- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01617798
Zastavte hypernatrémii, použijte metolazon pro agresivní, kontrolovanou a účinnou diurézu (SHUM)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Základem intenzivní péče je mechanická ventilace. Odvykání od mechanické ventilace zůstává celosvětově významným problémem na jednotkách intenzivní péče (JIP). Je dobře známo, že strategie diurézy s negativní bilancí tekutin zkracuje dobu trvání mechanické ventilace jak u pacientů s akutním poškozením plic, tak u pacientů s kardiogenním plicním edémem. Navzdory zveřejnění alespoň jedné formalizované, ale složité strategie konzervativních tekutin založené na důkazech, neexistuje žádný praktický, jednotně implementovaný protokol pro stanovení nebo dosažení cílů stavu objemu. Standardní přístup v mnoha nemocnicích zahrnuje použití ad hoc dávek (buď přerušovaných nebo nepřetržitých) kličkového diuretika (obvykle furosemid) s pokyny pro monitorování rovnováhy tekutin a sledování elektrolytů ve snaze dosáhnout libovolné cílové objemové diurézy. Kromě toho existují překážky pro dosažení jakéhokoli konkrétního cíle, včetně již existujícího selhání ledvin/rezistence na diuretiku, zvýšení kreatininu vyvolaného diuretiky, získané diuretické rezistence, hypotenze ze ztráty objemu a poruch elektrolytů včetně hypokalemie a hypernatremie. Existují strategie pro prevenci nebo léčbu výše uvedených komplikací, ale v současnosti neexistuje žádný uznávaný standard pro prevenci nebo léčbu hypernatremie vyvolané diuretiky. Ve skutečnosti je standardním současným zásahem nahrazení deficitu volné vody, který může být vyvolán kličkovým diuretikem, a současně udržení deficitu volné vody pokračováním v podávání kauzativního kličkového diuretika. Tento přístup je kruhový a neovlivňuje požadovanou negativní bilanci tekutin. Budeme se zabývat nedostatkem akceptované preventivní strategie pomocí randomizované kontrolované klinické studie u pacientů na JIP s následujícími specifickými cíli:
- Proveďte randomizovanou pilotní studii standardní versus metolazonem doplněné diurézy u pacientů na JIP s primárním výsledkem zlepšení negativní bilance tekutin.
- Posuďte sekundární výsledky včetně doby do extubace, exacerbace selhání ledvin a výskytu poruch elektrolytů v léčebné a kontrolní větvi.
- Sledujte, zda počáteční hypernatrémie v kontrolní skupině je rizikovým faktorem pro špatnou diurézu s furosemidem a zda oddaluje extubaci.
Očekávané přínosy námi navrhované intervence zahrnují základní opatření na JIP a kvalitu péče o pacienta: vyhnutí se nástrahám hypernatremie a diuretické rezistence by mělo vést k účinnější diuréze, která by následně měla vést k negativnější bilanci tekutin, dřívějšímu osvobození od ventilátoru a kratší dobu pobytu na JIP.
Typ studie
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti na JIP, kteří jsou intubováni a mají diurézu v očekávání extubace.
- Pacienti musí být hypernatremičtí (Na > 140 mEq/l) v době zahájení diurézy nebo se hypernatremičtí v průběhu užívání kličkových diuretik v očekávání extubace.
- GFR > 30 ml/min [podle výpočtu MedCalc MDRD vzorce {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Věk - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin 0,318 x 0,762 (pro ženy) x 1,180 (pro černochy)} ]
Kritéria vyloučení:
- Alergie na furosemid nebo jakákoli thiazidová diuretika v anamnéze
- Neschopnost zavést enterální přístup
- Umírající stav
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Kontrola -- pouze furosemid (lasix).
Kontrolní rameno dostává standardní diurézu pouze s furosemidem (lasix). O dávkování furosemidu (lasix) rozhodne léčebný tým. Nepodává se žádné skutečné placebo. |
Kontrolní rameno bude dostávat furosemid jako monoterapii diurézy
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Studium Arm
Studované rameno dostává vyvíjející se standardní diurézu s furosemidem a metolazonem.
|
Pacienti v rameni studie budou dostávat doplňkovou diurézu s metolazonem 2,5 mg na dobhoffovu zkumavku dvakrát denně navíc k furosemidu, jak to primární tým uzná za vhodné.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rovnováha tekutin
Časové okno: 24, 36, 48 a 72 hodin po zahájení kteréhokoli protokolu
|
Rozdíly v bilanci tekutin (celkové čisté litry negativní od doby zahájení diurézy) mezi studovanou skupinou a kontrolní skupinou v následujících intervalech: 24, 36, 48 a 72 hodin po zahájení kteréhokoli protokolu.
|
24, 36, 48 a 72 hodin po zahájení kteréhokoli protokolu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sodík v séru
Časové okno: Nepřetržitě 72 hodin
|
Počet pacientů, jejichž Na zůstává pod 145 (meq/l) během období diurézy; oproti počtu pacientů, jejichž sodík přesahuje 145 (meq/l) a vyžadují bezplatnou výměnu vody.
|
Nepřetržitě 72 hodin
|
|
Hyponatrémie
Časové okno: Nepřetržitě až 72 hodin
|
Počet pacientů, u kterých se rozvine hyponatrémie (Na < 136 meq/l)
|
Nepřetržitě až 72 hodin
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Když je pacient skutečně extubován, podstoupí tracheostomii nebo exspiruje.
|
Čas v hodinách od zahájení protokolu po extubaci (rozdíl mezi studijní skupinou a kontrolní skupinou
|
Když je pacient skutečně extubován, podstoupí tracheostomii nebo exspiruje.
|
|
Akutní poškození ledvin
Časové okno: Nepřetržitě prvních 72 hodin
|
Počet pacientů, u kterých došlo k akutnímu poškození ledvin (zvýšení kreatininu o více než 25 %)
|
Nepřetržitě prvních 72 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Vrchní vyšetřovatel: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Metabolické choroby
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Nerovnováha voda-elektrolyt
- Respirační nedostatečnost
- Hypernatrémie
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Natriuretická činidla
- Membránové transportní modulátory
- Diuretika
- Inhibitory chloridu sodného Symporter
- Inhibitory Symporter chloridu sodného a draselného
- Furosemid
- Metolazon
Další identifikační čísla studie
- IRB00007857
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Respirační selhání
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie