- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01617798
Остановить гипернатриемию, использовать метолазон для агрессивного, контролируемого и эффективного диуреза (SHUM)
Остановить гипернатриемию, использовать метолазон для агрессивного, контролируемого, эффективного диуреза
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Механическая вентиляция является основой интенсивной терапии. Отлучение от искусственной вентиляции легких остается серьезной проблемой в отделении интенсивной терапии (ОИТ) во всем мире. Хорошо известно, что стратегия диуреза с отрицательным балансом жидкости сокращает продолжительность ИВЛ как у пациентов с острым повреждением легких, так и у пациентов с кардиогенным отеком легких. Несмотря на публикацию по крайней мере одной формализованной, но сложной, основанной на фактических данных консервативной инфузионной стратегии, не существует практичного, единообразно применяемого протокола для установления или достижения целевых показателей объема. Подход по умолчанию во многих больницах включает использование специальных доз (прерывистого или непрерывного) петлевого диуретика (обычно фуросемида) с инструкциями по мониторингу баланса жидкости и электролитов в попытке достичь произвольного целевого объемного диуреза. Кроме того, существуют препятствия для достижения какой-либо конкретной цели, включая ранее существовавшую почечную недостаточность/резистентность к диуретикам, повышение уровня креатинина, вызванное диуретиками, приобретенную резистентность к диуретикам, гипотензию из-за потери объема и нарушения электролитного баланса, включая гипокалиемию и гипернатриемию. Существуют стратегии профилактики или лечения вышеуказанных осложнений, но в настоящее время не существует общепринятого стандарта профилактики или лечения гипернатриемии, вызванной диуретиками. Фактически, стандартное текущее вмешательство заключается в возмещении дефицита свободной воды, который может быть вызван петлевым диуретиком, при одновременном сохранении дефицита свободной воды путем продолжения введения причинного петлевого диуретика. Этот подход является круговым и не приводит к желаемому отрицательному балансу жидкости. Мы рассмотрим отсутствие принятой стратегии профилактики с помощью рандомизированного контролируемого клинического исследования у пациентов в ОИТ со следующими конкретными целями:
- Провести рандомизированное пилотное исследование стандартного диуреза по сравнению с добавленным метолазоном у пациентов в ОИТ с первичным результатом улучшения отрицательного водного баланса.
- Оцените вторичные исходы, включая время до экстубации, обострение почечной недостаточности и частоту электролитных нарушений в группах лечения и контроля.
- Отслеживайте, является ли начальная гипернатриемия в контрольной группе фактором риска плохого диуреза при применении фуросемида и задерживает ли она экстубацию.
Ожидаемые преимущества предлагаемого нами вмешательства включают в себя фундаментальные меры по обеспечению качества в отделении интенсивной терапии и уходу за пациентами: устранение ловушек гипернатриемии и резистентности к диуретикам должно привести к более эффективному диурезу, что, в свою очередь, должно привести к более отрицательному балансу жидкости, более раннему освобождению от аппарата ИВЛ и меньший срок пребывания в отделении интенсивной терапии.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в отделении интенсивной терапии, которые интубированы и которым назначен диурез в ожидании экстубации.
- Пациенты должны иметь гипернатриемию (Na > 140 мЭкв/л) в момент начала диуреза или стать гипернатриемией в течение курса приема петлевых диуретиков в ожидании экстубации.
- СКФ > 30 мл/мин [рассчитано по формуле MedCalc MDRD {СКФ = 170 x ПКр - 0,999 x Возраст - 0,176 x АМК - 0,170 x Альбумин0,318 x 0,762 (для женщин) x 1,180 (для чернокожих)} ]
Критерий исключения:
- Аллергия на фуросемид или любой тиазидный диуретик в анамнезе.
- Невозможность поставить энтеральный доступ
- Умирающий статус
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Контроль - только фуросемид (лазикс)
Контрольная группа получает стандартный диурез только с фуросемидом (лазиксом). Врачебная бригада примет решение о дозировке фуросемида (лазикс). Настоящего плацебо не вводят. |
Контрольная группа будет получать фуросемид в качестве монотерапии диуреза.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Учебная рука
Группа исследования получает развивающийся стандарт лечения диуреза с помощью фуросемида и метолазона.
|
Пациенты в группе исследования будут получать дополнительный диурез с помощью метолазона 2,5 мг в трубке Добхоффа два раза в день в дополнение к фуросемиду, если основная группа сочтет это целесообразным.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баланс жидкости
Временное ограничение: Через 24, 36, 48 и 72 часа после начала любого из протоколов
|
Различия в балансе жидкости (общие чистые литры отрицательные с момента начала диуреза) между исследуемой группой и контрольной группой со следующими интервалами: 24, 36, 48 и 72 часа после начала любого протокола.
|
Через 24, 36, 48 и 72 часа после начала любого из протоколов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сывороточный натрий
Временное ограничение: Непрерывно в течение 72 часов
|
Количество пациентов, у которых Na остается ниже 145 (мэкв/л) в течение периода диуреза; по сравнению с числом пациентов, у которых уровень натрия превышает 145 (мэкв/л) и требуется бесплатное возмещение воды.
|
Непрерывно в течение 72 часов
|
|
Гипонатриемия
Временное ограничение: Непрерывно до 72 часов
|
Количество пациентов, у которых развилась гипонатриемия (Na < 136 мэкв/л)
|
Непрерывно до 72 часов
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Пока пациент фактически не экстубирован, не подвергается трахеостомии или не умирает.
|
Время в часах от начала протокола до экстубации (разница между исследуемой группой и контрольной группой)
|
Пока пациент фактически не экстубирован, не подвергается трахеостомии или не умирает.
|
|
Острое повреждение почек
Временное ограничение: Непрерывно в течение первых 72 часов
|
Количество пациентов, у которых развивается острая почечная недостаточность (повышение уровня креатинина более чем на 25%).
|
Непрерывно в течение первых 72 часов
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Главный следователь: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Водно-электролитный дисбаланс
- Дыхательная недостаточность
- Гипернатриемия
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антигипертензивные агенты
- Натрийуретические агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Диуретики
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия
- Ингибиторы симпортера хлорида натрия и калия
- Фуросемид
- Метолазон
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00007857
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .