高ナトリウム血症を止め、積極的で制御された効果的な利尿のためにメトラゾンを使用する (SHUM)
高ナトリウム血症を止め、メトラゾンを使用して積極的で制御された効果的な利尿作用を得る
調査の概要
状態
詳細な説明
人工呼吸器は、集中治療の主力です。 人工呼吸器からの離脱は、世界中の集中治療室 (ICU) ケアにおいて依然として重大な問題です。 負の体液バランスを伴う利尿の戦略は、急性肺損傷患者と心原性肺水腫患者の両方で人工呼吸の持続時間を短縮することが十分に確立されています。 形式化されているが複雑なエビデンスに基づく保守的な流体戦略が少なくとも 1 つ公開されているにもかかわらず、ボリューム ステータス目標を設定または達成するための実用的で均一に実装されたプロトコルはありません。 多くの病院でのデフォルトのアプローチでは、ループ利尿薬 (通常はフロセミド) のアドホック用量 (間欠的または連続的) を使用し、体液バランスを監視し、任意の目標量利尿に到達するように電解質を追跡するように指示されます。 さらに、既存の腎不全/利尿剤耐性、利尿剤によるクレアチニン上昇、後天性利尿剤耐性、体液量減少による低血圧、低カリウム血症や高ナトリウム血症などの電解質障害など、特定の目標を達成するための障壁があります。 上記の合併症を予防または治療するための戦略は存在しますが、現在、利尿剤誘発性の高ナトリウム血症を予防または治療するための受け入れられた基準はありません。 実際、現在の標準的な介入は、ループ利尿薬によって引き起こされる可能性のある自由水分不足を補うと同時に、原因となるループ利尿薬を投与し続けることによって自由水分不足を永続させることです。 このアプローチは循環的であり、望ましい負の体液バランスを実現しません。 以下の特定の目的で、ICU患者を対象としたランダム化比較臨床試験を使用して、受け入れられている予防戦略の欠如に対処します。
- 負の体液バランスの改善という主要な結果を伴う ICU 患者における標準対メトラゾン補充利尿の無作為化パイロット試験を実施します。
- 抜管までの時間、腎不全の増悪、治療群と対照群における電解質異常の発生率などの副次的結果を評価します。
- 対照群の最初の高ナトリウム血症が、フロセミドによる利尿不良の危険因子であるかどうか、および抜管を遅らせるかどうかを追跡します。
私たちが提案する介入の予想される利点には、基本的な ICU および患者ケアの質の測定が含まれます。 ICU での滞在期間が短くなります。
研究の種類
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Oregon
-
Portland、Oregon、アメリカ、97239
- Oregon Health Sciences University
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 挿管され、抜管を見越して利尿が予定されている ICU 患者。
- 患者は、利尿が開始された時点で高ナトリウム血症 (Na > 140 mEq/L) であるか、抜管を見越してループ利尿薬を投与されている間に高ナトリウム血症になっている必要があります。
- GFR > 30 ml/分 [MedCalc MDRD 式で計算 {GFR = 170 x PCr - 0.999 x Age - 0.176 x BUN - 0.170 x アルブミン 0.318 x 0.762 (女性用) x 1.180 (黒人用)} ]
除外基準:
- -フロセミドまたはサイアザイド利尿薬に対するアレルギーの病歴
- 経腸アクセスを配置できない
- 瀕死状態
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター:コントロール -- フロセミド (ラシックス) のみ
コントロール アームは、フロセミド (ラシックス) のみによる標準治療の利尿を受けます。 フロセミド(ラシックス)の投与量は治療チームが決定します。 実際のプラセボは投与されません。 |
対照群は、利尿の単剤療法としてフロセミドを受ける
他の名前:
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アクティブコンパレータ:スタディアーム
試験群は、フロセミドとメトラゾンによる進化する標準治療利尿を受けます。
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研究群の患者は、一次チームが適切と考えるフロセミドに加えて、ドブホフチューブあたり1日2回メトラゾン2.5mgによる補助利尿を受け取ります。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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体液バランス
時間枠:いずれかのプロトコルが開始されてから 24、36、48、および 72 時間後
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次の間隔での研究グループと対照グループとの間の体液バランス (利尿が開始された時点から負の総正味リットル) の差: いずれかのプロトコルが開始されてから 24、36、48、および 72 時間後。
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いずれかのプロトコルが開始されてから 24、36、48、および 72 時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清ナトリウム
時間枠:72時間連続
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利尿期間中に Na が 145 (meq/L) 未満のままである患者の数。対ナトリウムが 145 (meq/L) を超え、自由な水の交換が必要な患者の数。
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72時間連続
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低ナトリウム血症
時間枠:最大72時間連続
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低ナトリウム血症 (Na < 136 meq/L) を発症した患者の数
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最大72時間連続
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抜管までの時間
時間枠:患者が実際に抜管されるか、気管切開を受けるか、死亡するまで。
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プロトコール開始から抜管までの時間(研究群と対照群の差)
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患者が実際に抜管されるか、気管切開を受けるか、死亡するまで。
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急性腎障害
時間枠:最初の72時間連続
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急性腎障害を発症した患者数(クレアチニンが 25% 以上増加)
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最初の72時間連続
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:David Steiger, JD MD、Oregon Health and Science University
- 主任研究者:Dan Hagg, MS MD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。