Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stop hypernatriëmie, gebruik Metolazon, voor agressieve, gecontroleerde, effectieve diurese (SHUM)

4 juni 2019 bijgewerkt door: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Stop hypernatriëmie, gebruik Metolazon voor agressieve, gecontroleerde, effectieve diurese

Patiënten die op een intensive care-afdeling mechanische beademing krijgen, hebben vaak diursis nodig als onderdeel van hun pre-extubatieregime. Het favoriete medicijn voor diurese is van oudsher furosemide. Dit medicijn veroorzaakt echter bij een aanzienlijk deel van de patiënten hypernatriëmie (een stijging van het serumnatrium). Hypernatriëmie wordt traditioneel behandeld door de patiënt gratis watersuppletie te geven. Deze strategie creëert een vicieuze en onproductieve cirkel van het geven van gratis water en het vervolgens weer afvoeren. We stellen een strategie voor om deze cyclus te doorbreken door een tweede diureticum te gebruiken - metolazon - dat de neiging heeft om meer natrium uit het lichaam te verwijderen, waardoor hypernatriëmie wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Mechanische beademing is een steunpilaar van Intensive Care. Het ontwennen van mechanische beademing blijft wereldwijd een belangrijk probleem op de Intensive Care Unit (ICU). Het is algemeen bekend dat een strategie van diurese met een negatieve vochtbalans de duur van mechanische beademing verkort bij patiënten met acuut longletsel en bij patiënten met cardiogeen longoedeem. Ondanks de publicatie van ten minste één geformaliseerde maar complexe evidence-based conservatieve vloeistofstrategie, is er geen praktisch, uniform geïmplementeerd protocol voor het stellen of bereiken van volumestatusdoelen. De standaardbenadering in veel ziekenhuizen omvat het gebruik van ad-hocdoses (hetzij intermitterend of continu) van een lisdiureticum (meestal furosemide) met instructies om de vochtbalans te controleren en elektrolyten te volgen in een poging om een ​​willekeurig doelvolumediurese te bereiken. Bovendien zijn er barrières die het bereiken van een bepaald doel in de weg staan, waaronder reeds bestaand nierfalen/diuretische resistentie, door diuretica geïnduceerde creatinineverhoging, verworven diuretische resistentie, hypotensie door volumeverlies en verstoringen van de elektrolytenbalans, waaronder hypokaliëmie en hypernatriëmie. Er bestaan ​​strategieën om de bovenstaande complicaties te voorkomen of te behandelen, maar er is momenteel geen geaccepteerde standaard voor het voorkomen of behandelen van door diuretica veroorzaakte hypernatriëmie. In feite is de standaard huidige interventie het vervangen van het tekort aan vrij water dat kan worden veroorzaakt door het lisdiureticum, terwijl tegelijkertijd het tekort aan vrij water wordt bestendigd door door te gaan met het toedienen van het veroorzakende lisdiureticum. Deze benadering is circulair en bewerkstelligt niet de gewenste negatieve vochtbalans. We zullen het ontbreken van een geaccepteerde preventiestrategie aanpakken met behulp van een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie bij IC-patiënten met de volgende specifieke doelen:

  1. Voer een gerandomiseerde proefstudie uit van standaard versus metolazon gesupplementeerde diurese bij IC-patiënten met als primair resultaat een verbeterde negatieve vochtbalans.
  2. Beoordeel secundaire uitkomsten, waaronder tijd tot extubatie, verergering van nierfalen en incidentie van elektrolytenstoornissen in de behandelings- en controle-armen.
  3. Volg of initiële hypernatriëmie binnen de controlegroep een risicofactor is voor slechte diurese met furosemide, en of het extubatie vertraagt.

De verwachte voordelen van onze voorgestelde interventie omvatten fundamentele ICU- en kwaliteitsmaatregelen voor patiëntenzorg: het vermijden van de valkuilen van hypernatriëmie en diuretische resistentie zou moeten leiden tot een effectievere diurese, wat op zijn beurt zou moeten leiden tot een negatievere vochtbalans, snellere bevrijding van de ventilator, en een korter verblijf op de IC.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • IC-patiënten die zijn geïntubeerd en gepland voor diurese in afwachting van extubatie.
  • Patiënten moeten hypernatremisch zijn (Na > 140 mEq/L) op het moment dat de diurese wordt gestart of hypernatremisch worden tijdens het gebruik van lisdiuretica in afwachting van extubatie.
  • GFR > 30 ml/min [zoals berekend met de MDRD-formule van MedCalc {GFR = 170 x PCr - 0,999 x leeftijd - 0,176 x BUN - 0,170 x albumine0,318 x 0,762 (voor vrouwen) x 1,180 (voor zwarten)} ]

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van allergie voor furosemide of een thiazidediureticum
  • Onvermogen om enterale toegang te plaatsen
  • Stervende status

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Controle - alleen furosemide (lasix).

Controle-arm krijgt alleen standaard diurese met furosemide (lasix). Het behandelteam beslist over de dosering van furosemide (lasix).

Er wordt geen echte placebo toegediend.

Controle-arm krijgt furosemide als monotherapie voor diurese
Andere namen:
  • furosemide, lasix, metolazon
Actieve vergelijker: Bestudeer arm
Studie-arm krijgt evoluerende zorgstandaarddiurese met furosemide en metolazon.
Patiënten in de onderzoeksarm zullen aanvullende diurese krijgen met tweemaal daags 2,5 mg metolazon per dobhoff-buis, naast furosemide, zoals het primaire team nodig acht.
Andere namen:
  • furosemide, lasix

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vloeistof balans
Tijdsspanne: 24, 36, 48 en 72 uur nadat een van beide protocollen is gestart
Verschillen in vochtbalans (totale netto liters negatief vanaf het moment dat diurese is gestart) tussen de onderzoeksgroep en de controlegroep met de volgende intervallen: 24, 36, 48 en 72 uur nadat een van beide protocollen is gestart.
24, 36, 48 en 72 uur nadat een van beide protocollen is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Serum natrium
Tijdsspanne: Continu gedurende 72 uur
Aantal patiënten van wie de Na tijdens de diureseperiode onder de 145 (meq/l) blijft; versus het aantal patiënten bij wie het natriumgehalte hoger is dan 145 (meq/L) en die gratis waterverversing nodig hebben.
Continu gedurende 72 uur
Hyponatriëmie
Tijdsspanne: Continu tot 72 uur lang
Aantal patiënten dat hyponatriëmie ontwikkelt (Na < 136 meq/L)
Continu tot 72 uur lang
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Totdat de patiënt daadwerkelijk wordt geëxtubeerd, een tracheostomie ondergaat of overlijdt.
Tijd in uren vanaf de start van het protocol tot de extubatie (verschil tussen onderzoeksgroep en controlegroep
Totdat de patiënt daadwerkelijk wordt geëxtubeerd, een tracheostomie ondergaat of overlijdt.
Acuut nierletsel
Tijdsspanne: Continu gedurende de eerste 72 uur
Aantal patiënten dat acuut nierletsel ontwikkelt (toename van creatinine met meer dan 25%)
Continu gedurende de eerste 72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Hoofdonderzoeker: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2012

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juni 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 juni 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

12 juni 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 juni 2019

Laatst geverifieerd

1 juni 2019

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren