitfenster: Bis der Patient tatsächlich extubiert wird, sich einer Tracheotomie unterzieht oder stirbt.
Zeit in Stunden vom Beginn des Protokolls bis zur Extubation (Unterschied zwischen Studiengruppe und Kontrollgruppe
Bis der Patient tatsächlich extubiert wird, sich einer Tracheotomie unterzieht oder stirbt.
Akute Nierenschädigung
Zeitfenster: Kontinuierlich für die ersten 72 Stunden
Anzahl der Patienten, die eine akute Nierenschädigung entwickeln (Anstieg des Kreatinins um mehr als 25 %)
Kontinuierlich für die ersten 72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Hauptermittler: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2012

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juni 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Juni 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

12. Juni 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Atemstillstand

Klinische Studien zur Placebo-Komparator: Kontrolle – nur Furosemid (Lasix).

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