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Interrompa a hipernatremia, use metolazona para uma diurese agressiva, controlada e eficaz (SHUM)

4 de junho de 2019 atualizado por: Jeffrey Gold, Oregon Health and Science University
Os pacientes que estão em ventilação mecânica em uma unidade de terapia intensiva geralmente requerem diurse como parte de seu regime de pré-extubação. A droga de escolha para a diurese tem sido tradicionalmente a furosemida. No entanto, esta droga causa hipernatremia (aumento do sódio sérico) em uma proporção significativa de pacientes. A hipernatremia é tradicionalmente tratada fornecendo suplementação gratuita de água ao paciente. Essa estratégia cria um ciclo vicioso e improdutivo de dar água de graça e depois diurá-la. Propomos uma estratégia para quebrar esse ciclo usando um segundo diurético - metolazona - que tende a eliminar mais sódio do corpo, minimizando assim a hipernatremia.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A ventilação mecânica é um dos pilares da Terapia Intensiva. O desmame da ventilação mecânica continua sendo um problema significativo nos cuidados de Unidade de Terapia Intensiva (UTI) em todo o mundo. Está bem estabelecido que uma estratégia de diurese com balanço hídrico negativo encurta a duração da ventilação mecânica em pacientes com lesão pulmonar aguda e edema pulmonar cardiogênico. Apesar da publicação de pelo menos uma estratégia conservadora de fluidos formalizada, mas complexa e baseada em evidências, não existe um protocolo prático e uniformemente implementado para definir ou atingir metas de status de volume. A abordagem padrão em muitos hospitais envolve o uso de doses ad hoc (intermitentes ou contínuas) de um diurético de alça (geralmente furosemida) com instruções para monitorar o equilíbrio hídrico e seguir os eletrólitos na tentativa de atingir o volume de diurese arbitrário. Além disso, existem barreiras para atingir qualquer alvo específico, incluindo insuficiência renal pré-existente/resistência diurética, elevação da creatinina induzida por diuréticos, resistência diurética adquirida, hipotensão por perda de volume e distúrbios eletrolíticos, incluindo hipocalemia e hipernatremia. Existem estratégias para prevenir ou tratar as complicações acima, mas atualmente não há um padrão aceito para prevenir ou tratar a hipernatremia induzida por diuréticos. Na verdade, a intervenção padrão atual é substituir o déficit de água livre que pode ser induzido pelo diurético de alça, ao mesmo tempo em que perpetua o déficit de água livre ao continuar a administrar o diurético de alça causador. Esta abordagem é circular e não efetua o balanço de fluido negativo desejado. Abordaremos a falta de uma estratégia de prevenção aceita usando um ensaio clínico randomizado controlado em pacientes de UTI com os seguintes objetivos específicos:

  1. Conduza um estudo piloto randomizado de diurese suplementada com metolazona padrão em pacientes de UTI com o resultado primário de balanço hídrico negativo melhorado.
  2. Avalie os resultados secundários, incluindo tempo para extubação, exacerbação da insuficiência renal e incidência de distúrbios eletrolíticos nos braços de tratamento e controle.
  3. Rastrear se a hipernatremia inicial no grupo controle é um fator de risco para diurese deficiente com furosemida e se atrasa a extubação.

Os benefícios antecipados de nossa intervenção proposta envolvem medidas fundamentais de UTI e qualidade do atendimento ao paciente: evitar as armadilhas da hipernatremia e resistência diurética deve levar a uma diurese mais eficaz, que por sua vez deve levar a um balanço hídrico mais negativo, liberação mais precoce do ventilador e menor tempo de internação na UTI.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • Oregon Health Sciences University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes de UTI intubados e programados para diurese em antecipação à extubação.
  • Os pacientes devem estar hipernatrêmicos (Na > 140 mEq/L) no momento em que a diurese é iniciada ou tornarem-se hipernatrêmicos durante o tratamento com diuréticos de alça antes da extubação.
  • GFR > 30 ml/min [conforme calculado pela fórmula MedCalc MDRD {GFR = 170 x PCr - 0,999 x Idade - 0,176 x BUN - 0,170 x Albumina 0,318 x 0,762 (para mulheres) x 1,180 (para negros)} ]

Critério de exclusão:

  • História de alergia à furosemida ou a qualquer diurético tiazídico
  • Incapacidade de colocar acesso enteral
  • estado de moribundo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Controle-- furosemida (lasix) apenas

O braço de controle recebe diurese padrão de tratamento apenas com furosemida (lasix). A equipe de tratamento decidirá a dosagem de furosemida (lasix).

Nenhum placebo real é administrado.

O braço de controle receberá furosemida como monoterapia para diurese
Outros nomes:
  • furosemida, lasix, metolazona
Comparador Ativo: Braço de estudo
O braço do estudo recebe diurese padrão de tratamento em evolução com furosemida e metolazona.
Os pacientes no braço do estudo receberão diurese suplementar com metolazona 2,5 mg por tubo dobhoff duas vezes ao dia, além de furosemida conforme a equipe principal considerar adequado.
Outros nomes:
  • furosemida, lasix

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Balanço de fluídos
Prazo: 24, 36, 48 e 72 horas após o início de qualquer um dos protocolos
Diferenças no equilíbrio hídrico (total líquido de litros negativos desde o início da diurese) entre o grupo de estudo e o grupo controle nos seguintes intervalos: 24, 36, 48 e 72 horas após o início de qualquer um dos protocolos.
24, 36, 48 e 72 horas após o início de qualquer um dos protocolos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sódio sérico
Prazo: Contínuo por 72 horas
Número de pacientes cujo Na permanece abaixo de 145 (meq/L) durante o período de diurese; versus o número de pacientes cujo sódio excede 145 (meq/L) e necessitam de reposição de água livre.
Contínuo por 72 horas
Hiponatremia
Prazo: Contínuo por até 72 horas
Número de pacientes que desenvolveram hiponatremia (Na < 136 meq/L)
Contínuo por até 72 horas
Tempo para extubação
Prazo: Até que o paciente seja realmente extubado, submetido a traqueostomia ou morra.
Tempo em horas desde o início do protocolo até a extubação (diferença entre o grupo de estudo e o grupo controle
Até que o paciente seja realmente extubado, submetido a traqueostomia ou morra.
Lesão Renal Aguda
Prazo: Contínuo nas primeiras 72 horas
Número de pacientes que desenvolvem lesão renal aguda (aumento da creatinina em mais de 25%)
Contínuo nas primeiras 72 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: David Steiger, JD MD, Oregon Health and Science University
  • Investigador principal: Dan Hagg, MS MD, Oregon Health and Science University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2012

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2013

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de junho de 2012

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de junho de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

12 de junho de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de junho de 2019

Última verificação

1 de junho de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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