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Ferma l'ipernatriemia, usa il metolazone, per una diuresi aggressiva, controllata ed efficace (SHUM)

4 giugno 2019 aggiornato da: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Ferma l'ipernatriemia, usa il metolazone per una diuresi aggressiva, controllata ed efficace

I pazienti sottoposti a ventilazione meccanica in un'unità di terapia intensiva spesso richiedono la diursi come parte del loro regime pre-estubazione. Il farmaco di scelta per la diuresi è stato tradizionalmente furosemide. Tuttavia, questo farmaco causa ipernatriemia (un aumento del sodio sierico) in una percentuale significativa di pazienti. L'ipernatriemia viene tradizionalmente trattata fornendo al paziente un'integrazione di acqua gratuita. Questa strategia crea un circolo vizioso e improduttivo di dare acqua gratis e poi di diurezzarla. Proponiamo una strategia per interrompere questo ciclo utilizzando un secondo diuretico, il metolazone, che ha la tendenza a liberare il corpo da più sodio, riducendo così al minimo l'ipernatriemia.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La ventilazione meccanica è un pilastro della Terapia Intensiva. Lo svezzamento dalla ventilazione meccanica rimane un problema significativo nelle unità di terapia intensiva (ICU) in tutto il mondo. È ben noto che una strategia di diuresi con bilancio idrico negativo accorcia la durata della ventilazione meccanica sia nei pazienti con danno polmonare acuto sia nei pazienti con edema polmonare cardiogeno. Nonostante la pubblicazione di almeno una strategia fluida conservativa formalizzata ma complessa basata sull'evidenza, non esiste un protocollo pratico e uniformemente implementato per impostare o raggiungere obiettivi di stato del volume. L'approccio predefinito in molti ospedali prevede l'uso di dosi ad hoc (intermittenti o continue) di un diuretico dell'ansa (solitamente furosemide) con istruzioni per monitorare l'equilibrio dei fluidi e seguire gli elettroliti nel tentativo di raggiungere una diuresi di volume target arbitraria. Inoltre, ci sono ostacoli al raggiungimento di qualsiasi obiettivo particolare, tra cui preesistente insufficienza renale/resistenza ai diuretici, aumento della creatinina indotto dai diuretici, resistenza ai diuretici acquisita, ipotensione da perdita di volume e squilibri elettrolitici tra cui ipokaliemia e ipernatriemia. Esistono strategie per prevenire o trattare le complicanze di cui sopra, ma attualmente non esiste uno standard accettato per prevenire o trattare l'ipernatriemia indotta da diuretici. Infatti, l'intervento corrente standard consiste nel sostituire il deficit di acqua libera che può essere indotto dal diuretico dell'ansa, perpetuando contemporaneamente il deficit di acqua libera continuando a somministrare il diuretico dell'ansa causale. Questo approccio è circolare e non effettua l'equilibrio fluido negativo desiderato. Affronteremo la mancanza di una strategia di prevenzione accettata utilizzando uno studio clinico controllato randomizzato in pazienti in terapia intensiva con i seguenti obiettivi specifici:

  1. Condurre uno studio pilota randomizzato di diuresi integrata standard rispetto a metolazone in pazienti in terapia intensiva con l'esito primario di un migliore bilancio idrico negativo.
  2. Valutare gli esiti secondari tra cui il tempo all'estubazione, l'esacerbazione dell'insufficienza renale e l'incidenza di squilibri elettrolitici nei bracci di trattamento e di controllo.
  3. Monitorare se l'ipernatriemia iniziale all'interno del gruppo di controllo è un fattore di rischio per una scarsa diuresi con furosemide e se ritarda l'estubazione.

I benefici previsti dell'intervento proposto riguardano misure fondamentali di qualità dell'assistenza in terapia intensiva e del paziente: evitare le insidie ​​dell'ipernatriemia e della resistenza ai diuretici dovrebbe portare a una diuresi più efficace, che a sua volta dovrebbe portare a un bilancio idrico più negativo, a una più precoce liberazione dal ventilatore e una permanenza più breve in terapia intensiva.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti in terapia intensiva intubati e sottoposti a diuresi in previsione dell'estubazione.
  • I pazienti devono essere ipernatremici (Na > 140 mEq/L) al momento dell'inizio della diuresi o diventare ipernatremici nel corso della somministrazione di diuretici dell'ansa in previsione dell'estubazione.
  • GFR > 30 ml/min [come calcolato dalla formula MedCalc MDRD {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Età - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumina0,318 x 0,762 (per le donne) x 1,180 (per i neri)} ]

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia alla furosemide o a qualsiasi diuretico tiazidico
  • Incapacità di posizionare l'accesso enterale
  • Stato moribondo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Controllo: solo furosemide (lasix).

Il braccio di controllo riceve la diuresi standard di cura solo con furosemide (lasix). Il team di trattamento deciderà il dosaggio di furosemide (lasix).

Non viene somministrato alcun vero placebo.

Il braccio di controllo riceverà furosemide come monoterapia per la diuresi
Altri nomi:
  • furosemide, lasix, metolazone
Comparatore attivo: Braccio di studio
Il braccio dello studio riceve una diuresi standard di cura in evoluzione con furosemide e metolazone.
I pazienti nel braccio dello studio riceveranno una diuresi supplementare con metolazone 2,5 mg per provetta dobhoff due volte al giorno, oltre alla furosemide come ritenuto opportuno dal team primario.
Altri nomi:
  • furosemide, lasix

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Equilibrio fluido
Lasso di tempo: 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inizio di entrambi i protocolli
Differenze nel bilancio idrico (litri netti totali negativi dall'inizio della diuresi) tra il gruppo di studio e il gruppo di controllo ai seguenti intervalli: 24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inizio di entrambi i protocolli.
24, 36, 48 e 72 ore dopo l'inizio di entrambi i protocolli

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sodio sierico
Lasso di tempo: Continua per 72 ore
Numero di pazienti il ​​cui Na rimane al di sotto di 145 (meq/L) durante il periodo di diuresi; rispetto al numero di pazienti il ​​cui sodio supera i 145 (meq/L) e richiedono un ricambio idrico gratuito.
Continua per 72 ore
Iponatremia
Lasso di tempo: Continua fino a 72 ore
Numero di pazienti che sviluppano iponatriemia (Na < 136 meq/L)
Continua fino a 72 ore
Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Finché il paziente non viene effettivamente estubato, sottoposto a tracheostomia o muore.
Tempo in ore dall'inizio del protocollo all'estubazione (differenza tra gruppo di studio e gruppo di controllo
Finché il paziente non viene effettivamente estubato, sottoposto a tracheostomia o muore.
Danno renale acuto
Lasso di tempo: Continuo per le prime 72 ore
Numero di pazienti che sviluppano danno renale acuto (aumento della creatinina superiore al 25%)
Continuo per le prime 72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Investigatore principale: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2012

Completamento primario (Anticipato)

1 giugno 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 giugno 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 giugno 2012

Primo Inserito (Stima)

12 giugno 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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