- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01617798
Stop hypernatriëmie, gebruik Metolazon, voor agressieve, gecontroleerde, effectieve diurese (SHUM)
Stop hypernatriëmie, gebruik Metolazon voor agressieve, gecontroleerde, effectieve diurese
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Mechanische beademing is een steunpilaar van Intensive Care. Het ontwennen van mechanische beademing blijft wereldwijd een belangrijk probleem op de Intensive Care Unit (ICU). Het is algemeen bekend dat een strategie van diurese met een negatieve vochtbalans de duur van mechanische beademing verkort bij patiënten met acuut longletsel en bij patiënten met cardiogeen longoedeem. Ondanks de publicatie van ten minste één geformaliseerde maar complexe evidence-based conservatieve vloeistofstrategie, is er geen praktisch, uniform geïmplementeerd protocol voor het stellen of bereiken van volumestatusdoelen. De standaardbenadering in veel ziekenhuizen omvat het gebruik van ad-hocdoses (hetzij intermitterend of continu) van een lisdiureticum (meestal furosemide) met instructies om de vochtbalans te controleren en elektrolyten te volgen in een poging om een willekeurig doelvolumediurese te bereiken. Bovendien zijn er barrières die het bereiken van een bepaald doel in de weg staan, waaronder reeds bestaand nierfalen/diuretische resistentie, door diuretica geïnduceerde creatinineverhoging, verworven diuretische resistentie, hypotensie door volumeverlies en verstoringen van de elektrolytenbalans, waaronder hypokaliëmie en hypernatriëmie. Er bestaan strategieën om de bovenstaande complicaties te voorkomen of te behandelen, maar er is momenteel geen geaccepteerde standaard voor het voorkomen of behandelen van door diuretica veroorzaakte hypernatriëmie. In feite is de standaard huidige interventie het vervangen van het tekort aan vrij water dat kan worden veroorzaakt door het lisdiureticum, terwijl tegelijkertijd het tekort aan vrij water wordt bestendigd door door te gaan met het toedienen van het veroorzakende lisdiureticum. Deze benadering is circulair en bewerkstelligt niet de gewenste negatieve vochtbalans. We zullen het ontbreken van een geaccepteerde preventiestrategie aanpakken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij IC-patiënten met de volgende specifieke doelen:
- Voer een gerandomiseerde proefstudie uit van standaard versus metolazon gesupplementeerde diurese bij IC-patiënten met als primair resultaat een verbeterde negatieve vochtbalans.
- Beoordeel secundaire uitkomsten, waaronder tijd tot extubatie, verergering van nierfalen en incidentie van elektrolytenstoornissen in de behandelings- en controle-armen.
- Volg of initiële hypernatriëmie binnen de controlegroep een risicofactor is voor slechte diurese met furosemide, en of het extubatie vertraagt.
De verwachte voordelen van onze voorgestelde interventie omvatten fundamentele ICU- en kwaliteitsmaatregelen voor patiëntenzorg: het vermijden van de valkuilen van hypernatriëmie en diuretische resistentie zou moeten leiden tot een effectievere diurese, wat op zijn beurt zou moeten leiden tot een negatievere vochtbalans, snellere bevrijding van de ventilator, en een korter verblijf op de IC.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- IC-patiënten die zijn geïntubeerd en gepland voor diurese in afwachting van extubatie.
- Patiënten moeten hypernatremisch zijn (Na > 140 mEq/L) op het moment dat de diurese wordt gestart of hypernatremisch worden tijdens het gebruik van lisdiuretica in afwachting van extubatie.
- GFR > 30 ml/min [zoals berekend met de MDRD-formule van MedCalc {GFR = 170 x PCr - 0,999 x leeftijd - 0,176 x BUN - 0,170 x albumine0,318 x 0,762 (voor vrouwen) x 1,180 (voor zwarten)} ]
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor furosemide of een thiazidediureticum
- Onvermogen om enterale toegang te plaatsen
- Stervende status
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Controle - alleen furosemide (lasix).
Controle-arm krijgt alleen standaard diurese met furosemide (lasix). Het behandelteam beslist over de dosering van furosemide (lasix). Er wordt geen echte placebo toegediend. |
Controle-arm krijgt furosemide als monotherapie voor diurese
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Bestudeer arm
Studie-arm krijgt evoluerende zorgstandaarddiurese met furosemide en metolazon.
|
Patiënten in de onderzoeksarm zullen aanvullende diurese krijgen met tweemaal daags 2,5 mg metolazon per dobhoff-buis, naast furosemide, zoals het primaire team nodig acht.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 24, 36, 48 en 72 uur nadat een van beide protocollen is gestart
|
Verschillen in vochtbalans (totale netto liters negatief vanaf het moment dat diurese is gestart) tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep met de volgende intervallen: 24, 36, 48 en 72 uur nadat een van beide protocollen is gestart.
|
24, 36, 48 en 72 uur nadat een van beide protocollen is gestart
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Serum natrium
Tijdsspanne: Continu gedurende 72 uur
|
Aantal patiënten van wie de Na tijdens de diureseperiode onder de 145 (meq/l) blijft; versus het aantal patiënten bij wie het natriumgehalte hoger is dan 145 (meq/L) en die gratis waterverversing nodig hebben.
|
Continu gedurende 72 uur
|
|
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Continu tot 72 uur lang
|
Aantal patiënten dat hyponatriëmie ontwikkelt (Na < 136 meq/L)
|
Continu tot 72 uur lang
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Totdat de patiënt daadwerkelijk wordt geëxtubeerd, een tracheostomie ondergaat of overlijdt.
|
Tijd in uren vanaf de start van het protocol tot de extubatie (verschil tussen onderzoeksgroep en controlegroep
|
Totdat de patiënt daadwerkelijk wordt geëxtubeerd, een tracheostomie ondergaat of overlijdt.
|
|
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Continu gedurende de eerste 72 uur
|
Aantal patiënten dat acuut nierletsel ontwikkelt (toename van creatinine met meer dan 25%)
|
Continu gedurende de eerste 72 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Hoofdonderzoeker: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Metabole ziekten
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Water-elektrolyt-onbalans
- Ademhalingsinsufficiëntie
- Hypernatriëmie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Natriuretische middelen
- Membraantransportmodulatoren
- Diuretica
- Natriumchloride Symporter-remmers
- Natriumkaliumchloridesymporterremmers
- Furosemide
- Metolazon
Andere studie-ID-nummers
- IRB00007857
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .