- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01617798
Stopp hypernatremi, bruk metolazon, for aggressiv, kontrollert, effektiv diurese (SHUM)
Stopp hypernatremi, bruk metolazon for aggressiv, kontrollert, effektiv diurese
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mekanisk ventilasjon er en bærebjelke i intensivbehandling. Avvenning fra mekanisk ventilasjon er fortsatt et betydelig problem i intensivavdelingen (ICU) over hele verden. Det er godt etablert at en diuresestrategi med negativ væskebalanse forkorter varigheten av mekanisk ventilasjon både hos pasienter med akutt lungeskade og kardiogene lungeødempasienter. Til tross for publisering av minst én formalisert, men kompleks evidensbasert konservativ væskestrategi, finnes det ingen praktisk, enhetlig implementert protokoll for å sette eller oppnå volumstatusmål. Standardtilnærmingen ved mange sykehus innebærer bruk av ad hoc-doser (enten intermitterende eller kontinuerlige) av et loop-diuretikum (vanligvis furosemid) med instruksjoner for å overvåke væskebalansen og følge elektrolytter i et forsøk på å nå vilkårlig målvolumdiurese. Dessuten er det barrierer for å oppnå et bestemt mål, inkludert eksisterende nyresvikt/diuretikaresistens, diuretika-indusert kreatininøkning, ervervet vanndrivende motstand, hypotensjon fra volumtap og elektrolyttforstyrrelser inkludert hypokalemi og hypernatremi. Det finnes strategier for å forebygge eller behandle de ovennevnte komplikasjonene, men det er for tiden ingen akseptert standard for å forebygge eller behandle diuretika-indusert hypernatremi. Faktisk er standard gjeldende intervensjon å erstatte underskuddet av fritt vann som kan induseres av sløyfediuretikumet, samtidig som man opprettholder underskuddet av fritt vann ved å fortsette å administrere det forårsakende sløyfediuretikumet. Denne tilnærmingen er sirkulær og gir ikke den ønskede negative væskebalansen. Vi vil adressere mangelen på en akseptert forebyggingsstrategi ved å bruke en randomisert kontrollert klinisk studie hos ICU-pasienter med følgende spesifikke mål:
- Gjennomfør en randomisert pilotstudie av standard versus metolazon-supplert diurese hos ICU-pasienter med det primære resultatet av forbedret negativ væskebalanse.
- Vurder sekundære utfall inkludert tid til ekstubering, forverring av nyresvikt og forekomst av elektrolyttforstyrrelser i behandlings- og kontrollarmene.
- Spor om initial hypernatremi i kontrollgruppen er en risikofaktor for dårlig diurese med furosemid, og om det forsinker ekstuberingen.
De forventede fordelene med vår foreslåtte intervensjon involverer grunnleggende kvalitetstiltak på intensivavdelingen og pasientbehandlingen: å unngå fallgruvene hypernatremi og vanndrivende motstand bør føre til mer effektiv diurese, som igjen bør føre til en mer negativ væskebalanse, tidligere frigjøring fra respiratoren, og kortere liggetid på intensivavdelingen.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health Sciences University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ICU-pasienter som er intubert og planlagt for diurese i påvente av ekstubasjon.
- Pasienter må være hypernatremiske (Na > 140 mEq/L) på det tidspunktet diurese initieres eller bli hypernatremiske i løpet av behandling med loop-diuretika i påvente av ekstubasjon.
- GFR > 30 ml/min [som beregnet av MedCalc MDRD-formelen {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Alder - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (for kvinner) x 1,180 (for svarte)} ]
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med allergi mot furosemid eller tiaziddiuretika
- Manglende evne til å plassere enteral tilgang
- Døende status
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Kontroll - kun furosemid (lasix).
Kontrollarmen mottar standardbehandlingsdiurese med kun furosemid(lasix). Behandlingsteamet vil bestemme doseringen av furosemid (lasix). Ingen faktisk placebo gis. |
Kontrollarmen vil motta furosemid som monoterapi for diurese
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Studiearm
Studiearmen mottar utviklende standardbehandlingsdiurese med furosemid og metolazon.
|
Pasienter i studiearmen vil få supplerende diurese med metolazon 2,5 mg per dobhoff-rør to ganger daglig, i tillegg til furosemid som primærteamet finner passende.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Væskebalanse
Tidsramme: 24, 36, 48 og 72 timer etter at begge protokollene er startet
|
Forskjeller i væskebalanse (totalt netto liter negativt fra tidspunktet diurese initieres) mellom studiegruppen og kontrollgruppen med følgende intervaller: 24, 36, 48 og 72 timer etter at en av protokollene er igangsatt.
|
24, 36, 48 og 72 timer etter at begge protokollene er startet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serum natrium
Tidsramme: Kontinuerlig i 72 timer
|
Antall pasienter hvis Na forblir under 145 (mekv/l) i løpet av diureseperioden; versus antall pasienter hvis natrium overstiger 145 (mekv/l) og krever gratis vannutskifting.
|
Kontinuerlig i 72 timer
|
|
Hyponatremi
Tidsramme: Kontinuerlig i opptil 72 timer
|
Antall pasienter som utvikler hyponatremi (Na < 136 meq/L)
|
Kontinuerlig i opptil 72 timer
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Enhet pasienten faktisk er ekstuberet, gjennomgår trakeostomi eller utløper.
|
Tid i timer fra igangsetting av protokoll til ekstubering (forskjell mellom studiegruppe og kontrollgruppe
|
Enhet pasienten faktisk er ekstuberet, gjennomgår trakeostomi eller utløper.
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: Kontinuerlig de første 72 timene
|
Antall pasienter som utvikler akutt nyreskade (økning i kreatinin med mer enn 25 %)
|
Kontinuerlig de første 72 timene
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Hovedetterforsker: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Vann-elektrolytt ubalanse
- Respiratorisk insuffisiens
- Hypernatremi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Natriumklorid Symporter-hemmere
- Natriumkaliumklorid Symporter-hemmere
- Furosemid
- Metolazon
Andre studie-ID-numre
- IRB00007857
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .