- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01617798
Interrompa a hipernatremia, use metolazona para uma diurese agressiva, controlada e eficaz (SHUM)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A ventilação mecânica é um dos pilares da Terapia Intensiva. O desmame da ventilação mecânica continua sendo um problema significativo nos cuidados de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em todo o mundo. Está bem estabelecido que uma estratégia de diurese com balanço hídrico negativo encurta a duração da ventilação mecânica em pacientes com lesão pulmonar aguda e edema pulmonar cardiogênico. Apesar da publicação de pelo menos uma estratégia conservadora de fluidos formalizada, mas complexa e baseada em evidências, não existe um protocolo prático e uniformemente implementado para definir ou atingir metas de status de volume. A abordagem padrão em muitos hospitais envolve o uso de doses ad hoc (intermitentes ou contínuas) de um diurético de alça (geralmente furosemida) com instruções para monitorar o equilíbrio hídrico e seguir os eletrólitos na tentativa de atingir o volume de diurese arbitrário. Além disso, existem barreiras para atingir qualquer alvo específico, incluindo insuficiência renal pré-existente/resistência diurética, elevação da creatinina induzida por diuréticos, resistência diurética adquirida, hipotensão por perda de volume e distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocalemia e hipernatremia. Existem estratégias para prevenir ou tratar as complicações acima, mas atualmente não há um padrão aceito para prevenir ou tratar a hipernatremia induzida por diuréticos. Na verdade, a intervenção padrão atual é substituir o déficit de água livre que pode ser induzido pelo diurético de alça, ao mesmo tempo em que perpetua o déficit de água livre ao continuar a administrar o diurético de alça causador. Esta abordagem é circular e não efetua o balanço de fluido negativo desejado. Abordaremos a falta de uma estratégia de prevenção aceita usando um ensaio clínico randomizado controlado em pacientes de UTI com os seguintes objetivos específicos:
- Conduza um estudo piloto randomizado de diurese suplementada com metolazona padrão em pacientes de UTI com o resultado primário de balanço hídrico negativo melhorado.
- Avalie os resultados secundários, incluindo tempo para extubação, exacerbação da insuficiência renal e incidência de distúrbios eletrolíticos nos braços de tratamento e controle.
- Rastrear se a hipernatremia inicial no grupo controle é um fator de risco para diurese deficiente com furosemida e se atrasa a extubação.
Os benefícios antecipados de nossa intervenção proposta envolvem medidas fundamentais de UTI e qualidade do atendimento ao paciente: evitar as armadilhas da hipernatremia e resistência diurética deve levar a uma diurese mais eficaz, que por sua vez deve levar a um balanço hídrico mais negativo, liberação mais precoce do ventilador e menor tempo de internação na UTI.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health Sciences University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de UTI intubados e programados para diurese em antecipação à extubação.
- Os pacientes devem estar hipernatrêmicos (Na > 140 mEq/L) no momento em que a diurese é iniciada ou tornarem-se hipernatrêmicos durante o tratamento com diuréticos de alça antes da extubação.
- GFR > 30 ml/min [conforme calculado pela fórmula MedCalc MDRD {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Idade - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumina 0,318 x 0,762 (para mulheres) x 1,180 (para negros)} ]
Critério de exclusão:
- História de alergia à furosemida ou a qualquer diurético tiazídico
- Incapacidade de colocar acesso enteral
- estado de moribundo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Controle-- furosemida (lasix) apenas
O braço de controle recebe diurese padrão de tratamento apenas com furosemida (lasix). A equipe de tratamento decidirá a dosagem de furosemida (lasix). Nenhum placebo real é administrado. |
O braço de controle receberá furosemida como monoterapia para diurese
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço de estudo
O braço do estudo recebe diurese padrão de tratamento em evolução com furosemida e metolazona.
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Os pacientes no braço do estudo receberão diurese suplementar com metolazona 2,5 mg por tubo dobhoff duas vezes ao dia, além de furosemida conforme a equipe principal considerar adequado.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Balanço de fluídos
Prazo: 24, 36, 48 e 72 horas após o início de qualquer um dos protocolos
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Diferenças no equilíbrio hídrico (total líquido de litros negativos desde o início da diurese) entre o grupo de estudo e o grupo controle nos seguintes intervalos: 24, 36, 48 e 72 horas após o início de qualquer um dos protocolos.
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24, 36, 48 e 72 horas após o início de qualquer um dos protocolos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sódio sérico
Prazo: Contínuo por 72 horas
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Número de pacientes cujo Na permanece abaixo de 145 (meq/L) durante o período de diurese; versus o número de pacientes cujo sódio excede 145 (meq/L) e necessitam de reposição de água livre.
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Contínuo por 72 horas
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Hiponatremia
Prazo: Contínuo por até 72 horas
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Número de pacientes que desenvolveram hiponatremia (Na < 136 meq/L)
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Contínuo por até 72 horas
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Tempo para extubação
Prazo: Até que o paciente seja realmente extubado, submetido a traqueostomia ou morra.
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Tempo em horas desde o início do protocolo até a extubação (diferença entre o grupo de estudo e o grupo controle
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Até que o paciente seja realmente extubado, submetido a traqueostomia ou morra.
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Lesão Renal Aguda
Prazo: Contínuo nas primeiras 72 horas
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Número de pacientes que desenvolvem lesão renal aguda (aumento da creatinina em mais de 25%)
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Contínuo nas primeiras 72 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
- Investigador principal: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Metabólicas
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Desequilíbrio água-eletrólito
- Insuficiência Respiratória
- Hipernatremia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Natriuréticos
- Moduladores de transporte de membrana
- Diuréticos
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio
- Inibidores simportadores de cloreto de sódio e potássio
- Furosemida
- Metolazona
Outros números de identificação do estudo
- IRB00007857
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