Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zastavte hypernatrémii, použijte metolazon pro agresivní, kontrolovanou a účinnou diurézu (SHUM)

4. června 2019 aktualizováno: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University
Pacienti, kteří jsou na mechanické ventilaci na jednotce intenzivní péče, často vyžadují diurzi jako součást režimu před extubací. Lékem volby pro diurézu byl tradičně furosemid. Tento lék však u významné části pacientů způsobuje hypernatrémii (zvýšení sodíku v séru). Hypernatrémie se tradičně léčí poskytováním bezplatného doplnění vody pacientovi. Tato strategie vytváří začarovaný a neproduktivní cyklus poskytování volné vody a její následné diuréce. Navrhujeme strategii pro přerušení tohoto cyklu použitím druhého diuretika - metolazonu - které má tendenci zbavit tělo více sodíku, a tím minimalizovat hypernatrémii.

Přehled studie

Detailní popis

Základem intenzivní péče je mechanická ventilace. Odvykání od mechanické ventilace zůstává celosvětově významným problémem na jednotkách intenzivní péče (JIP). Je dobře známo, že strategie diurézy s negativní bilancí tekutin zkracuje dobu trvání mechanické ventilace jak u pacientů s akutním poškozením plic, tak u pacientů s kardiogenním plicním edémem. Navzdory zveřejnění alespoň jedné formalizované, ale složité strategie konzervativních tekutin založené na důkazech, neexistuje žádný praktický, jednotně implementovaný protokol pro stanovení nebo dosažení cílů stavu objemu. Standardní přístup v mnoha nemocnicích zahrnuje použití ad hoc dávek (buď přerušovaných nebo nepřetržitých) kličkového diuretika (obvykle furosemid) s pokyny pro monitorování rovnováhy tekutin a sledování elektrolytů ve snaze dosáhnout libovolné cílové objemové diurézy. Kromě toho existují překážky pro dosažení jakéhokoli konkrétního cíle, včetně již existujícího selhání ledvin/rezistence na diuretiku, zvýšení kreatininu vyvolaného diuretiky, získané diuretické rezistence, hypotenze ze ztráty objemu a poruch elektrolytů včetně hypokalemie a hypernatremie. Existují strategie pro prevenci nebo léčbu výše uvedených komplikací, ale v současnosti neexistuje žádný uznávaný standard pro prevenci nebo léčbu hypernatremie vyvolané diuretiky. Ve skutečnosti je standardním současným zásahem nahrazení deficitu volné vody, který může být vyvolán kličkovým diuretikem, a současně udržení deficitu volné vody pokračováním v podávání kauzativního kličkového diuretika. Tento přístup je kruhový a neovlivňuje požadovanou negativní bilanci tekutin. Budeme se zabývat nedostatkem akceptované preventivní strategie pomocí randomizované kontrolované klinické studie u pacientů na JIP s následujícími specifickými cíli:

  1. Proveďte randomizovanou pilotní studii standardní versus metolazonem doplněné diurézy u pacientů na JIP s primárním výsledkem zlepšení negativní bilance tekutin.
  2. Posuďte sekundární výsledky včetně doby do extubace, exacerbace selhání ledvin a výskytu poruch elektrolytů v léčebné a kontrolní větvi.
  3. Sledujte, zda počáteční hypernatrémie v kontrolní skupině je rizikovým faktorem pro špatnou diurézu s furosemidem a zda oddaluje extubaci.

Očekávané přínosy námi navrhované intervence zahrnují základní opatření na JIP a kvalitu péče o pacienta: vyhnutí se nástrahám hypernatremie a diuretické rezistence by mělo vést k účinnější diuréze, která by následně měla vést k negativnější bilanci tekutin, dřívějšímu osvobození od ventilátoru a kratší dobu pobytu na JIP.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti na JIP, kteří jsou intubováni a mají diurézu v očekávání extubace.
  • Pacienti musí být hypernatremičtí (Na > 140 mEq/l) v době zahájení diurézy nebo se hypernatremičtí v průběhu užívání kličkových diuretik v očekávání extubace.
  • GFR > 30 ml/min [podle výpočtu MedCalc MDRD vzorce {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Věk - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin 0,318 x 0,762 (pro ženy) x 1,180 (pro černochy)} ]

Kritéria vyloučení:

  • Alergie na furosemid nebo jakákoli thiazidová diuretika v anamnéze
  • Neschopnost zavést enterální přístup
  • Umírající stav

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Kontrola -- pouze furosemid (lasix).

Kontrolní rameno dostává standardní diurézu pouze s furosemidem (lasix). O dávkování furosemidu (lasix) rozhodne léčebný tým.

Nepodává se žádné skutečné placebo.

Kontrolní rameno bude dostávat furosemid jako monoterapii diurézy
Ostatní jména:
  • furosemid, lasix, metolazon
Aktivní komparátor: Studium Arm
Studované rameno dostává vyvíjející se standardní diurézu s furosemidem a metolazonem.
Pacienti v rameni studie budou dostávat doplňkovou diurézu s metolazonem 2,5 mg na dobhoffovu zkumavku dvakrát denně navíc k furosemidu, jak to primární tým uzná za vhodné.
Ostatní jména:
  • furosemid, lasix

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24, 36, 48 a 72 hodin po zahájení kteréhokoli protokolu
Rozdíly v bilanci tekutin (celkové čisté litry negativní od doby zahájení diurézy) mezi studovanou skupinou a kontrolní skupinou v následujících intervalech: 24, 36, 48 a 72 hodin po zahájení kteréhokoli protokolu.
24, 36, 48 a 72 hodin po zahájení kteréhokoli protokolu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sodík v séru
Časové okno: Nepřetržitě 72 hodin
Počet pacientů, jejichž Na zůstává pod 145 (meq/l) během období diurézy; oproti počtu pacientů, jejichž sodík přesahuje 145 (meq/l) a vyžadují bezplatnou výměnu vody.
Nepřetržitě 72 hodin
Hyponatrémie
Časové okno: Nepřetržitě až 72 hodin
Počet pacientů, u kterých se rozvine hyponatrémie (Na < 136 meq/l)
Nepřetržitě až 72 hodin
Čas na extubaci
Časové okno: Když je pacient skutečně extubován, podstoupí tracheostomii nebo exspiruje.
Čas v hodinách od zahájení protokolu po extubaci (rozdíl mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
Když je pacient skutečně extubován, podstoupí tracheostomii nebo exspiruje.
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Nepřetržitě prvních 72 hodin
Počet pacientů, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin (zvýšení kreatininu o více než 25 %)
Nepřetržitě prvních 72 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Vrchní vyšetřovatel: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2012

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. června 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. června 2012

První zveřejněno (Odhad)

12. června 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační selhání

Předplatit