Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stopp hypernatremi, bruk metolazon, for aggressiv, kontrollert, effektiv diurese (SHUM)

4. juni 2019 oppdatert av: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University

Stopp hypernatremi, bruk metolazon for aggressiv, kontrollert, effektiv diurese

Pasienter som er på mekanisk ventilasjon på en intensivavdeling krever ofte diurse som en del av pre-ekstubasjonsregimet. Det valgte stoffet for diurese har tradisjonelt vært furosemid. Imidlertid forårsaker dette stoffet hypernatremi (en økning i serumnatrium) hos en betydelig andel av pasientene. Hypernatremi behandles tradisjonelt ved å gi gratis vanntilskudd til pasienten. Denne strategien skaper en ond og uproduktiv syklus med å gi gratis vann, og deretter diurese det av. Vi foreslår en strategi for å bryte denne syklusen ved å bruke et andre vanndrivende middel - metolazon - som har en tendens til å kvitte kroppen for mer natrium, og dermed minimere hypernatremi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Mekanisk ventilasjon er en bærebjelke i intensivbehandling. Avvenning fra mekanisk ventilasjon er fortsatt et betydelig problem i intensivavdelingen (ICU) over hele verden. Det er godt etablert at en diuresestrategi med negativ væskebalanse forkorter varigheten av mekanisk ventilasjon både hos pasienter med akutt lungeskade og kardiogene lungeødempasienter. Til tross for publisering av minst én formalisert, men kompleks evidensbasert konservativ væskestrategi, finnes det ingen praktisk, enhetlig implementert protokoll for å sette eller oppnå volumstatusmål. Standardtilnærmingen ved mange sykehus innebærer bruk av ad hoc-doser (enten intermitterende eller kontinuerlige) av et loop-diuretikum (vanligvis furosemid) med instruksjoner for å overvåke væskebalansen og følge elektrolytter i et forsøk på å nå vilkårlig målvolumdiurese. Dessuten er det barrierer for å oppnå et bestemt mål, inkludert eksisterende nyresvikt/diuretikaresistens, diuretika-indusert kreatininøkning, ervervet vanndrivende motstand, hypotensjon fra volumtap og elektrolyttforstyrrelser inkludert hypokalemi og hypernatremi. Det finnes strategier for å forebygge eller behandle de ovennevnte komplikasjonene, men det er for tiden ingen akseptert standard for å forebygge eller behandle diuretika-indusert hypernatremi. Faktisk er standard gjeldende intervensjon å erstatte underskuddet av fritt vann som kan induseres av sløyfediuretikumet, samtidig som man opprettholder underskuddet av fritt vann ved å fortsette å administrere det forårsakende sløyfediuretikumet. Denne tilnærmingen er sirkulær og gir ikke den ønskede negative væskebalansen. Vi vil adressere mangelen på en akseptert forebyggingsstrategi ved å bruke en randomisert kontrollert klinisk studie hos ICU-pasienter med følgende spesifikke mål:

  1. Gjennomfør en randomisert pilotstudie av standard versus metolazon-supplert diurese hos ICU-pasienter med det primære resultatet av forbedret negativ væskebalanse.
  2. Vurder sekundære utfall inkludert tid til ekstubering, forverring av nyresvikt og forekomst av elektrolyttforstyrrelser i behandlings- og kontrollarmene.
  3. Spor om initial hypernatremi i kontrollgruppen er en risikofaktor for dårlig diurese med furosemid, og om det forsinker ekstuberingen.

De forventede fordelene med vår foreslåtte intervensjon involverer grunnleggende kvalitetstiltak på intensivavdelingen og pasientbehandlingen: å unngå fallgruvene hypernatremi og vanndrivende motstand bør føre til mer effektiv diurese, som igjen bør føre til en mer negativ væskebalanse, tidligere frigjøring fra respiratoren, og kortere liggetid på intensivavdelingen.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ICU-pasienter som er intubert og planlagt for diurese i påvente av ekstubasjon.
  • Pasienter må være hypernatremiske (Na > 140 mEq/L) på det tidspunktet diurese initieres eller bli hypernatremiske i løpet av behandling med loop-diuretika i påvente av ekstubasjon.
  • GFR > 30 ml/min [som beregnet av MedCalc MDRD-formelen {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Alder - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumin0,318 x 0,762 (for kvinner) x 1,180 (for svarte)} ]

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi mot furosemid eller tiaziddiuretika
  • Manglende evne til å plassere enteral tilgang
  • Døende status

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Kontroll - kun furosemid (lasix).

Kontrollarmen mottar standardbehandlingsdiurese med kun furosemid(lasix). Behandlingsteamet vil bestemme doseringen av furosemid (lasix).

Ingen faktisk placebo gis.

Kontrollarmen vil motta furosemid som monoterapi for diurese
Andre navn:
  • furosemid, lasix, metolazon
Aktiv komparator: Studiearm
Studiearmen mottar utviklende standardbehandlingsdiurese med furosemid og metolazon.
Pasienter i studiearmen vil få supplerende diurese med metolazon 2,5 mg per dobhoff-rør to ganger daglig, i tillegg til furosemid som primærteamet finner passende.
Andre navn:
  • furosemid, lasix

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Væskebalanse
Tidsramme: 24, 36, 48 og 72 timer etter at begge protokollene er startet
Forskjeller i væskebalanse (totalt netto liter negativt fra tidspunktet diurese initieres) mellom studiegruppen og kontrollgruppen med følgende intervaller: 24, 36, 48 og 72 timer etter at en av protokollene er igangsatt.
24, 36, 48 og 72 timer etter at begge protokollene er startet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Serum natrium
Tidsramme: Kontinuerlig i 72 timer
Antall pasienter hvis Na forblir under 145 (mekv/l) ​​i løpet av diureseperioden; versus antall pasienter hvis natrium overstiger 145 (mekv/l) ​​og krever gratis vannutskifting.
Kontinuerlig i 72 timer
Hyponatremi
Tidsramme: Kontinuerlig i opptil 72 timer
Antall pasienter som utvikler hyponatremi (Na < 136 meq/L)
Kontinuerlig i opptil 72 timer
Tid for ekstubering
Tidsramme: Enhet pasienten faktisk er ekstuberet, gjennomgår trakeostomi eller utløper.
Tid i timer fra igangsetting av protokoll til ekstubering (forskjell mellom studiegruppe og kontrollgruppe
Enhet pasienten faktisk er ekstuberet, gjennomgår trakeostomi eller utløper.
Akutt nyreskade
Tidsramme: Kontinuerlig de første 72 timene
Antall pasienter som utvikler akutt nyreskade (økning i kreatinin med mer enn 25 %)
Kontinuerlig de første 72 timene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Hovedetterforsker: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2012

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. juni 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2012

Først lagt ut (Anslag)

12. juni 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2019

Sist bekreftet

1. juni 2019

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere