- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01617798
Ferma l'ipernatriemia, usa il metolazone, per una diuresi aggressiva, controllata ed efficace (SHUM)
Ferma l'ipernatriemia, usa il metolazone per una diuresi aggressiva, controllata ed efficace
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La ventilazione meccanica è un pilastro della Terapia Intensiva. Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rimane un problema significativo nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo. È ben noto che una strategia di diuresi con bilancio idrico negativo accorcia la durata della ventilazione meccanica sia nei pazienti con danno polmonare acuto sia nei pazienti con edema polmonare cardiogeno. Nonostante la pubblicazione di almeno una strategia fluida conservativa formalizzata ma complessa basata sull'evidenza, non esiste un protocollo pratico e uniformemente implementato per impostare o raggiungere obiettivi di stato del volume. L'approccio predefinito in molti ospedali prevede l'uso di dosi ad hoc (intermittenti o continue) di un diuretico dell'ansa (solitamente furosemide) con istruzioni per monitorare l'equilibrio dei fluidi e seguire gli elettroliti nel tentativo di raggiungere una diuresi di volume target arbitraria. Inoltre, ci sono ostacoli al raggiungimento di qualsiasi obiettivo particolare, tra cui preesistente insufficienza renale/resistenza ai diuretici, aumento della creatinina indotto dai diuretici, resistenza ai diuretici acquisita, ipotensione da perdita di volume e squilibri elettrolitici tra cui ipokaliemia e ipernatriemia. Esistono strategie per prevenire o trattare le complicanze di cui sopra, ma attualmente non esiste uno standard accettato per prevenire o trattare l'ipernatriemia indotta da diuretici. Infatti, l'intervento corrente standard consiste nel sostituire il deficit di acqua libera che può essere indotto dal diuretico dell'ansa, perpetuando contemporaneamente il deficit di acqua libera continuando a somministrare il diuretico dell'ansa causale. Questo approccio è circolare e non effettua l'equilibrio fluido negativo desiderato. Affronteremo la mancanza di una strategia di prevenzione accettata utilizzando uno studio clinico controllato randomizzato in pazienti in terapia intensiva con i seguenti obiettivi specifici:
- Condurre uno studio pilota randomizzato di diuresi integrata standard rispetto a metolazone in pazienti in terapia intensiva con l'esito primario di un migliore bilancio idrico negativo.
- Valutare gli esiti secondari tra cui il tempo all'estubazione, l'esacerbazione dell'insufficienza renale e l'incidenza di squilibri elettrolitici nei bracci di trattamento e di controllo.
- Monitorare se l'ipernatriemia iniziale all'interno del gruppo di controllo è un fattore di rischio per una scarsa diuresi con furosemide e se ritarda l'estubazione.
I benefici previsti dell'intervento proposto riguardano misure fondamentali di qualità dell'assistenza in terapia intensiva e del paziente: evitare le insidie dell'ipernatriemia e della resistenza ai diuretici dovrebbe portare a una diuresi più efficace, che a sua volta dovrebbe portare a un bilancio idrico più negativo, a una più precoce liberazione dal ventilatore e una permanenza più breve in terapia intensiva.
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti in terapia intensiva intubati e sottoposti a diuresi in previsione dell'estubazione.
- I pazienti devono essere ipernatremici (Na > 140 mEq/L) al momento dell'inizio della diuresi o diventare ipernatremici nel corso della somministrazione di diuretici dell'ansa in previsione dell'estubazione.
- GFR > 30 ml/min [come calcolato dalla formula MedCalc MDRD {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Età - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumina0,318 x 0,762 (per le donne) x 1,180 (per i neri)} ]
Criteri di esclusione:
- Storia di allergia alla furosemide o a qualsiasi diuretico tiazidico
- Incapacità di posizionare l'accesso enterale
- Stato moribondo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Controllo: solo furosemide (lasix).
Il braccio di controllo riceve la diuresi standard di cura solo con furosemide (lasix). Il team di trattamento deciderà il dosaggio di furosemide (lasix). Non viene somministrato alcun vero placebo. |
Il braccio di controllo riceverà furosemide come monoterapia per la diuresi
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Braccio di studio
Il braccio dello studio riceve una diuresi standard di cura in evoluzione con furosemide e metolazone.
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I pazienti nel braccio dello studio riceveranno una diuresi supplementare con metolazone 2,5 mg per provetta dobhoff due volte al giorno, oltre alla furosemide come ritenuto opportuno dal team primario.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inizio di entrambi i protocolli
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Differenze nel bilancio idrico (litri netti totali negativi dall'inizio della diuresi) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo ai seguenti intervalli: 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inizio di entrambi i protocolli.
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24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inizio di entrambi i protocolli
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sodio sierico
Lasso di tempo: Continua per 72 ore
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Numero di pazienti il cui Na rimane al di sotto di 145 (meq/L) durante il periodo di diuresi; rispetto al numero di pazienti il cui sodio supera i 145 (meq/L) e richiedono un ricambio idrico gratuito.
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Continua per 72 ore
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Iponatremia
Lasso di tempo: Continua fino a 72 ore
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Numero di pazienti che sviluppano iponatriemia (Na < 136 meq/L)
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Continua fino a 72 ore
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Finché il paziente non viene effettivamente estubato, sottoposto a tracheostomia o muore.
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Tempo in ore dall'inizio del protocollo all'estubazione (differenza tra gruppo di studio e gruppo di controllo
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Finché il paziente non viene effettivamente estubato, sottoposto a tracheostomia o muore.
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Danno renale acuto
Lasso di tempo: Continuo per le prime 72 ore
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Numero di pazienti che sviluppano danno renale acuto (aumento della creatinina superiore al 25%)
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Continuo per le prime 72 ore
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Investigatore principale: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie metaboliche
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Squilibrio acqua-elettrolita
- Insufficienza respiratoria
- Ipernatriemia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti natriuretici
- Modulatori di trasporto a membrana
- Diuretici
- Inibitori del Symporter del cloruro di sodio
- Inibitori del Symporter cloruro di sodio e potassio
- Furosemide
- Metolazone
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00007857
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